国家药监局发布十大举措支持高端医疗器械创新发展
中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。 《公告》旨在落实《国务院办公厅关于...
国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告
国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号） 医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全...
器械创新为角膜盲患者复明带来新希望 ——我国首款角膜保存液上市记
中国食品药品网讯 6月27日，由山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）团队研制、山东百多安医疗器械股份有限公司（以下简称百多安）生产的角膜保存液正式获得国家药监局批准上市，成为我国首款具有自主知识产权的角膜保存产品。 破解角膜供体保存难题 “这一成果对于我国角膜移植领域意义重大，为众多角膜盲患者带来重见光明的新希望。”中华医学会眼科学分会角膜病学...
玛仕度肽注射液等三款创新药械获批上市
近日，国家药监局批准中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备、深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备、德国新特利斯股份公司的生物可吸收镁合金加压螺钉等三款创新医疗器械的注册申请。 脊柱外科手术导航定位设备由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。该产品是国内首个采用微型机械臂技...
生物可吸收镁合金加压螺钉获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。 该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局发布38项医疗器械行业标准
6月25日，国家药监局发布了YY0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准，并明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期。 本次发布的38项行业标准涉及牙科、中医器械、体外诊断试剂、机器人等多个领域。其中，《17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）》《口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件》《医用下肢外骨骼机器人》等25项为制定，《牙科学金属-陶瓷和陶瓷-陶...
近期医疗器械资讯速览（5.31—6.13）
政策法规 1.6月10日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），并就有关事项进行通告。根据通告，《指导原则》自发布之日起施行，申请人应当按照《指导原则》确定二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和管理类别。通告同时明确了《指导原则》发布前，已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂产品的备案变更、取...
直降 64% ，手术机器人价格战“开打”！？
2025年6月9日，军队医疗机构通用型骨科关节手术机器人集采结果揭晓，中国新兴进口有限责任公司以 1080万元/3台的报价中标，较3000万元的招标预算直降64%，单价低至 360万元/台。虽目前未知中标产品的具体品牌与型号，但本次中标价格降幅仍旧远超行业预期，引发业界对手术机器人市场是否已陷入价格战的深度思考。回顾本次招标历程，其曲折程度远超常规项目。2024年7月底首次招标后，历经多次流标、技术参数调...
安徽省举办推动医疗器械产业发展研讨会
中国食品药品网讯 近日，“推动安徽省医疗器械产业发展研讨会”在合肥市成功举办。安徽省药品监管部门有关负责人，安徽省医疗器械行业协会、省医药集采价格协会、医疗器械生产经营企业、医疗机构、商业保险机构、人工智能（AI）领域企业以及新型生物材料和高端医疗器械广东研究院等相关负责人和专家参会。 本次研讨会，与会者紧密围绕国家创新驱动发展战略和安徽省生物医药...
国家药监局召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会
6月24日，国家药监局组织召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会。会议通报医疗器械网络销售重点产品监测处置工作情况，听取北京、上海、浙江、贵州等地医疗器械网络销售监管工作情况，对进一步加强医疗器械网络销售监管重点进行部署。 会议强调，各级药品监管部门要坚持问题导向，突出风险治理，在全面推进网络销售监管的基础上，聚焦群众和社会关切，强化重点产品监管。...
数字PCR分析仪创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。 该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。 该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR...
传统化妆品企业为何转战研发轻医美相关医疗器械？
中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）传统化妆品企业进军轻医美赛道又有新“玩家”。近日，珀莱雅在其小红书官方账号上宣布推出首款二类医疗器械产品医用重组胶原蛋白敷贴，主打医美术后修护功能。这标志着珀莱雅正式涉足轻医美行业。 据了解，轻医美为非手术医美，是介于手术整形和生活美容之间的专业医疗美容，通过无创或微创医学疗法满足消费者变美诉求，风险较低，主要包括注射类、无创年...
中国原创大型医疗设备“海扶刀”首进乌拉圭
海扶刀®聚焦超声肿瘤治疗系统出口乌拉圭发货仪式10日在重庆举行。此次出口标志着中国原创大型医疗设备“海扶刀”在全球出口扩展至34个国家和地区。 “海扶刀”设备适用于子宫肌瘤、子宫腺肌病、乳腺纤维腺瘤、肝癌、胰腺癌、乳腺癌等良恶性实体肿瘤治疗。其核心技术是通过体外发射超声波精准聚焦于体内病灶，利用聚焦超声的机械效应、热效应和空化效应，使病灶产生不...
国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的...
医疗器械审评改革的“北京样板”
本报记者王晓冬 在北京，曾经有这样一个专属医疗器械注册人员的“打卡地”——什刹海西海湿地公园。 为了咨询产品注册过程中遇到的疑难问题，注册人员在这里经常排起长龙。如画的风景在心急如焚的注册人员眼里并无诗意。 自从2023年12月5日“北京器审咨询和预约系统”（以下简称咨询系统）依托微信小程序上线以来，这里的排队现象不见了，线上24小时免费咨询，打通了医疗器械注册咨...
告别盲目增长 拥抱有序创新
随着集采政策的实施，传统“渠道+价格”的逻辑不再适用，资本市场对心血管器械赛道的投资判断也正在发生变化。2024年以来，专注可降解支架、脑卒中介入、微创瓣膜等方向的“专精特新”企业成为投资新宠，背后则是“技术壁垒+政策红利”的双重加持。 投资机构更加重视企业“从器械到服务”的闭环能力，包括数字化随访系统、术后康复...
