12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标，产生拟中选结果。本次集采覆盖人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材，23家企业中选。其中，人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右，将惠及更多患者。　　本次集采人工耳蜗类耗材（包括植入体和言语处理器）需求量共1.1万套。参与集采的5家企业全部拟中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳3家外资...

国产手术显微镜市场正在迎来产品端的众多突破。今年下半年，图湃医疗研发的数字化全息术中OCT导航显微镜上市销售；海鸿基业旗下荧光显微手术系统一体机获得医疗器械注册证；轶德医疗取得“手术显微镜4K触摸屏影像系统”专利……与此同时，资本也在押注国产手术显微镜相关研发生产企业。今年便有图湃医疗、思埃然医疗获得融资，背后更是云集经纬创投、高特佳、博行资本、爱博清石、爱尔眼谷、弘晖基金、嘉乐资本、杏泽...

李强主持召开国务院常务会议 审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》 部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措 研究加强食品安全全链条监管相关工作 听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机制汇报 审议通过《国务院关于规范中介机构为公司公开发行股票提供服务的规定（草案）》　　新华社北京12月24日电国务院总理李强12月23日主持召开国务院常务会议，审议通...

12月20日，第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉开幕。国家药监局副局长徐景和、湖北省副省长蔚盛斌出席并致辞。　　徐景和指出，近年来，国家药监局全面推进医疗器械监管法治建设和监管科学研究应用，全面深化审评审批制度改革，全面加强产品全生命周期质量监管，全面强化监管体系和能力建设，医疗器械质量安全形势稳中向好。下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会和中央经济工作会议精神，统筹高...

日前，中国科学技术大学陈彦教授团队在非接触心脏活动感知研究领域取得重大进展。研究团队首次发现并利用心脏机械活动谐波中的“拍频效应”这一重要物理现象，成功克服了远场条件下由呼吸运动引起的大数量级干扰。在无须任何模型训练的情况下，他们利用毫米波雷达技术实现了高精度的非接触人体心脏活动监测。这项研究成果标志着非接触心脏监测技术迈入新阶段，为心血管疾病的早期预防与长期监测提供了创新解决方案。相关...

随着医疗器械行业在世界范围内飞速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，世界各国对上市后医疗器械产品的安全性监测工作越来越重视。上市后医疗器械安全性监测是全球公认的、保障公众用械安全的重要手段。　　美国是全球最早对上市后医疗器械开展安全性监测的国家，其监管方式对其他国家和地区的上市后医疗器械安全性监测模式产生了较大影响。　　管理制度不断完善　　美国食品药品管理局（FDA）下设的器械和放射健...

近日，国家药监局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管、长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件等4款创新产品注册申请。　　一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融...

近日，国家药监局批准了先健科技（深圳）有限公司的主动脉覆膜支架破膜系统、上海畅迪医疗科技有限公司的人工血管、上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪、迈胜医疗系统公司的质子治疗系统等四款创新产品注册申请。　　主动脉覆膜支架破膜系统是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的StanfordB型夹层患者，用于体内支架原位开窗。...

记者近日从辽宁省市场监管局获悉，为深入实施质量强链、助力产业链供应链高质量发展，该局不断加强质量支撑和标准引领，推动重点产业链供应链质量提升，为建立和发展产业生态圈、增强产业链韧性和竞争力提供质量支撑。　　辽宁省工业门类齐全、产业基础具备一定发展优势，但部分领域质量基础设施存在短板，迫切需要加强产业链全面质量管理，完善质量基础设施，增强产业链质量竞争优势。围绕省内4个重点产业基地和22个重点...

4日，从中国科学技术大学获悉，该校科研团队联合中南大学湘雅三医院，利用等离子体浸没离子注入技术成功制备了含有钴元素的钛基骨植入物，这类植入物在无须摄入外源性重组蛋白或抗生素的条件下，依然具有降低感染并加速骨修复的功能，为骨骼疾病提供了潜在的治疗方案。相关成果日前发表在《先进科学》上。 骨科感染的治疗和骨骼功能的恢复是现代医学领域面临的重大挑战。世界卫生组织报告显示，全球每年约有150万严...

本报记者蒋红瑜通讯员王会芳　　医疗器械质量安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关。近年来，湖北省药监局认真落实“四个最严”要求，以中国式现代化药品监管实践为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持监管与服务并重、发展与安全齐抓，不断优化医疗器械审评审批流程，持续强化医疗器械全生命周期质量安全监管，进一步完善监管体系，全面加强监管能力建设，统筹推进医疗器械产业...

近年来，心血管疾病发病率的增加以及患者对有效、微创治疗方法需求的提升，推动生物可吸收支架市场规模逐渐增长，并吸引众多国内外医疗器械企业加码布局。　　伴随而来的，是生物可吸收支架相关技术领域的竞争日益加剧。这使得专利事务处理成为企业运营不可或缺的一部分，通过加强专利布局，在护航企业技术创新的同时，也可为企业增强市场竞争力提供有力的法律支持。　　首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程...

可吸收骨蜡适用于骨科手术场景我国已有产品获批上市 可吸收骨蜡，是一种新型止血材料。可吸收骨蜡的性状以及止血效果与传统骨蜡相似，能够在体内被自然吸收，不需要二次手术取出，在髋关节置换术、脊柱手术等骨科手术场景应用潜力巨大。 骨蜡是一种以蜂蜡为主要原材料的物质，可通过封堵骨髓血管渗血达到止血目的，在骨科手术及骨渗血急救场景应用较多。骨蜡存在诸多副作用，易出现伤口发炎、愈合缓慢、形成...

阿联酋普通手术器械需求旺盛国际品牌占据市场主导地位 普通手术器械是指外科手术过程中用于切割、夹持、牵引、止血等操作的基础医疗工具，常见器械包括手术刀、剪刀、镊子、钳子等，这类器械的特点在于精度高、耐用性强，且多采用不锈钢、钛合金等高品质材料制成，以确保在手术过程中无菌性和安全性。随着技术的进步，许多手术器械正在向更加精细和高效的方向发展，以适应复杂手术需求。 在全球范围内，普通...

日前，江苏省公共资源交易中心发布《关于公布医用耗材阳光采购挂网产品的通知》。通知显示，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称微创医疗）的生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统（Firesorb）正式挂网，挂网价为20800元/条。至此，全球新一代生物可吸收冠脉支架定价正式确定。　　此前，国内已有两款生物可吸收冠脉支架系统获批上市，分别是乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称乐普医疗）的生物可吸收冠...

“感谢你们的事前辅导，指出我们产品技术要求和说明书中的不足，省去了后续二次变更的麻烦，为你们的服务点赞！”像这样来自第一类医疗器械备案企业的反馈，北京市海淀区市场监管局陆续收到不少。在服务企业备案、构建良好备案秩序方面，该局摸索了一套自己的方法。　　指导前置问需解难防患于未然　　北京市海淀区市场监管局自2021年起，全面推行对首次备案企业和有备案需求的企业开展第一类医疗器械备案事前辅导服务，...

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，涵盖生物技术产业、制药产业、生物医学工程产业等多个方面。近年来，在国家利好政策引导下，各地纷纷出台新举措大力发展生物医药产业，为保障人民生命健康提供了新助力。 　　11月29日，湖北省人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》(以下简称《意见》)。旨在贯彻落实国家决策部署，推动本省生物医药创新，加快生物医药产业高质量发展...

政策法规　　1.11月22日，中国食品药品检定研究院就《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈时间截至2024年12月10日。《征求意见稿》提出，该类产品的管理类别应结合产品的预期用途、风险程度、应用场景等因素综合判定。对于应用于介入式手术、创伤性手术（例如骨科、口腔科等），需要操作者进行精密操作，对手术效果有重要影响的用导航...

内窥镜，集中了传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器。按照应用领域划分，内窥镜分为工业用内窥镜（内窥镜、光纤内窥镜、LED内窥镜、光纤卤素灯内窥镜等）和医用内窥镜（光学纤维内窥镜、硬管式内窥镜等）；按照所到达的部位划分，内窥镜分为电切镜、口腔内窥镜、腹腔镜等。 在医疗领域中，内窥镜可应用于美容手术（微创除皱手术）、直肠病变检查等场景中，起到扩大手术视野等作...

在浙江大学医学院附属第二医院内，王女士正在一台机器前进行冠心病诊断。和传统设备不同，这台精准化诊断机器无需进行有创测量，通过影像2分钟就能出结果，患者的体验感更好，费用也减少一半以上。 　　像这样被患者誉为“福音”的“浙造器械”，正源源不断走向市场。随着社会发展，医疗器械的应用已经渗入到生活的方方面面，小到医用口罩大到医院的手术机器人，医疗器械行业正“大步”迈进。 　　务实之举：政策带动“...