近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。　　冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管、连接电缆组成。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。　　该产品使用顺应...

国家级重磅政策加持，人工智能、脑机接口等迎来发展新风口。01国家四部门发文医疗器械新风向标来了近日，科技部等四部门发布《关于加快推动科技保险高质量发展有力支撑高水平科技自立自强的若干意见》（简称《若干意见》）。3月3日，金融监管总局网站发布关于《若干意见》的政策问答，其中明确提到，要加大对聚焦前沿科技领域的创业投资机构的资金支持，落实好保险资金支持创业投资相关政策。健全国有保险机构参与创业投...

    3月26日，2026年国家医疗器械抽检工作会在南昌召开。会议贯彻落实今年全国医疗器械监督管理工作会议部署，总结2025年医疗器械抽检工作成效，分析形势，部署重点工作。　　会议指出，2025年各级监管部门和检验机构协同发力，精准遴选品种、科学检验、管控风险、规范处置，有力维护公众用械安全，在促进产业高质量发展及保障高水平安全方面发挥重要作用。　　会议强调，继续坚持求真务实、稳中求进，聚焦国家集采等...

    3月24日，国家药监局在浙江召开加强集采中选医疗器械监管工作会，听取北京、天津、江苏、浙江、山东、广东等12个省级药监局工作情况汇报，分析今年监管形势和挑战，明确下一步工作思路和要求。　　会议强调，各级药品监管部门要高度重视集采中选医疗器械监管工作，统筹开展监督检查，有序推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施；优化监督抽检机制，强化不合格产品处置；压实不良事件监...

    中国食品药品网讯（记者张一）3月24日，国家药监局批准了阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装和应脉医疗科技（上海）有限公司的经导管二尖瓣夹系统的注册申请。　　据了解，阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。造影注射器由带锁定装置的6%（鲁尔）内圆锥接头（进气口）、隔膜式压力...

   中国食品药品网讯（记者张一）3月24日，国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（以下简称《通知》），在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化。　　2025年，国家药监局组织在11个省份开展“春雨行动”试点工作并取得积极成效。在充分总结试点经验...

    2025年是“十四五”规划收官之年，医用耗材集中采购（以下简称集采）在“提质扩围、规则优化、协同联动、稳链保供”的核心导向下实现升级，为医疗资源合理配置与高效利用奠定了坚实基础。        从项目数量来看，统计显示，2025年全国共开展医用耗材集采项目78项，包括国家级项目1项、省级项目59项、市级项目18项。   ...

    近日，在天津大学脑机交互与人机共融海河实验室，一场特殊的“听力考试”正在上演。学生头戴布满传感器的脑电帽，随着不同频率和音调的声音响起，屏幕上跳跃出经算法解码的脑电信号。 　　“这是为了判断听障儿童是否‘听得清、听得懂’，评估人工耳蜗的植入效果。”该实验室常务副主任倪广健说，该系统已在多地医院开展临床科学研究，为上百例儿童听障患者的语言康复之路打开新可能。...

    3月10日，第十六届中国（广州）国际家用医疗康复护理及福祉辅具展览会在广州正式开幕。一大批国内企业携智能康复、护理设备及福祉辅具集中亮相，凭借高性价比与技术创新优势，受到境外采购商广泛关注。 　　展会现场，多款智能康复设备成为焦点。 　　广州一康医疗带来的AI多关节等速训练与测试系统，集成多项康复训练功能，可帮助患者高效恢复肌肉力量，吸引众多采购商驻足体...

    3月17日，国家药监局发布YY0017—2026《骨接合植入器械金属接骨板》等26项医疗器械行业标准，明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期。　　此次发布的26项标准涉及植入器械、医疗器械软件、纳米医疗器械、体外诊断试剂、中医器械以及医疗器械真实世界数据等方面。其中，14项为修订，包括《骨接合植入器械金属接骨板》《关节置换植入器械髋关节假体基本要求》《植入式电极导线》《无源外...

    政策法规　　1.近期，中国食品药品检定研究院发布了两则通知，征集2027年度医疗器械标准预立项提案，涉及医用高通量测序领域，以及放射治疗、核医学、放射剂量学设备领域。通知明确了提案相关事项及要求，提案提交截止日期分别为3月24日和6月20日。　　2.近期，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了两项医疗器械注册审查指导原则，分别为《X射线计算机体层摄影设备用...

    近日，国家药监局批准了多款创新医疗器械注册申请。        其中，上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞病变的经皮冠状动脉介入治疗，利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或者球囊通过病变。该产品采用压电式超声频段机械振动技术，为国内首个利用...

    3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《后续品种实施公告》），国家药监局发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（以下简称《特定情形实施公告》），进一步推进医疗器械唯一标识实施。　　目前，所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械已经实施了医疗器械唯一标识...

   3月17日，国家药监局网站发布《植入式眼部肌肉神经刺激器获批上市》，全文如下。植入式眼部肌肉神经刺激器获批上市　　近日，国家药品监督管理局批准了超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器注册申请。　　该产品由刺激器、接收线圈、电极阵列、环状电极和内磁铁组成，与特定体外供电设备联合使用，用于8周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的改善。　　该产品采用植入式眼外肌神...

    为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作公告如下： 　　一、品种范围 　　除《国家药监局国家卫生健康委国...

   近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。　　该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通...

2026年，器械基层市场多赛道升温。01“十五五”开局基层器械市场大利好根据国家卫健委消息，2026年全国卫生健康系统基层卫生和财务工作会议近日在北京召开，会议披露多项与医疗器械相关的重点任务。会议明确指出，要落实全国卫生健康工作会议部署，要深入实施医疗卫生强基工程和康复护理扩容提升工程。根据国务院发布的《医疗卫生强基工程实施方案》，在“十五五”期间，支持1000个左右紧密型县域医共体建设，加强县区医...

    近日，国家药品监督管理局批准了无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请。　　该产品由封堵器、输送切线装置、装载器及辅助件组成。A型封堵器带有显影标记环，B型封堵器不带显影标记环。封堵器由聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚L-丙交酯-co-ε-己内酯（PLCL）可降解阻流膜，显影标记环为钽，收紧线为聚丙烯线。该产品用...

    用意念控制机械手指抓取物体、用脑控设备帮助瘫痪患者行走……脑机接口技术正将这些“科幻场景”变为现实。今年的政府工作报告提出，培育发展未来能源、量子科技、具身智能、脑机接口、6G等未来产业。 　　政策东风下，脑机接口技术正加快走出实验室，发展前景值得期待。参加全国两会的多位代表委员和一些业内人士建议，持续加大政策支持力度，加速构建从自主创新到产业应用的完整生...

脑控机器人行业投资热度较高而成熟产品少脑控机器人是依托脑机接口技术，将人类大脑神经信号转化为机械控制指令，实现“意念操控”的智能设备，核心在于搭建大脑与机械终端的直接信号通路，跳过肌肉与神经传导环节。脑控机器人兼具精准性与交互颠覆性，能适配复杂场景需求，是人机交互领域的高端细分品类。当前，脑控机器人技术路径主要分为侵入式（植入电极于皮层）、部分侵入式（植入颅腔但不在脑皮层）和非侵入式（通...