俄罗斯近视率处于较高水平间隐形眼镜市场投资前景被看好隐形眼镜，又被称为角膜接触眼镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的眼镜片。根据使用周期的不同，隐形眼镜可分为日抛型隐形眼镜、月抛型隐形眼镜、半年抛型隐形眼镜、年抛型隐形眼镜等；根据材料软硬程度的不同，隐形眼镜分为硬性隐形眼镜、半硬性隐形眼镜和软性隐形眼镜。现如今，近视已成为全球范围内的一种最常见的眼科疾病，患病人数不断增多。...

    中国食品药品检定研究院发布通知，征集2027年度医疗器械标准预立项提案；《2025年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》发布；4款医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。        监管动态        1.近日，中国食品药品检定研究院发布了三则通知，征

    政策法规　　1.2025年12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项，自公布之日起施行。　　2.2025年12月25日，国家药监局发布新修订的《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《管理规定》）。《管理规定》共15条，包括适用范围、申请条件...

全球脑机接口（BCI）市场规模有望实现指数级增长，预计将从2025年的26.2亿美元增长至2033年的约112亿美元，复合年增长率（CAGR）高达17.50%。这一迅猛的市场扩张由多重因素驱动，包括对先进神经技术日益增长的需求、医疗应用领域的持续创新，以及人们对人机交互范式不断增长的兴趣。BCI市场的扩展在很大程度上受到神经系统疾病患病率上升及其对先进诊断和治疗方案迫切需求的推动。随着全球人口老龄化，帕金森病...

    2月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）向社会公开征求意见，截止日期为3月5日。　　受国家药监局器械注册司委托，器审中心负责组织《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订工作，形成了征求意见稿。与现行目录相比，征求意见稿的原则未发生变化，适用产品类别...

   记者从2026年全国医疗器械监督管理工作会获悉，2025年我国医疗器械创新成果丰硕，审评审批持续提速，高端领域突破不断，行业正加快由大向强迈进。 　　创新审批大幅增长，上市通道持续优化 　　2025年我国医疗器械审评审批效能显著提升： 　　批准上市创新医疗器械76个，同比增长17%，累计达391个； 　　优先审批上市25个，同比激增212.5%，累计达171个。 　　国家...

    2月4日至5日，2026年全国医疗器械监督管理工作会议在沈阳市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大、二十届历次全会和中央经济工作会议精神，全面落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2025年和“十四五”时期工作，分析当前形势，部署2026年重点任务。国家药监局党组成员、副局长雷平作工作报告，国家药监局党组成员、副局长徐景和作会议总结。 ...

   根据《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，截至2024年底，我国现行有效医疗器械标准已达2023项。我国医疗器械标准化建设已经实现由数量规模型向质量效益型转变，标准化工作从总体布局的“大写意”阶段发展到精谨细腻的“工笔画”阶段，医疗器械标准体系建设迈上了新台阶。　　作为我国医疗器械标准体系建设中的技术支撑机构，近年来，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）持续推进我国医...

    中国食品药品网讯（记者张一）1月29日，国家药监局批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器、上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管和杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。　　据了解，慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电...

   中国食品药品网讯（记者郭婷）1月28日，记者从市场监管总局获悉，该局已批复同意上海市、江苏省、浙江省、安徽省市场监管局在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作。　　根据试点内容，同一件医疗器械广告审查申请，涉及产品的生产企业或者进口代理人所在地分属长三角地区内多个省（市）的，申请人可以自行选择向其中一个省（市）的广告审查机关提出申请。对于申请材料齐全、符合法定形式...

   中国食品药品网讯（记者张一）1月28日，国家药监局综合司发布通知，批准《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项，以满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展。　　上述2项标准皆为推荐性标准，归口单位为医用机器人标准化技术归口单位，项目承担单位为中国食品...

   1月28日，国家药监局网站发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》，全文如下。国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第4号）　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、口腔固定和活动修复用金属材料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有15批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、被抽检项目不符...

   近日，国家药品监督管理局批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器注册申请。　　该产品由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。　　该产品利用射频能量穿透房间隔，穿刺无需较大机械力，提高了操作的安全性。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品...

   1月28日，记者从市场监管总局获悉，该局已批复同意上海市、江苏省、浙江省、安徽省市场监管局在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作。　　根据试点内容，同一件医疗器械广告审查申请，涉及产品的生产企业或者进口代理人所在地分属长三角地区内多个省（市）的，申请人可以自行选择向其中一个省（市）的广告审查机关提出申请。对于申请材料齐全、符合法定形式的，广告审查机关应当予以受理...

    高端医疗装备在疾病诊疗方面发挥着重要价值。长期以来，我国高端医疗装备大多依赖进口。关键核心技术攻关难、科研与产业化门槛高等问题，阻碍了国产高端医疗装备行业发展进程。为加快补齐技术短板，实现高端医疗装备自主可控，2023年，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）组建工作组，着手筹建高端医疗装备创新合作平台。2024年6月6日，平台正式成立。　　平台成立以来，有...

   1月23日，国家药监局网站发布《一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市》，全文如下。一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市　　近日，国家药品监督管理局批准了江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管注册申请。　　该产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成，与外周血管血栓旋切设备配合使用，适用于外周动脉血管（不含肺血管）急性、亚急性、慢性...

2025 年 11 月 28 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准北京市普惠生物医学工程有限公司（以下简称 “普惠生物”）分支型主动脉术中支架系统的创新产品注册申请。这一重要审批结果，不仅填补了国产相关医疗器械在特定心血管疾病治疗领域的适配空白，更让高危心血管疾病患者迎来了更安全、更适配的治疗新选择，为国产医疗创新器械的发展注入强劲动力。产品革新：适配高危病症...

    生物材料作为医疗器械领域的一大核心基础，其创新研发能力与产业化水平，直接关系公众健康与高端制造业的竞争力。近年来，可降解金属、组织工程材料、重组胶原蛋白等创新生物材料不断涌现，生物材料基础研究取得一定突破。然而，生物材料的创新转化、关键材料和技术的“卡脖子”问题依然是限制我国生物材料类医疗器械发展的瓶颈。　　为解决这些问题，生物材料创新合作平台应运而生。平台成...

    1月23日，国家药监局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请和江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管注册申请。 　　据了解，获批的X射线计算机体层摄影设备是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT，具有容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势，可提升CT心脏扫描能力，降低CT心脏检查对患者的要求。该产品由扫描架、两套高...

    近日，国家药品监督管理局批准了苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册申请。　　该产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。　　该产品由我国自主研发，属于国内首创，该产品...