近年来，沈阳市市场监管局始终坚持“保安全、促发展”双轮驱动，多维发力，全面提升第一类医疗器械备案工作质效。作为国家药监局第一类医疗器械备案工作联系点，该局充分发挥“哨点先行”作用，坚持以哨点监测为触角，以前置指导、精准施策为抓手，强化靠前帮扶、分级备案、日常监管等工作，努力推动沈阳市第一类医疗器械产业高质量发展。聚集企业难题 实施精准帮扶2024年12月3日，国家药监局境内医疗器械备案信息显示，...

   腔镜手术机器人主要用于软组织手术，一般包括外科医生控制台、机械臂系统和三维高清影像系统。外科医生通过控制台对机械臂的精准操控实现复杂手术操作。腔镜手术机器人是目前应用范围最广泛的手术机器人，主要应用于泌尿外科、妇科、普外科以及胸外科等科室。　　2024年，我国腔镜手术机器人销量近100台，销量较2023年翻一番，创历史新高。　　国产替代加速竞争格局生变　　2024年，我国腔镜手术机...

近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。　　该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的StanfordB型夹层患者。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。  （来源：中国食品药品网）

近日，由浙江省医疗器械审评中心主办的长三角区域医疗器械技术审评研讨会在浙江杭州召开。本次会议深入贯彻《长三角地区一体化发展三年行动计划（2024年-2026年）》要求，全面落实《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》，促进长三角区域医疗器械产业高质量发展。　　会上，上海、江苏、浙江、安徽的审评中心相关负责人介绍了长三角区域医疗器械注册技术审评要点制定情况、审评业务资质覆盖情况、审评机构质量管理体系建...

    我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”，迎来新突破。近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）具有远程应用的“胸腹腔内窥镜手术系统”（以下简称远程手术机器人）的上市。        这是全球首个获批上市的5G远程手术机器人。       ...

    近日，国家药监局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管瓣中瓣系统、深圳中科精诚医学科技有限公司的含镁可降解高分子骨修复材料、苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管等四款创新产品注册申请。截至目前，已有351个创新医疗器械获批上市。　　经导管瓣中瓣系统由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣...

神经诊疗装备工作组工作组由清华大学、首都医科大学宣武医院担任组长单位，首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学、北京航空航天大学、国家药监局医疗器械技术审评中心4个单位为成员单位，重点研究新一代神经诊疗装备产品安全性与有效性评价的新工具、新标准和新方法；同时，针对基础研究薄弱、核心部件依赖进口等“卡脖子”问题开展攻关，致力于推动神经诊疗装备朝着智能化、远程化、小型化、快速化、精准化方向发展，...

    4月10日，我国企业研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”正式获批上市。　　该产品的致癌性评价试验依托中检院（国家啮齿类实验动物资源库）自主研发的KI.C57-ras（V2.0）基因修饰致癌性小鼠模型，遵循GB/T16886.3—2019《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》要求，同时参考经济合作与发展组织OECD451《化学品致癌性实验指南》的试验方法完成。该...

   政策法规　　1.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，以进一步优化创新审查和优先审批工作。前者包括总则、创新申请和形式审查、专家选取、专家审查、异议处理、附则六章36条；后者包括总则、优先申请和形式审查、临床急需等优先申请的审核、国家科技重...

     我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”迎来新突破。近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）“胸腹腔内窥镜手术系统”（以下简称远程手术机器人）的变更注册申请。该产品具有远程应用功能，是全球首个获批的5G远程手术机器人。        上述产品可在5G网络、有线网络以及...

     5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（以下简称《目录（2025）》），自公布之日起施行。据统计，《目录（2025）》涉及1047项医疗器械产品，其中，“新增”的产品有28项，“对产品描述进行修订”的产品有25项。　　为做好医疗器械注册管理工作，国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，形成《目录（2025年）》。　　《目录...

　一、《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景　　随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。　　国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条...

    我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”，迎来新突破。近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）具有远程应用的“胸腹腔内窥镜手术系统”（以下简称远程手术机器人）的上市。　　这是全球首个获批上市的5G远程手术机器人。　　该产品获批可在5G网络、有线网络以及5G-有线混合组网方式下开展泌尿外科、普通外科、妇科、胸外科肺部...

NO.1 瑞桥鼎科完成超10亿元A轮融资 2025年3月25日，瑞桥鼎科集团宣布完成A轮融资，融资金额超过十亿元人民币。本轮融资由康桥资本领投，北京市医药健康产业投资基金、北商资本跟投，将助力瑞桥鼎科集团加快产品研发与商业化布局，进一步巩固其在高发慢病创新治疗领域的领先地位。瑞桥鼎科集团是一家亚洲领先的医疗科技集团，秉持“快速且高质量规模化”的核心理念，充分发挥平台化优势，精准地捕捉全球行...

    这个“五一”假期，浙江绍兴的张阿姨家中迎来健康装备“升级”——女儿将用了多年的水银血压计换成了电子血压计。 　　“这几年家里添置了不少用于健康管理的仪器设备，其中用的比较多的有血压计、血糖仪，在家就能测指标，省去了频繁跑医院的麻烦。”张阿姨说。 　　医疗器械正悄然走入更多家庭，成为“银发族”乃至全民的“健康小助手”。 　　《医疗器械蓝皮书：中国医...

作者：胡春华王伟明，清华大学        神经诊疗技术借助电、磁、声、光等物理手段及生物医学方法，可获取神经功能状态信息，精准探测和干预神经系统活动，是实现神经疾病早筛、精准诊断与有效治疗的关键技术        近年来，伴随我国科研实力不断增强，神经诊疗技术飞速发展，在神经调控、神经成像等细分方向实现技术...

近日，国家药监局批准四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管、美敦力公司的血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器3款创新医疗器械产品注册申请。一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加；采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的...

   近日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），在《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》基础上，进一步细化规范医疗器械网络销售行为，为保障医疗器械网络销售行为持续健康发展提供明确指引和行为规范。　　明者因时而变，知者随事而制。当今世界，互联网、大数据、人工智能等技术飞速发展，深刻改变着人们的生产和生活方式，是新质生产力发展的...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则，自2025年10月1日起施行。　　近年来，我国医疗器械网络销售快速发展。国家药监局高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规。《规范》为药监部门和企业提供了可操...

    为规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药品监督管理局今天正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2025年10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。　　《规范》分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理及附则四...