近日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件3个创新产品注册申请。　　磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成。一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成。立体定向手术计划软件由安装U盘、密钥组成。磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对...

    10月21日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并致辞。 　　会议指出，全国药监部门认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，持续深化审评审批制度改革，持续强化全生命周期质量安全监管，持续促进全球监管趋同协调信赖，医疗器械高质量发展和高水平安全不断向前推进。国家药监局将进一步完善法...

   “十四五”时期更多好药、新药被纳入医保目录，而这五年也是我国医药科技向“创新驱动”转变的关键五年，在政策支持、技术突破和产业升级的推动下，取得了一系列突破性进展和标志性成果，逐步从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”转变。这五年里，科技与健康双向奔赴，点亮更多患者的生命之光。 　　近五年来，医学影像诊断设备“利器”层出，更多过去难以诊断的病灶被早期发现。 　　总台...

    24日，第八届（2025）中国医疗器械创新创业大赛总决赛暨医疗器械创新周开幕式在天津市武清区举行。来自国内医疗器械领域的监管机构、专家学者及晋级项目代表汇聚一堂，通过赛事与配套活动推动产业资源对接，共促医疗器械产业创新发展。 　　开幕式上，“京津产业新城高端医疗器械产业园”揭牌，工信部职业技术证书培训工作同期启动。培训工作将结合医疗器械产业实际需求设置内容，解决...

作者：杨雪；动脉网        在创新药领域，以BD（商务拓展）交易增多代表着行业跃迁。对于商业化周期更短的医疗器械，行业中含金量最高的高值耗材出海，则能直接印证行业复苏和竞争力的增长。根据今年上半年相关企业财报数据，我国高值耗材出海正迎来质的飞跃，骨科高值耗材成为出海黑马。        从出海目的地来看...

   中国食品药品网讯10月22日，湖南省医疗器械标准与检验检测创新协作平台（以下简称“平台”）成立大会在长沙召开。湖南省政协副主席、省工商联主席、省生物医药及医疗器械产业链链长张健出席并讲话。省药监局党组书记、局长欧阳志刚对平台运行提出具体要求。　　张健在讲话中指出，生物医药和医疗器械产业事关国计民生和国家安全，是湖南省“4×4”现代化产业体系的重要组成部分。他强调，平台要以服...

   10月14日至15日，国家药监局器械标管中心在武汉举办2025年医疗器械标准综合知识培训班。此次培训班为世界标准日“标准引领械赋新能”主题活动。中检院副院长路勇出席并讲话。　　培训聚焦标准助力创新、国际标准制修订等主题，通过专题授课、分组研讨等形式开展，邀请国家药监局器械注册司专家、顾晓松院士、中国标准化研究院资深专家以医疗器械标准最新政策文件解读、组织工程技术创新与标准工作进...

    近期，全国多地医疗保障部门陆续发布医疗服务价格调整通知，对临床检验项目收费标准进行规范与更新。河北、浙江、上海、海南等省市均在列，涉及常规生化、免疫、微生物检测及分子诊断等多个检验领域。根据各地通知，多项检验价格自2025年10月15日起统一执行新标准。 　　10月13日，上海市医疗保障局与上海市卫生健康委员会联合发布《关于降低本市部分医疗服务项目价格的通知》，明确自...

得益于政策支持、医疗需求增长以及国内创新能力提升，高端医疗器械市场规模呈现出快速增长态势，我国进入医疗器械创新审批通道及获批的医疗器械产品的数量持续增长。在医药行业集采、合规的双重压力下，国产医疗器械企业的发展从粗放型向价值型转变，研发投入持续增加。01100家器械上市企业研发费用公开同花顺问财数据显示，截至2025年6月30日，A股医疗器械上市企业研发费用排名前10的企业分别为迈瑞医疗（16.07亿）、联...

    政策法规        1.国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》）。《指南》可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据。《指南》指出，注册申请人应当将注册自检工作纳入医疗器械质量管理体系并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套...

    近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延长型人工晶状体”创新产品注册申请。　　该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。　　...

    坚持风险管理理念是提升核查检查工作效能的关键举措。上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称上海器审中心）通过建立质量管理体系、精准识别风险点、实施风险闭环管理等举措，为医疗器械核查检查工作装上“科学导航系统”，努力实现从“查得住”到“查得好、查得巧”的效能跃升，助力医疗器械产业发展行稳致远。        练内功，完善...

01A股医疗器械公司市值一览这些企业排名前10同花顺问财数据显示，截至9月9日，A股医疗器械上市企业总市值排名前10的企业分别为迈瑞医疗、联影医疗、万泰生物、新产业、惠泰医疗、鱼跃医疗、乐普医疗、华大智造、安图生物、英科医疗。02器械企业最新业绩看点迈瑞医疗：稳居器械榜首，业绩增长暂遇阻力迈瑞医疗主营业务涉及体外诊断、医学影像和生命信息与支持三大板块，另外也在发展动物医疗、微创外科等种子业务。2025...

    10月14日至16日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴山西调研，实地走访山西省药品监督管理局、药品审评中心和检查分局，走进太原理工大学、山西白求恩医院、晋中医疗器械产业园和创新医疗器械企业，深入了解医疗器械注册管理和研发转化情况。 　　雷平对山西省医疗器械注册管理工作予以肯定，强调要严格落实企业主体责任，加强质量管理体系建设，确保产品安全有效；要注重企业、科...

    10月14日，国家药监局医疗器械监管法规制度研究工作座谈会在乌鲁木齐召开。会议听取北京、天津、江苏、浙江、山东、广东等11个省级药监局有关医疗器械生产、经营使用、网络销售、监督抽检、不良事件监测、案件查办领域监管法规制度研究情况汇报，重点就委托生产、成品检验、进口医疗器械代理人监管等工作进行讨论交流。 　　会议指出，近年来，法规制度研究工作机制在加强医疗器械全生...

    2025年10月10日，美国政府宣布自11月1日起对中国所有商品加征100%关税，中国则同步对美船舶征收特别港务费（10月14日生效）。次日，全球资本市场迅速做出反应——标普500指数下跌2.1%，纳斯达克指数重挫3.4%。在此背景下，中国提出放宽对美投资限制，以换取美方“反台独”承诺，但双方分歧依旧。中美贸易战的升级，标志着这场持续数年的经济对抗已从单一关税摩擦，进入到制度化、长期化的...

近年来，我国医疗器械首次注册数量持续增长，2024年医用成像器械、有源手术器械等各大类产品的首次注册数量创下历年新高。2025年上半年中国医疗器械市场中，有近半数产品的首次注册时间在三年内，产品五年迭代比例高达60%。随之而来的是大批医疗器械新产品涌入市场，市场环境呈现多元化竞争态势。本报告旨在对2025年1-8月国内医疗器械新产品首次入市时间、新入市产品分类等方面深入分析，洞察新入市产品市场表现。01新产...

    中国食品药品网讯9月26日，脑机接口产业联盟首届“脑机接口50人论坛”暨天津脑机接口产业创新发展推进会在天津滨海高新区正式召开。　　大会明确三大关键动作，为产业发展定调：一是锚定发展路径，提出以“需求牵引、系统布局、应用迭代”为核心，统筹高质量发展与高水平安全；二是启动全球协作，宣布2025首届“脑机接口全球开发者大会”将落地天津；三是筑牢行业根基，签约建设国内首个脑机...

   中国食品药品网讯9月12日至13日，中国细胞与基因治疗大会（CSGCT）在北京市海淀区中关村展示交易中心举行。大会以“立足监管、汇聚智慧、链接全球、共创未来”为理念，聚焦基因治疗、免疫细胞治疗、肿瘤疫苗等前沿方向，并延伸至AI+药物研发、CMC与检测、注册监管、投融资与BD合作等产业链关键环节，为产业发展提供前瞻性的思路与方向。大会共取得三项重大成果。一是中国细胞与基因治疗...