近期，多家骨科企业公布2025半年度业绩报告，增长表现颇为亮眼。为重回增长，骨科企业们付出了诸般努力。一方面，积极开拓新市场、新业务板块，另一方面，剥离非核心业务、强化成本管控及费用管控，以增长盈利能力。01大博医疗：上半年营收超历史峰值，净利润增长76.69%2025上半年，大博医疗营收12.10亿元，同比增长25.55%；归母净利润2.44亿元，同比增长76.69%。研发投入1.60亿元，同比增长17.66%。自2022年起，国内...

近日，国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、国家中医药局、国家疾控局五部门共同印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》（以下简称《意见》），旨在以新一代人工智能深度赋能卫生健康行业高质量发展，更好地满足人民群众日益增长的健康服务需求。《意见》提出我国促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的两阶段目标：到2027年，建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间...

随着我国医疗器械唯一标识（UDI）全面实施时间表的明确，医疗器械“实名制”时代已正式到来。

    近日，国家药监局批准了上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统两个创新产品的注册申请。据统计，今年以来，国家药监局批准上市创新医疗器械已有65个，已达到去年全年的批准数量。        上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件由软件安装...

   政策法规　　1.11月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《颅内取栓支架注册审查指导原则》。该指导原则系对颅内取栓支架的一般要求，适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-27下的脑血栓取出装置。　　2.11月4日，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》共有15章132条，自2026年11月1日起施行。与现行版本相比，《规...

   11月18日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在重庆进行调研，实地走访中子科学（重庆）研究院、德美联合（重庆）医疗科技有限公司，深入了解医疗器械产业创新需求和监管工作情况。　　徐景和对近年来重庆市医疗器械产业发展和质量安全监管工作予以肯定，强调要深入学习贯彻党的二十届四中全会精神，进一步健全医疗器械质量安全责任体系，强化产品全生命周期质量监管，坚决守牢安全底线；要进一步健...

   手术动力装置主要用于外科手术特别是微创外科手术中对骨组织、软组织的切除、磨削、刨削、锯切、铣切、修整等，临床科室包括神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等。   技术方面，我国手术动力装置行业高端技术长期以来主要由外资品牌主导。相较而言，外资企业凭借深厚的技术积累，具备领先的产品研发能力和先进的制造工艺，整体技术水平处于行业前列。目前，国产品牌在多个关键...

共筑医药安全防线，赋能行业健康发展安防沙龙活动成功举办

近日，上海市印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称《行动方案》）。该方案明确发展目标：到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚区3个。《行动方案》围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展等七方面，部署2...

    近日，黑龙江省药监局正式印发《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见》《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》，为省内药（械）经营企业通过自动售药（械）机拓展服务模式提供了明确的标准和依据。 　　《意见》坚持问题导向，对自助售药（械）机的准入条件、销售限制、设备要求、销售管理以及信息追溯、售后服务、安全措施等方面均作出了详细规定，确保便民服务...

医疗设备集中带量采购（以下简称集采）政策是我国为规范采购、降低成本、提升医疗服务质量实施的核心政策，以“以量换价、规范市场、产业升级、优化资源配置”为目标。2025年医疗设备集采呈现范围扩大、采购模式优化、质量与服务并重、监管趋严、国产替代加速、医疗机构采购成本和患者负担减轻等特征，未来将向集采规范化和国产化，以及基层市场扩容方向发展。政策驱动需求释放医疗设备集采在经历将近两年的低迷后，于20...

    中国食品药品网讯（记者落楠）日前，国家药监局公开一批对十四届全国人大三次会议建议、全国政协十四届三次会议提案的答复，涉及人工智能（AI）技术应用、化妆品新原料创新、促进中药传承创新和高质量发展、临床急需药品和医疗器械进口使用等内容。答复内容介绍相关工作进展及成效，传递了监管考量。　　支持创新深化改革　　“国家药监局已批准超过110款基于深度学习的第三类医疗器械独立...

全球经导管心血管治疗学2025年年会25日在美国加利福尼亚州旧金山开幕。中国研究团队在会上发布了治疗主动脉瓣反流的医疗器械的最新临床数据，展示了中国原创器械的创新能力、有效性及安全性。中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院教授王建安在会上介绍了“J-VALVETF经导管主动脉瓣膜系统”（简称“J-VALVETF瓣膜”）治疗主动脉瓣反流的两年临床随访数据。这种瓣膜经血管入路，通过器械设计与手术...

    亚洲首发的实时人工智能助听器、自动识别肌力状态的康复辅助器具、全球首秀的“房颤一站式手术方案”……随着中国60岁及以上老年人口突破3亿大关，银发经济激活新潜能。在第八届中国国际进口博览会上，一批针对老年人健康需求的创新产品集中亮相。 　　在医疗器械展区，各大企业带来了针对老年疾病的创新解决方案。针对老年患者手术耐受度低的痛点，波士顿科学全球首秀的“房颤一站式...

   中国食品药品网讯11月5日下午，中国食品药品检定研究院党委书记、院长安抚东带队赴脑机交互与人机共融海河实验室参观调研，深入考察脑机接口前沿技术研发及临床应用进展。天津市药监局党组书记、局长刘桂林，天津市药品检验研究院主要负责人，脑机海河实验室主要负责人参加。　　调研组详细听取了关于实验室科研布局、创新成果及应用转化等方面的情况介绍，现场观摩了脑机接口技术在医疗等领域的重...

10月22日，从在合肥召开的2025医疗器械经济信息发布会国际化发展主题会上获悉，我国医疗器械产业正展现出温和复苏与韧性增长的态势，国际化发展进入新阶段。国家药品监督管理局南方医药经济研究所（简称“南方所”）统计发布的数据显示，截至2025年1-8月，我国医疗器械对外贸易总额同比增长6.29%，贸易顺差扩大至842.01亿元，同比增长103.58%。上证报中国证券网讯（记者邹传科）10月22日，记者从在合肥召开的2025医疗器...

   中国食品药品网讯（记者郭婷） 医疗器械展区常被称为进博会“最卷”展区。今年的进博会，该展区依旧是全球医疗器械创新成果的大“秀场”。各家企业竞相展示了一批“首发”“首展”“首秀”的高精尖产品。　　在第八届进博会上，记者观察到，科技感十足、适老化设计、本土化落地可谓是医疗器械展区的高频词。　　科技感十足　　今年以来，脑机接口技术研发进展喜讯不断：让瘫痪者重新站立行走...

   政策法规　　1.9月16日，国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》）。《指南》可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据。《指南》指出，注册申请人应当将注册自检工作纳入医疗器械质量管理体系并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件的要求；注册申请人开展注册自检的应当具备相应产...