沈阳市医疗器械行业协会沈医械协函〔2023〕3号                                     &nbs

沈医械协字〔2023〕1号 GB/T42062-2022医疗器械风险管理及应用实战培训各相关单位：2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，并将于2023年11月1日正式实施。GB/T42062-2022标准等同转化于ISO14971:2019，而YY/T0316-2016标准等同转化于ISO14971:2007。因此，GB/T42062-2022标准相较于YY/T0316-2016标准有在内容和结构上都

沈医械协字〔2022〕28号 关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知      各相关单位：YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准已正式发布，在原有要求基础上增加了许可新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，要求国内各类生产企业必须执行，现已成为企业产品备

沈医械协字〔2022〕25号 关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知   各相关单位：YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准已正式发布，在原有要求基础上增加了许可新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，要求国内各类生产企业必须执行，现已成为企业产品备案、注册、日常...

沈医械协字〔2022〕24号 关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知   各相关单位：2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。2021和2022年相继发布了新的医疗器械监督管理条...

2022年7月22-24日，由长垣市人民政府、中国医疗器械产业联合会（筹）主办的“首届政医研企联合创新高质量发展论坛”将于河南省长垣市盛大开幕。

根据协会章程规定，现收取2022年度会费。有关事项通知如下：

各会员单位：根据我会章程和沈阳市社会组织管理局的要求，我会今年应进行换届工作。因此定于2022年6月23日在沈阳召开第四届一次会员大会暨四届一次理事会，在总结上一届工作的同时，产生新一届领导班子。希望各会员单位给予充分的重视，积极参加。具体事项如下

各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。

各相关单位：2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。

各相关单位：纠正与预防措施（CAPA）在FDA、EU，包括中国的多个法规中都有提出，医疗器械全球协调工作组Global Harmonisation Task Force（现名国际医疗器械监管者论坛（IMDRF））更是出版了一个详细CAPA指南，美国FDA在审查时也是将CAPA控制措施作为重点项目审查，可见CAPA是全球医疗器械监管机构重视的关键内容。

各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。