2025年4月9日，全球首创、中国本土研发的创新医疗器械华脉·心岸®一体式人工血管术中支架系统正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！该产品是专用于治疗A型主动脉夹层的一体式免缝合人工血管术中支架系统。A型主动脉夹层介绍主动脉是人体最粗的血管，主动脉夹层是主动脉血管壁内膜撕裂，高压血流冲入中层形成“假腔”，若不及时治疗，可能血管破裂大出血或器官缺血死亡。中国主动脉夹层发病率每年...

　  一、《公告》的起草背景？ 　　党中央、国务院高度重视药品医疗器械质量安全。药品医疗器械是重要的健康产品，具有信赖品的特征，群众难以在消费前和消费中通过一般识别了解其质量问题。与一般举报相比，内部举报具有信息详实准确、专业性强、可信度高等特点，立案比例高、查实比例高，发现重大风险隐患的可能性大。为进一步鼓励内部举报人举报药品医疗器械质量安全问题，推动药品医疗器械质量安全...

     6月6日，“2025中国医疗器械产业创新发展论坛（第四届）”在华东理工大学商学院圆满召开。本次论坛由华东理工大学商学院与智汇医药联合主办，获得上海市食品药品安全研究会、上海医疗器械行业协会等单位的支持与合作。本次论坛深度聚焦产业变革中涌现的新机遇，深入探寻医工融合的创新发展新路径，旨在为我国医疗器械产业的高质量发展贡献智慧与力量。论坛汇聚了近300位学生校友及医...

    6月5日，工业和信息化部、民政部、国家卫生健康委员会联合公布了《智慧健康养老产品及服务推广目录（2024年版）》（以下简称《目录》）。此次发布的推广目录包括耳背式助听器、AI生命体征检测仪、家庭康养机器人等80个产品，还包括个性化健康管理、“互联网+居家养老生活照料”等31项服务。　　《目录》包括智慧健康养老产品类和服务类两个类别。其中，智慧健康养老产品主要包括五类产品及...

    近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。　　该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。　　该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功...

   记者28日从辽宁省政府新闻办召开的发布会获悉，辽宁加快生物医药和医疗器械产业提质升级助力辽宁医药产业高质量发展。 　　辽宁创新服务，全链条支持药械创新发展。支持研发创新，推动产业提质升级。持续开展创新药械精准帮扶行动，将3个新药和57个医疗器械产品纳入帮扶清单，深入企业开展现场帮扶指导134家次，清单中的1个产品通过国家药监局创新医疗器械审查，2个产品纳入辽宁省药监局优先...

   中国食品药品网讯  6月4日，四川省药监局联合重庆市药监局、四川省经济和信息化厅、四川省科技厅、四川省卫健委、四川省经济合作局在东部新区未来医学城，共同发布上线了“川渝医疗器械领先用户社区”（以下简称“社区”），该“社区”由四川省药监局牵头，重庆市药监局协同建设，旨在为川渝临床研究者、技术专家和产品开发者搭建多方协作平台，为医疗器械创新研发提供高效沟通渠道，加...

    中国（上海）自由贸易试验区临港新片区作为上海生物医药产业的一张新名片，已打造集研发、生产、测试、展示等功能于一体的高质量生物医药产业集聚区。临港新片区医疗器械创新中心（以下简称创新中心）于2024年6月成立，旨在搭建开放式全产业链、全流程、一站式创新服务平台，吸引全球医疗科技创新项目和高端人才落地，并积极推动国产优质医疗器械产品和企业出海，打造具有国际影响力的医疗器...

CT（计算机断层扫描）设备均价已从3000万元降至1000万元，其服务费用是否应该下调？电子胶片已经逐步取代实体胶片，胶片打印费却一直和检查费绑定收取，合理吗？床旁DR（数字化X射线摄影设备）服务一次对多个部位进行摄影，应该按摄影部位累计收费吗？这些直接关系到患者医疗负担的问题，在国家医保局组织印发的放射检查、超声检查、放射治疗等医疗服务价格项目立项指南（以下简称“指南”）中均作出明确规定。“指...

   政策法规　　1.5月19日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《关于征集国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）标准工作专家组候选人的通知》，面向全国医疗器械相关领域的监管部门、审评部门、检验检测机构、临床医疗机构、行业协会、科研院所、企业等单位征集UDI标准工作专家组候选人。通知明确了专家组候选人条件、征集工作程序及要求，相关资料提交截止日期为2025年6月10日。　　2.5月19日，国...

   中国食品药品网讯5月29日，受国家药监局器械监管司委托，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）线上宣贯活动顺利举办，吸引了16.58万人次在线观看。国家药监局医疗器械监管司负责同志、监管二处负责人在线解读相关政策。中国健康传媒集团负责人致辞。　　在宣贯活动上，器械监管司负责同志介绍了《规范》的制定背景和主要思路，重点提出...

   当前，全球手术机器人市场呈现出一片火热景象。尽管我国手术机器人起步相对较晚，但近年来增长迅速。海外品牌与国产品牌同台竞技，推动行业释放发展活力。　　海外品牌主导市场　　国家高性能医疗器械创新中心联合应科咨询合作发布的《中国手术机器人行业发展报告》显示，我国手术机器人整体市场规模从2019年的24.7亿元人民币增长至2023年的60.1亿元人民币，年复合增长率为24.9%。　　新型生物材料...

    5月22日，国家医保局在京举办医疗服务价格项目立项指南第三场解读直播，涉及放射检查、综合诊查、超声检查、放射治疗四类立项指南。国家医保局医药价格和招标采购司相关负责人在会上介绍，上述四类立项指南具有规范统一、赋能创新、适应需求的亮点。        随着异地就医、异地医保结算的日益成熟，医疗服务价格的规范统一成为内在要求。医...

5月13日，厦门市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准（以下简称《标准》），这是国内首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准，是厦门市市场监管局贯彻落实党中央、国务院关于推动医疗、医保、医药协同发展和治理要求的有力举措，是利用标准化工具赋能监管创新的重要探索。厦门市市场监管局、厦门市卫生健康委、厦门市医疗保障局相关局领导出席发布仪式。多年来，厦门市市场监管局大力推动医...

    样本采集设备、血液净化设备、急救监护设备……26日，117家国内外医疗器械设备和耗材研发、生产、经营企业齐聚云南省大理白族自治州弥渡县，以新机遇、新动能、新合作，共拓国际医疗新市场。 　　当天，2025年大理国际医疗器械产业博览会暨南亚东南亚国际医疗产业合作交流推介会，在弥渡大健康产业园（云南弥渡产业园区长坡岭片区）启幕。三天时间，除产品展示，将举行南亚东南亚国际...

    为推动医疗器械行业标准实施，5月22日，中检院召开2025年医疗器械行业标准宣贯培训会。　　本次培训涵盖YY/T0606.15-2023《组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验》等10项行业标准，涉及组织工程、辅助生殖、增材制造、人工智能医疗器械等领域。多位标准起草人对标准内容进行了详细解读。　　培训紧密贴合行业实际需求，内容详实，对提升行业从业者标准理...

由香港贸易发展局（香港贸发局）策动的“国际医疗健康周”隆重开幕，重点旗舰活动之一第五届“亚洲医疗健康高峰论坛”（ASGH）在假湾仔香港会议展览中心盛大举行，以“全球协作 共创未来”（Fostering Global Collaboration for a Shared Future）为主题，匯聚超过80位来自世界各地的医疗领袖与专家，共同探讨行业未来发展方向与合作机遇。

    政策法规　　1.国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。《规范》包括总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理、附则四章50条，为药监部门和企业提供了可操作性强的规范要求，指导企业更好地落实主体责任，促进行业健康发展。　　2.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《2025年度医疗器械注册审查...

近年来，随着人工智能、物联网等技术的突破性发展，自动售货业态逐渐从传统快消品领域向医疗器械等专业领域延伸。自动售械机凭借24小时服务、即时响应等优势，在满足消费者应急医疗需求方面展现出巨大潜力。然而，医疗器械作为关乎公众身体健康与生命安全的特殊商品，自动售卖医疗器械的合规性与安全性问题也引发广泛关注。如何在技术革新与公共安全之间找到平衡点，构建科学有效的监管体系，成为推动行业健康发展的关键...