当前，我国医疗器械外贸发展面临的外部环境错综复杂、形势严峻，各类挑战纷至沓来。　　一方面，贸易限制措施层出不穷，地缘政治风险不断加剧，全球债务高企，加之美联储货币政策对全球经济金融持续施加影响，导致全球经济增长的不确定性显著增强；尤其是美国对我国提高进口关税、实施出口管制、限制双向投资等，加速了中美在医疗器械等高科技领域的“脱钩断链”。　　另一方面，全球供应链...

　　2024年，面对全球经济复苏趋缓、产业链格局加速重构与地缘政治风险交织的复杂环境，我国医疗器械外贸以创新驱动与结构优化为突破口，展现出“韧性修复、动能转换”的鲜明特征。据中国医药保健品进出口商会统计，2024年我国医疗器械进出口总额达845.5亿美元，同比增长1.89%，较上一年度显著回稳。其中，出口额487.5亿美元，同比增长7.3%，时隔3年重回增长“快车道”；进口额358亿美元，同比下降4.7%，全年实现贸易...

日前，国务院办公厅对外发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，为我国医药行业发展设定了2035年的远景目标。据南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械整体行业营收达1.31万亿元，2014-2023年均复合增长率为1...

南宁海关4日介绍，2024年，广西桂林市外贸进出口总值突破113.9亿元人民币，同比增长11.5%。其中，桂林医疗器械及智能装备产品受到国际市场青睐，外贸出口额表现亮眼。 　　桂林海关关长姚戈甡介绍，当前，桂林市啄木鸟医疗器械有限公司价值13万美元的半导体激光治疗仪，正通过国际贸易“单一窗口”完成报关手续，即将发往欧洲市场。 　　作为国家级专精特新“小巨人”企业，桂林市啄木鸟医疗器械有限公司2024年推出的...

2月28日，国家药监局发布10项医疗器械行业标准，其中修订标准2项、制定标准8项，涉及血液净化体外循环系统、外科植入物、医用电气设备、重组胶原蛋白敷料、体外诊断试剂等领域。修订标准为YY0267—2025《血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》、YY0459—2025《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥》，分别替代标准YY0267—2016、YY0459—2003，自2028年3月1日...

2025年2月28日，一场聚焦医疗器械临床评价领域的专题沙龙活动在沈阳市成功举办，本次活动由沈阳市医疗器械行业协会携手辽宁省医药行业协会医疗器械分会联合呈现，吸引了行业内外的广泛关注。

2024年，医疗技术的快速发展为行业带来了显著变化，尤其是在治疗心房颤动、手术机器人、镍钛合金应用以及糖尿病治疗技术方面，多个创新成果不断涌现，成为行业关注的焦点。治疗心房颤动的心脏消融术在这一年成为炙手可热的话题，其中美敦力和波士顿科学相继获得心脏脉冲场消融（PFA）技术的批准，推动了这一技术的广泛应用，并使该领域成为医疗器械行业的竞争热土。与此同时，手术机器人技术在2024年展现出强劲的增长...

2月25日，国家药监局官网发布了一则通知，将对脑机接口医疗器械建立行业标准立项，主要针对脑机接口用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法。药监局要求采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。通知显示，该立项是为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展。近年来，脑机接口技术持续走红，国内也陆续取得突破。2024年11月，复旦大学...

作为分级诊疗中最关键的一环，县域医共体的建设无疑是今年医疗领域的核心关键词之一。 国家卫生健康委等10部委联合发布的《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》中强调：到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设。到2025年底，紧密型县域医共体建设取得明显进展，支持县域医共体建设的相关政策进一步完善。到2027年底，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。建设紧密型县域医共体无...

12月17日，国家药监局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。至此，国家药监局累计批准创新医疗器械数量刷新至315个。 “创新产品数量突破300个具有‘里程碑’意义，反映了我国医疗器械监管审评能力和对创新产品扶持力度的提升。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，近年来，在政产学研用共同发力下，我国医疗器械行业高速发展，涌现出一批具有自...

2月20日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队到清华大学调研脑机接口和神经调控技术领域医疗器械研发创新工作。调研组实地调研了清华大学生物医学工程学院和航空航天学院，听取了高端医疗器械创新转化领域的进展介绍，交流了相关问题。　　雷平指出，清华大学坚持医工融合，医疗器械研发创新转化方面不断取得新突破。下一步，国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，密切跟进重点领域研发进展，加强沟通指导，出台...

根据国家组织人工耳蜗类医用耗材集中带量采购工作部署，黑龙江省将于3月1日正式执行集采中选结果，成为全国较早落地该项政策的省份之一。此次集采覆盖人工耳蜗植入体、言语处理器等核心产品，单套价格从平均20余万元降至5万元左右，降幅达到75%，患者医疗负担将大幅减轻。 　　人工耳蜗是解决重度感音神经性耳聋最有效的医用耗材，与以放大声音信号为主要功能的助听器相比，能够重建感音器官，让患者重获新“声”。特别...

近年来，在国际形势变化、公共医疗卫生事件等多种因素共同催化下，全球医疗器械行业的整体规模及市场增速均经历了明显的发展，各个国家对中国医疗器械的认可程度也在不断提升，国内医疗器械厂商迎来了出海的黄金时机，但选择哪个国家作为出海的第一块“跳板”，依旧是摆在各个医疗器械企业面前的最大难题。 01多国出口额增速破20%南美加速接纳“中国智造” 相比于发展较为成熟的欧美医疗器械市场，南美洲作...

粤港澳大湾区地处中国改革开放前沿，拥有坚实的科技基础，高端医疗器械产业蓬勃发展。这里汇聚了众多国内外知名的医疗机构、研发中心和生产企业，形成了“产学研用”紧密结合的完整医疗器械产业链，社会各界对区域高质量创新发展给予了重点关注。 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）的设立，是贯彻落实党中央、国务院战略部署，在国家局党组的统一领导下，聚焦审...

2024年12月，是支付2025财年美国FDA企业注册年费的最后期限。 据UmedwingsUS截至12月6日的统计数据显示，已有30%的医疗器械企业明确表示不再支付FDA注册年费。 这一决定意味着，这些企业将主动放弃2025年进入美国医疗器械市场的资格。与2024财年相比，2025财年的美国医疗器械市场各项使用费用均有所上涨。具体而言，2025年度的企业注册年费已增至9280美元，相比2024年上涨了1627。 这一涨...

2月21日，省药监局与本溪市政府、沈抚示范区管委会、沈阳市浑南区政府成功举行共建医疗器械创新服务站（以下简称创新服务站）签约仪式。

水刀手术机器人临床应用价值高智愈医疗是国内代表企业 水刀手术机器人又称水刀机器人、机器人水刀，是一种智能影像引导的高能水射流自主手术机器人。水刀机手术器人技术核心是将生理盐水加速超过音速，使水射流具备对软组织有消融切割的能力。 水刀最早应用于工业生产，后随着医用高压水泵、腔道手术器械工艺改进，水刀在医疗领域展现出巨大应用价值。根据新思界产业研究中心发布的《2024-2029年水刀手术机器...

近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。该产品由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球...

日前，浙江省人民政府办公厅发布《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》(以下简称《若干措施》)，2月15日起正式实施。旨在加快培育新质生产力，推动创新药、改良型新药、创新医疗器械高质量发展，抢占生物医药产业制高点。 　　《若干措施》提出，要强化关键核心技术攻关。聚焦人工智能制药关键技术、新型抗体药物、细胞与基因治疗、高端医疗器械开发应用等重点方向，实施重大科技攻关专项。支持研发清单内基...