记者12日在此间举行的首届中国医学装备国际合作大会上获悉，2024年我国医疗装备出口覆盖190多个国家和地区的9000多家医疗机构，成为全球重要的医疗装备应用市场和生产基地。 　　“医疗装备是守护世界人民健康福祉和生命安全的重要基础，我国医疗装备发展成果正惠及全球。”工业和信息化部装备一司二级巡视员苏葆莉介绍，如腔镜手术机器人注册取证投入临床，已出口23个国家。&...

为全力支持高端医疗器械重大创新，国家药监局将对符合要求的“国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值”高端医疗器械继续实施创新特别审查，以更大力度支持高端医疗器械企业“出海”发展。在今年3月底向社会公开征求意见之后，国家药监局于7月3日正式发布“关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告”（以下简称“举措”）。举措聚焦高端医疗器械的全生命周期监管，提出十项关键举措，覆盖...

    7月4日，医疗设备概念走强，截至9：54分，医疗设备ETF上涨0.70%。成分股中，热景生物表现亮眼，股价涨超15%，翔宇医疗、中源协和、迈普医学、伟思医疗等纷纷跟涨。 　　消息面上，据国家药监局网站，近日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》(以下简称《举措》)，针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生...

   记者10日从西宁（国家级）经济技术开发区东川工业园区管委会获悉，园区企业天域（青海）科技创新有限公司成功获得青海省药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证书，多个3D打印骨科医疗器械顺利下线，标志着该省首批本土产3D打印医疗器械获批上市。 　　近年来，3D医疗打印作为一项新兴的前沿科技，正以其独特的优势和广阔的应用前景，逐渐在医疗领域崭露头角。 　　“相比于抽象...

“辽沈聚力，精控骨器。”7月11日，一场聚焦“骨科类临床选配医疗器械质量管理实践”的专题沙龙活动在沈阳中关村创新中心成功举办。

     中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 高端医疗器械发展迎来重磅利好。近日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则等十方面支持举措。　　“《公告》系统、...

    在国家医保局“支持创新药高质量发展的若干措施”新闻发布会引发行业高度关注之际，7月1日，上海市医保局官网发布《关于调整本市冠脉支架医保支付标准的通知》（下称《医保支付通知》），并自当日起实施。在业内看来，该通知或将为多元支付提供新思路。        根据《医保支付通知》，上海市对参保人员使用的冠脉支架实施三类细化支付规则...

   近日，国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司的“肺动脉取栓系统”创新产品注册申请。　　该产品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸导管，FlowSaver血液回收装置,大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用“自膨胀圆盘”设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用“大口径”设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收...

6月20日，欧盟官网发布，依据《国际采购工具》（IPI），欧盟委员会决定限制中国企业参与价值超500万欧元的医疗器械招标。同日，中国外交部发言人就此事作出回应时表示，欧盟以公平竞争之名行不公平竞争之实，是典型的双重标准。中方将坚决维护中国企业的正当合法权益。近年来，“出海”已经成为医疗器械产业的大势。据中国医药保健品进出口商会数据，2024年，中国对欧盟27国的医疗器械出口额为90亿美元，同比增长12%，...

    在国家医保局“支持创新药高质量发展的若干措施”新闻发布会引发行业高度关注之际，7月1日，上海市医保局官网发布《关于调整本市冠脉支架医保支付标准的通知》（下称《医保支付通知》），并自当日起实施。在业内看来，该通知或将为多元支付提供新思路。        根据《医保支付通知》，上海市对参保人员使用的冠脉支架实施三类细化支付规则...

作者：孟令成陈佳怡，北京医装数胜科技有限公司　　人工晶状体是一种用聚合物材料制成的能植入眼内的人工透镜，通常由一个圆形光学部和周边的支撑襻组成，具有重量轻、光学性能高、无抗原性、无致炎性、无致癌性、可生物降解等特性。目前，摘除混浊的天然晶状体，并植入透明的人工晶状体手术是治疗白内障最直接、最有效的方式。　　随着我国人口老龄化进程加剧，白内障患者数量逐渐增长。2024年，我国白内障患者数量超1....

七月的沈阳，骄阳似火，暑气蒸腾。4日下午，来自辽宁省医药行业协会与沈阳市医疗器械行业协会会员单位的50余名代表，顶着炎炎烈日，满怀热情地汇聚在沈阳・中关村智能制造创新中心，参加由两大协会联合组织的心肺复苏（CPR+AED）专项培训活动。

   为贯彻落实《上海市人民政府关于加快本市康复辅助器具产业发展的实施意见》（沪府规〔2022〕10号）、《上海市推进养老科技创新发展行动方案（2024—2027年）》（沪府办发〔2024〕8号）、《上海市推动银发经济高质量发展若干政策措施》（沪府办发〔2024〕23号），更好满足我市老年人、残疾人、伤病人多层次、多样化的需求，加快推进我市康复辅助器具产业聚焦高端化、智能化、绿色化高质量发展，到20...

   近日，国家药品监督管理局批准了中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品注册申请。　　该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。　　该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空...

记者18日从2025年“活力中国调研行”北京市主题采访活动中获悉，2024年全市医药健康产业总体规模首次突破万亿元，达到了1.06万亿元，同比增长8.7%。今年以来，全市11款创新药械产品获批上市，总数居全国前列。北京市医药健康产业正加速向具有全球影响力的现代化医药健康产业集群迈进。北京成为吸引全球医药创新资源的“强磁场”北京市科委、中关村管委会相关负责人表示，为加速医药健康产业创新发展，北京推出了《北京市...

    近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。　　心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。　　该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的...

   监管动态　　1.国家药监局发布的《医疗器械标准目录（截至2025年6月底）》显示，截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项、推荐性标准216项），行业标准1735项（强制性标准177项、推荐性标准1558项）。为便于查询和使用，目录按通用技术领域和专业技术领域编排，通用技术领域细分为8个部分，专业技术领域细分为33个部分。　　2.国家药监局发布YY0300—...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。　　《公告》旨在落实《国务院办公厅关于...

国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）　　医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全...

    中国食品药品网讯 6月27日，由山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）团队研制、山东百多安医疗器械股份有限公司（以下简称百多安）生产的角膜保存液正式获得国家药监局批准上市，成为我国首款具有自主知识产权的角膜保存产品。　　破解角膜供体保存难题　　“这一成果对于我国角膜移植领域意义重大，为众多角膜盲患者带来重见光明的新希望。”中华医学会眼科学分会角膜病学...