七月的沈阳，骄阳似火，暑气蒸腾。4日下午，来自辽宁省医药行业协会与沈阳市医疗器械行业协会会员单位的50余名代表，顶着炎炎烈日，满怀热情地汇聚在沈阳・中关村智能制造创新中心，参加由两大协会联合组织的心肺复苏（CPR+AED）专项培训活动。

   为贯彻落实《上海市人民政府关于加快本市康复辅助器具产业发展的实施意见》（沪府规〔2022〕10号）、《上海市推进养老科技创新发展行动方案（2024—2027年）》（沪府办发〔2024〕8号）、《上海市推动银发经济高质量发展若干政策措施》（沪府办发〔2024〕23号），更好满足我市老年人、残疾人、伤病人多层次、多样化的需求，加快推进我市康复辅助器具产业聚焦高端化、智能化、绿色化高质量发展，到20...

   近日，国家药品监督管理局批准了中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品注册申请。　　该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。　　该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空...

记者18日从2025年“活力中国调研行”北京市主题采访活动中获悉，2024年全市医药健康产业总体规模首次突破万亿元，达到了1.06万亿元，同比增长8.7%。今年以来，全市11款创新药械产品获批上市，总数居全国前列。北京市医药健康产业正加速向具有全球影响力的现代化医药健康产业集群迈进。北京成为吸引全球医药创新资源的“强磁场”北京市科委、中关村管委会相关负责人表示，为加速医药健康产业创新发展，北京推出了《北京市...

    近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。　　心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。　　该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的...

   监管动态　　1.国家药监局发布的《医疗器械标准目录（截至2025年6月底）》显示，截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项、推荐性标准216项），行业标准1735项（强制性标准177项、推荐性标准1558项）。为便于查询和使用，目录按通用技术领域和专业技术领域编排，通用技术领域细分为8个部分，专业技术领域细分为33个部分。　　2.国家药监局发布YY0300—...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。　　《公告》旨在落实《国务院办公厅关于...

国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）　　医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全...

    中国食品药品网讯 6月27日，由山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）团队研制、山东百多安医疗器械股份有限公司（以下简称百多安）生产的角膜保存液正式获得国家药监局批准上市，成为我国首款具有自主知识产权的角膜保存产品。　　破解角膜供体保存难题　　“这一成果对于我国角膜移植领域意义重大，为众多角膜盲患者带来重见光明的新希望。”中华医学会眼科学分会角膜病学...

    近日，国家药监局批准中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备、深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备、德国新特利斯股份公司的生物可吸收镁合金加压螺钉等三款创新医疗器械的注册申请。　　脊柱外科手术导航定位设备由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。该产品是国内首个采用微型机械臂技...

    近日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。　　该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

    6月25日，国家药监局发布了YY0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准，并明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期。　　本次发布的38项行业标准涉及牙科、中医器械、体外诊断试剂、机器人等多个领域。其中，《17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）》《口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件》《医用下肢外骨骼机器人》等25项为制定，《牙科学金属-陶瓷和陶瓷-陶...

6月28日下午，2025辽宁省护理装备转化创新大会暨辽宁省医药行业协会护理装备转化创新专业委员会会员大会在沈阳隆重召开。

6月27日，由沈阳市医疗器械行业协会携手熠品医疗器械CRO与检测中心联合主办的“义齿行业新标准解读线上培训活动”顺利收官。

    政策法规　　1.6月10日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），并就有关事项进行通告。根据通告，《指导原则》自发布之日起施行，申请人应当按照《指导原则》确定二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和管理类别。通告同时明确了《指导原则》发布前，已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂产品的备案变更、取...

2025年6月9日，军队医疗机构通用型骨科关节手术机器人集采结果揭晓，中国新兴进口有限责任公司以 1080万元/3台的报价中标，较3000万元的招标预算直降64%，单价低至 360万元/台。虽目前未知中标产品的具体品牌与型号，但本次中标价格降幅仍旧远超行业预期，引发业界对手术机器人市场是否已陷入价格战的深度思考。回顾本次招标历程，其曲折程度远超常规项目。2024年7月底首次招标后，历经多次流标、技术参数调...

    中国食品药品网讯  近日，“推动安徽省医疗器械产业发展研讨会”在合肥市成功举办。安徽省药品监管部门有关负责人，安徽省医疗器械行业协会、省医药集采价格协会、医疗器械生产经营企业、医疗机构、商业保险机构、人工智能（AI）领域企业以及新型生物材料和高端医疗器械广东研究院等相关负责人和专家参会。　　本次研讨会，与会者紧密围绕国家创新驱动发展战略和安徽省生物医药...

    6月24日，国家药监局组织召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会。会议通报医疗器械网络销售重点产品监测处置工作情况，听取北京、上海、浙江、贵州等地医疗器械网络销售监管工作情况，对进一步加强医疗器械网络销售监管重点进行部署。　　会议强调，各级药品监管部门要坚持问题导向，突出风险治理，在全面推进网络销售监管的基础上，聚焦群众和社会关切，强化重点产品监管。...

    近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。　　该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。　　该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR...

“问渠那得清如许？为有源头活水来”，知识的更新与交流恰似源源不断的清泉，滋养着医疗器械行业的发展。