近日，国家药品监督管理局批准了苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册申请。　　该产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。　　该产品由我国自主研发，属于国内首创，该产品...

   手术机器人在各地医疗服务项目收费不统一问题应如何解决？1月20日，国家医保局召开价格立项赋能医疗科技创新发展分享活动暨第五场医疗服务价格项目立项指南解读会，对同日发布的《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称“指南”）进行解读。记者从会上获悉，指南设立手术机械臂与远程手术相关价格项目，意味着手术机器人等辅助操作类医疗服务实现了全国统一价格立项。...

   近年来，我国医疗器械产业活力持续释放，创新成果竞相涌现，创新产品获批数量逐年增长。　　2025年，共有73个创新医疗器械获批，数量再创新高。这些创新医疗器械聚焦高值耗材、智能诊疗技术、前沿诊疗设备等领域，为临床诊疗提供了新的解决方案。　　1.有晶体眼人工晶状体　　注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司　　该产品用于成年人有晶体眼的治疗。产品采用零球差大光学区及双凹面型的...

    高端医疗装备在疾病诊疗方面发挥着重要价值。长期以来，我国高端医疗装备大多依赖进口。关键核心技术攻关难、科研与产业化门槛高等问题，阻碍了国产高端医疗装备行业发展进程。为加快补齐技术短板，实现高端医疗装备自主可控，2023年，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）组建工作组，着手筹建高端医疗装备创新合作平台。2024年6月6日，平台正式成立。　　平台成立以来，有...

     2025年，我们共同见证了医疗器械监管事业取得的积极进展：支持高端医疗器械创新发展举措全面部署、医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”大力开展、我国首部脑机接口医疗器械标准发布、新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布……一系列成果彰显出我国医疗器械监管体系日趋科学、精准与高效，为产业高质量发展及公众用械安全提供了坚实保障。        今天，让我们一同回溯2

    近日，国家药监局正式批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司自主研发的人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）上市。该产品是率先实现覆盖纯合缺失突变（HD）类型的检测试剂，填补了我国前列腺癌精准治疗中特定突变检测领域的空白，为临床医生制定靶向治疗方案提供了关键依据。　　该产品用于检测前列腺癌患者肿瘤组织中的BRCA1和BRCA2基因突变，帮助判断患者是否适用靶向药物...

    随着物联网技术、大数据技术和人工智能的发展和普及，医疗器械制造领域正朝着以数据驱动创新、以自动化提升效能的方向发展。在此背景下，2025年11月发布的新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）鼓励企业推进数智化转型，从信息化系统管理、电子记录与数据管理等方面明确了质量管理要求，为医疗器械产业迈向以“数智制造”为特征的高质量发展新阶段指明了方向。 &n...

    中国食品药品网讯2026年1月9日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》。　　截至2024年底，我国医疗器械生产企业总数为32752家，比2023年底的32313家增加了439家；全国医疗器械生产企业主营业务收入约为12000亿元，比上年增加2.4%。我国医疗器械经营企业共1429540家，与2023年底相比增加53831家。未来我国医疗器械行...

   近年来，我国持续加大对以人工智能医疗器械为代表的数字医疗领域的支持力度。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出，前瞻布局未来产业，推动生物制造、脑机接口等成为新的经济增长点，支持创新药和医疗器械发展。　　2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头，联合14家覆盖“政产学研用医”各领域的医疗器械单位，共同成立人工智能医疗器械创新合作平台，旨在...

　  国家药品监督管理局发布的《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准，于1月1日正式实施。这是我国首个脑机接口医疗器械标准。为什么要制定这个标准？其主要内容是什么？对脑机接口技术发展有什么意义？为了回答读者关心的问题，记者采访了国家药监局器械注册司副司长袁鹏。　　问：该标准对采用脑机接口技术的医疗器械作出了什么定义？　　答：该标准精准定义了“采用脑机接口技术的医疗器械...

北京市经济和信息化局等六部门联合印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称《措施》），从研发注册、成果落地、生态集聚、数字赋能、开放合作五大维度推出15条具体政策，几乎贯穿了医疗器械产业发展的全链条，让北京的医疗器械产业既能“创新突破”，又能“落地生根”，以打造出有国际影响力的高端产业高地。该政策自2025年11月24日起实施，有效期至2028年12月31日。其中，《措施》为“AI+医疗”按...

    2025年，国家药监局共批准76个国产创新医疗器械上市，数量连续3年维持高位，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。　　这组国家药监局1月6日公布的数据，清晰勾勒出我国高端医疗器械产业的转型图景。　　从曾经的高端诊疗设备依赖进口到如今“中国智造”批量涌现，从临床补充选项成长为核心治疗装备，从技术跟随模仿迈向源头创新引领，在政策精准赋能、技术持续攻坚、市...

     近日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），支持医疗器械出口贸易，规范药品监管部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》自今年5月1日起施行。原国家食药监总局2015年发布的《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。        《规定》共15条，包括适用范...

   “十四五”时期，我国医疗器械审评审批体系逐步完善，产业活力持续释放，人民健康需求升级与医疗技术迭代叠加，优先审批通道成为推动创新医疗器械研发落地、衔接临床需求的关键环节。从整体情况来看，“十四五”时期，国产创新医疗器械获批呈现总量增长、区域集聚、产品聚焦的鲜明特征；放射治疗、医用成像设备、神经和心血管手术器械、体外循环器械等细分领域成绩亮眼。随着政策红利的进一步释放，...

    据国家组织高值医用耗材联采办最新消息，新一批国家组织高值医用耗材集采正式启动，将对药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材进行集采，于2026年1月13日开标。　　其中，药物涂层球囊类耗材主要是冠状动脉药物涂层球囊、用于动静脉瘘透析通路的外周血管药物涂层球囊、用于膝上部位和膝下部位的外周血管药物涂层球囊；泌尿介入类医用耗材主要是输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导...

   近日，国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。　　该产品为超细镍钛丝和镍钛合金丝混合编织而成的高密度、自膨式网状结构体，在提供显影性的同时，通过支撑力在动脉瘤内固定并覆盖动脉瘤瘤颈。产品适用于在大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体、基底动脉顶端、后交通动脉分叉部、大脑前动脉A2段分叉部使用，对动脉瘤直径为2.8mm-12.51m...

    政策法规　　1.12月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了39项修订版指导原则，包括《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》《紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）》《红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）》等。　　2.12月11日，中国食品药品检定研究院发布了《2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》和《2025年第四次医疗器...

    2024年12月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）印发，全国药械监管改革按下“加速键”。这场以提升审评审批效能为核心的变革，如何从蓝图转化为实景？ 　　在浙江，答案藏在一张不断缩短的时间表里：医疗器械审评时限提速一半以上，药品补充申请审评从200个工作日压缩至47天，临床成果从“金点子”到获批上市的时间被大幅缩减...

    1月4日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。　　《公告》显示，此次调整涉及无源手术器械、物理治疗器械、口腔科器械、无源植入器械等10个子目录的31类产品，调整内容包括产品描述、预期用途、品名举例，部分产品的管理类别同时调整。例如，输送导引器的品名举例由“一次性使用无菌...

    12月30日，国家药监局在北京召开深化医疗器械警戒试点工作推进会。会议听取了第一批试点省份工作汇报，研究部署进一步深化试点工作的具体措施。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。        会议要求，要深入贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，深刻领会深化医疗器械警戒试点工作的重要意义；要明确各方责任，落实试点...