体外诊断试剂注册与备案管理办法
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
医疗器械注册与备案管理办法
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。
医疗器械网络销售监督管理办法
国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
医疗器械标准管理办法
医疗器械标准管理办法国家食品药品监督管理总局令第33号《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
医疗器械召回管理办法
《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发...
医疗器械使用质量监督管理办法
国家食品药品监督管理总局令第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
医疗器械分类规则
（2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布自2016年1月1日起施行）
医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局公 告2014年 第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。特此公告。
医疗器械说明书和标签管理规定
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
医疗器械广告审查办法
中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局令国家食品药品监督管理局第65号《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合，给监管工作带来新的挑战。为切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管，...
辽宁省药品监督管理局关于推进药品政务服务事项“全省通办”工作的通知
各市、沈抚示范区市场监督管理局，鞍山、锦州、营口、辽阳市行政审批局：根据《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）以及省推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室《关于印发2021年政务服务“一网通办”实现“只提交一次材料”重点工作任务的通知》精神，为深化“放管服”改革，进一步优化政务服务，经研究，现就推进药品政务服务事项“全省通办”相关工作通知如下...
辽宁省药品监督管理局关于进一步加强第一类医疗器械备案管理的通知
各市、沈抚示范区市场监督管理局，鞍山、锦州、朝阳、沈抚示范区相关审批部门：国家药监局综合司于10月27日下发了《国家药监局综合司关于广西桂林部分第一类医疗器械违规备案有关问题的通报》，对广西桂林部分第一类医疗器械备案出现得违规问题进行了通报，为全面贯彻落实国家药监局对第一类医疗器械备案的工作要求，保证我省备案工作质量，现就进一步加强第一类医疗器械备案管理工作通知如下。
