常见的骨科疾病包括骨折、关节损伤、骨肿瘤等。随着我国老龄人群的扩大及骨质疏松人数的增加，骨折的威胁也随之增大。X射线成像、CT（计算机断层扫描）和MRI（磁共振成像）是骨科三大影像诊断方法。X射线成像能揭示理学检查难辨的骨折损伤，确定骨折类型与移位，如隐匿性或深层骨折。在检查时需拍正侧位并涵盖邻近关节，特殊需求时增拍特定位置或对侧对比片。CT技术所得图像更精细，...

    政策法规　　1.3月18日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，对2020年9月发布实施的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》部分要求进一步调整和优化，涉及适用范围、注册申报要求和注册体系核查要求等。　　2.3月19日，国家药监局发布公告，决定废止YY/T0186—1994《医用中心吸引系统通用技术条件...

2025两会期间，医疗器械领域成为备受瞩目的焦点，产学研医各界代表围绕行业发展建言献策，覆盖高端突破、新技术应用、设备更新、集采困境......01政府工作报告释放新风口：养老、康复2025政府工作报告中提到，积极应对人口老龄化，完善发展养老事业和养老产业政策机制，大力发展银发经济。推进社区支持的居家养老，强化失能老年人照护，加大对老年助餐服务、康复辅助器具购置和租赁支持力度，扩大普惠养老服务，推动农村...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）3月31日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见至4月15日。征求意见稿显示，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，国家药监局拟提出优化特殊审批程序、完善分...

    向眼部玻璃体腔内注射一针，部分失明患者有望重见光明；手术时，只需“隔空”点击悬浮的虚拟屏幕上的按钮，即可动态查看患者影像资料，无需担心术中手部被细菌污染…… 　　记者在2025年中关村论坛年会上看到，一系列前沿智能医疗装备集中亮相，不少已经在临床应用的智慧医疗手段，为健康事业注入全新活力。 　　在27日中关村论坛年会开幕上公布的十项重大科技成果中，“基于新...

受种种因素影响，近几年我国医疗设备招标采购活动持续推迟，市场需求出现暂时性积压。虽然采购市场在2024下半年开始复苏，但业绩长期承压的众多医疗器械企业仍需求变，选择哪些“新开源地”成为了难以抉择的现实问题。在国内多项出口政策出台及医疗器械企业求变求存的努力下，越来越多的企业开始在欧美日等市场之外，将“一带一路”沿线国家作为重要出口地。01一带一路”提高国产设备认可度，近200亿医械市场高速增长欧亚...

25日从中国科学院自动化研究所获悉，该所科研人员成功研制出全球首款电池供电的可穿戴阈上重复经颅磁刺激设备（rTMS）。这款设备通过强磁脉冲治疗抑郁症、脑卒中等神经和精神疾病，不仅大幅提升治疗便捷性，还为脑科学研究提供了新手段。相关研究成果发表于《自然·通讯》杂志。重复经颅磁刺激是一种无创性的物理神经调控技术，已被应用于抑郁症治疗。然而，传统经颅磁刺激设备的脉冲发放频率很高，在线圈中产生几千安...

3月4日，2025全国两会正式开幕，医疗领域声音密集输出：创新医疗器械、高端医疗设备、AI医疗、集采市场复苏、医疗反腐..... 01医疗器械两会关键词：创新、高端2024全国两会上，“新质生产力”是最热门的词汇之一，依靠创新驱动的高端医疗器械受到高度关注，在2025年同样热度不减。近日，全国人大代表、迈普医学董事长袁玉宇在接受采访时提到：“目前，我们国家科技创新还面临着科技转化率的问题，如果在早期就以企...

    广东省药品监管局28日发布消息称，截至2024年12月底，“港澳药械通”政策顺利打通港澳使用的创新药械快速进入粤港澳大湾区内地临床应用的通道，指定医疗机构45家，品种97种，其中药品49种、器械48种，惠及大湾区居民近万人次。 　　根据“港澳药械通”政策，粤港澳大湾区内地指定医疗机构经广东省审批后，可使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、...

    3月27日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》（以下简称《通告》）显示，器审中心即日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。　　《通告》的发布，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，...

    3月24日，国家医疗器械抽检工作推进会在成都召开。会议总结了2024年抽检工作成效，深入分析当前形势，研究部署2025年抽检重点工作。　　会议指出，各级药品监督管理部门、医疗器械检验机构认真落实“四个最严”要求，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，圆满完成了2024年国家监督抽检任务，促进了产品质量提升，有效维护了公众用械安全。　　会议要求，各级药品监...

编者按：2025年是“十四五”规划收官之年。正值年初，为助力消费品工业领域各方更好地贯彻落实国家战略、推动消费品工业高质量发展，工业和信息化部新闻宣传中心特策划推出《开好局起好步 行业协会谈思路》专栏，邀请消费品工业领域各行业协会负责同志，围绕落实中央经济工作会议精神和全国工业和信息化工作会议相关部署，畅谈发展思路，谋划务实举措。踔厉奋发担使命，推动新时代医疗器械行业高质量发展徐珊中国医疗器...

近日，国家药监局批准深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备、英纳瑞医疗股份有限公司的外周静脉取栓支架系统两款创新产品注册申请。截至目前，已有332款创新医疗器械获批上市。罗伯医疗的消化道内窥镜手术器械控制设备由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。该产品为国内首个消化...

作者：李成强朱健；山东省肿瘤医院与手术治疗、药物治疗是当前肿瘤治疗的三大主要手段。放疗是利用高能射线（X射线、质子或重离子等）打击肿瘤细胞，使癌细胞核中的DNA发生断裂，丧失自我复制能力，从而达到控制肿瘤目的放疗装备是高端医疗装备领域学科交叉最广、数字化程度最高的领域之一，融合医学、物理、生物医学工程和信息处理技术，涉及肿瘤学、解剖学、放射医学、计算机科学与技术、人工智能与大数据等学科。...

   3月19日，国家药监局印发了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知显示，有6个标准被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划，79个标准被列入2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划。　　据通知，被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划的6个标准，只有“热传导式理疗设备通用技术要求”标准为制定；其余5个标准均为修订，如“麻醉和呼吸设备人工复苏器”“血管内导管一次...

作者：李成强朱健；山东省肿瘤医院与手术治疗、药物治疗是当前肿瘤治疗的三大主要手段。放疗是利用高能射线（X射线、质子或重离子等）打击肿瘤细胞，使癌细胞核中的DNA发生断裂，丧失自我复制能力，从而达到控制肿瘤目的放疗装备是高端医疗装备领域学科交叉最广、数字化程度最高的领域之一，融合医学、物理、生物医学工程和信息处理技术，涉及肿瘤学、解剖学、放射医学、计算机科学与技术、人工智能与大数据等学科。...

    近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请。　　该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。　　该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人...

    中国食品药品网讯（记者郭婷）近日，市场监管总局部署2025年度重点立法任务。本年度重点立法项目共计27个，包括拟推动制修订医疗器械管理法、中药品种保护条例等。　　在防范化解“三品一特”重大安全风险，守牢安全底线方面，拟推动制修订食品安全法、医疗器械管理法、中药品种保护条例等法律、行政法规，制修订食品委托生产监督管理办法等规章。　　针对推动市场准入提质增效、促进经营主...

2024年6月，高端医疗装备创新合作平台（以下简称平台）成立，下设九个工作组。平台基于国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在医疗器械技术审评、规范制定、政策研究等方面的优势，联合“政、产、学、研、医”各方，构建开放协同的创新体系，加速在高端医疗装备领域形成政府监管、行业自律、科技创新、成果转化的良性互动局面。该平台下设的九个工作组之一的放射治疗装备工作组（以下简称工作组），依照《...

    政策法规　　3月12日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（以下简称《公告》），发布修订后的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，并明确有关事项。其中，《医疗器械临床试验项目检查要点》包括六个部分，检查要点共计72条；《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》包括七个部分，检查要点共计54条。检查结果判定细化为真实性问题、严重不符合...