政策法规　　7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》）。《公告》针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。　　监管动态　　1.7月2日，国家药监局就《医疗器械出口销售证明管理规...

8 月 5 日，《医疗器械注册人制度下辽宁省医疗器械 CDMO 平台质量体系构建运行与监管策略研究》课题启动会在沈阳药科大学（沈阳校区）图书馆307会议室成功召开。

    8月1日，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局等八部门联合发布《机械工业数字化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》），推动行业数字化转型智能化升级。《方案》提出，发展一批医疗装备、服务机器人等智能民生装备；突破一批人形机器人、脑机接口产品等未来高端装备。　　《方案》提出两步走发展目标：到2027年，数智技术在装备研发设计、生产制造、经营管理、运维...

    近日，国家药监局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司的生物型膝关节假体系统、西门子医疗有限公司的磁共振成像系统等两款创新产品注册申请。　　生物型膝关节假体系统由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T0988.2标准的规定；胫骨平台部件由T...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局发布《关于发布<应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则><康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则>等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告》（以下简称通告）。通告指出，上述2项指导原则自发布之日起施行，并明确有关事项。　　通告表示，针对应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械），《应用纳米材料的医疗器械产...

   近日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。　　磁共振成像系统由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成，主要用于临床核磁共振成像诊断。　　该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据...

   手术机器人、脑起搏器、高端医疗影像设备……2024年，我国出口医疗装备覆盖190多个国家和地区的9000多家医疗机构，国产创新医疗装备正在全球市场崭露头角。 　　创新突围我国医疗装备产业快速崛起 　　无需开刀，佩戴者穿戴智能仿生手后，可以自主完成想做的手部动作。这是记者在国家医保局日前举行的医保支持创新药械座谈会上见到的一幕。 　　凭借脑机接口技术与人工智能算法的...

    在全球化浪潮的推动下，众多国内医疗器械企业纷纷将视野拓展至海外，加速迈向国际市场的步伐，以期开拓更广阔的发展空间。        在这个过程中，知识产权风险如影随形。IPlytics发布的数据显示，全球医疗器械专利诉讼数量呈增长态势。我国医疗器械企业在出海进程中，也面临越来越多的诉讼挑战。国家知识产权局发布的《2024年中国专利调查...

    政策法规　　7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》）。《公告》针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。　　监管动态　　1.7月2日，国家药监局就《医疗器械出口销售证明管理规...

7月30日，由沈阳市市场监督管理局指导，沈阳市医疗器械行业协会精心组织举办的“医疗器械经营企业政策法规培训”在沈阳太平洋丽晶酒店成功举行。

危机渐显多重因素导致行业冰火两重天　　今年1—5月，我国手术机器人中标150台，同比增长82.9%。增速放缓一年之后，手术机器人市场终于再度繁荣。　　但是，火热的市场下，也有“主动出售、破产清算”的消息：6月初，英国手术机器人企业CMR?Surgical宣布“寻求出售机会”。而就在两个月前，该公司刚刚完成超过2亿美元的新一轮融资，用于核心产品外科手术机器人在全球市场的推广。几乎在同一时间，我国血管介入手术机...

   “春雨行动”是由国家药监局主导、促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，通过系统收集临床医生的创新创意，有效对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，有效促进医疗器械科研成果转化落地。        各地药监部门围绕“春雨行动”制定工作方案，通过建立工作机制、开展交流培训、搭建协作平台等举措，扎实推进医疗器...

国家药品监督管理局(国家药监局)日前发布公告，就《关于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿)》向社会公开征求意见。此举旨在优化医疗器械分类目录动态调整工作，并明确分类调整后相关产品的注册与备案管理要求，以保障监管工作的平稳过渡。意见反馈截止日期为2025年8月17日。  　　该征求意见稿依据《医疗器械监督管理条例》等法规制定，是在修订《医疗器械分类目录动态调整工作程序》基础上形成的。...

    医学装备是守护世界人民健康福祉和生命安全的重要基础，我国医疗装备发展成果正惠及全球。近日，首届中国医学装备国际合作大会成功举办，据新华社报道，大会数据显示2024年我国医疗装备出口覆盖190多个国家和地区的9000多家医疗机构，成为全球重要的医疗装备应用市场和生产基地。 　　医学装备是指用于治疗、预防疾病和开展医学科研的设备与工具，主要分为诊断设备、治疗设备和辅助设...

一个经过手术视频训练的智能机器人，在没有人工协助的情况下，成功完成了一例耗时的胆囊切除手术。这是该机器人首次在患者模型上进行操作，其表现十分沉稳，甚至在现实医疗环境中常见的突发状况下，也展现出了与熟练人类外科医生相当的专业能力。9日的《科学·机器人》杂志报道了这项由约翰斯·霍普金斯大学主导的手术，其被视为手术机器人领域的革命性进展，因为机器人首次同时具备了机械系统的高精度和类似人类的适应性...

    国家药监局最新统计显示，我国上半年批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。 　　数据显示，我国新药好药呈快速增长态势，上半年新批准儿童药品70个，罕见病用药21个；上半年获批的新药中，有不少社会高度关注的产品，包括体重控制药物、我国首款血友病B基因治疗药物以及一些罕见病治疗用药等，为患者临床急需提供了新的治...

2025年上半年总计达42款创新医疗器械获批上市，不仅涵盖了多个细分领域，而且在技术上展现出诸多亮点，这些获批产品为我们洞察医疗器械行业的发展趋势提供了珍贵的窗口，笔者认为呈现脉冲电场消融技术井喷、心血管介入持续领跑、国产替代加速推进、区域产业集群凸显四大特征。 技术热点：三大方向引领创新浪潮心脏电生理革新：脉冲电场消融（PFA）迎来“中国时间”爆发式增长，获批产品中13款为PFA相关设备与...

   中国食品药品网讯 近日，湖北省药监局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）传来捷报：由其自主研发的“一种含壳聚糖敷芯的多功能导管固定装置”与“一种带可检测温度体温贴的多功能导管固定装置”两项技术成果，正式通过国家知识产权局审查并获得实用新型专利授权。这标志着该中心在医疗器械产学研协同创新与成果转化领域取得突破性进展，为湖北省医疗器械产业高质量发展注入新动能...