据众成数科统计，2025上半年医疗器械领域共发生281起融资事件，披露金额超百亿元。从整体情况来看，今年上半年资金流向更为集中，超亿元，乃至超5亿元的大额融资项目较去年显著增加。投资领域也更加集中，TOP10细分领域融资事件占整体数量的83.6%。01资金主力流向长、珠三角及北京，A、B轮占比较多从各融资轮次的分布来看，可以明显发现2025年上半年医疗器械领域融资轮次主要集中于A轮及B轮，其他类型中则以定向...

国家组织的高值医用耗材集中带量采购（集采），如同深化医药卫生体制改革中的关键棋子，正持续改写着医械市场的格局与流向。2025年上半年全国医疗设备集采中标数据，像一面镜子映照出市场格局的深层变迁。本文将从品类渗透与价格关联、时间分布特征、省份参与度三个维度，拆解集采运行的真实态势。数据背后，藏着不少耐人寻味的现象：不同品类在集采覆盖广度（销量占比）和价格策略（销售额占比）上呈现出鲜明分野，执行...

    中国食品药品网讯（记者李易真）8月22日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）与中国健康传媒集团共同主办的“医疗器械临床试验审评要求和常见问题解答线上培训”成功举办，吸引超14.28万人次在线观看。　　医疗器械临床试验是保障产品安全有效的关键环节，关乎公众健康与行业发展。在此次培训中，国家药监局器审中心临床与生物统计一部副部长刘露和审...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）脑机接口产业迎来重磅利好。近日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（以下简称《意见》），部署加强基础软硬件攻关、打造高性能产品等5大重点任务和核心软硬件强基工程等3个重点工程，推动脑机接口产业高质量发展。　　中国科学院院士赵继宗表示，《意见》是国家层面首次对脑机接口产...

近日，财政部、国家卫生健康委、中国人民银行等九部门联合印发《服务业经营主体贷款贴息政策实施方案》(财金〔2025〕81号)，明确对包括健康领域在内的八类服务业经营主体提供贷款贴息支持。该政策旨在降低企业融资成本，激发消费市场活力，其中医疗器械作为健康产业的重要组成部分，被纳入支持范围。 　　根据《实施方案》，健康领域支持范围依据《健康产业统计分类(2019)》执行，涵盖“医疗仪器设备及器械制造”“...

  “2025广州医疗与健康产业博览会”（以下简称：“广州医博会”）正在广州举行，记者在博览会上看到，智能监测、机器人及精准诊疗技术加速落地。 　　在广州市红十字会医院主题展区中，烧伤整形科、康复医学科、神经内科等参与主题展示。广州市红十字会医院副院长宁波在接受中新网采访时表示，面对人口老龄化加剧的社会现状，可穿戴监测系统成为养老科技的亮点。该系统依托先进算法和软件支撑，能实时...

    近日，安徽省市场监管局组织来自于全国行业专家在滁州召开批筹评审会，专家组对申报筹建的产业计量测试中心给予了高度评价，高分通过批筹评审，正式批复同意依托滁州市检验检测院筹建“安徽省医疗器械产业计量测试中心”。 　　评审组对照《安徽省产业计量测试中心批筹标准》，通过听取汇报、资料审查、实验室考察、现场质询，一致认为申报筹建的安徽省医疗器械产业计量测试中心产业界...

    8月26日，第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州开幕。国家药监局副局长徐景和、江苏省副省长李忠军出席并致辞，江苏省委副书记、苏州市委书记刘小涛出席。　　徐景和指出，近年来国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械研发创新。今年已批准创新产品52个，截至目前，累计批准创新产品367个。下...

海南省人民政府办公厅近日正式印发《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》(琼府办〔2025〕38号)。该政策政策自2025年9月13日起施行，有效期三年。 　　政策明确适用于在海南省实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动的各类主体，包括企业、医疗机构、研发机构等。内容涵盖加快产业创新升级、优化产业发展生态及加强组织实施三大方面。 　　在推动产业创...

    中国食品药品网讯（记者落楠）近日，国家药监局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪、东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备等两款创新产品注册申请。　　全自动细胞形态学分析仪由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含用户交互界面、数据...

   近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局<优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告>的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 　　一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化...

    政策法规　　1.7月30日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》和《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》，并就有关事项进行通告。根据通告，两项指导原则自发布之日起施行，申请人应当按照相应指导原则确定应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别。对于应用纳米材料的医疗器械产品，通告同时明确了《应用纳米材料的医疗器械...

   中国食品药品网讯（记者郭婷）近日，浙江省台州市市场监管局发布《市场监管支持发展医疗器械新质生产力增值服务清单》（以下简称《服务清单》），以助力当地医疗器械产业高质量发展。《服务清单》包括创新转化赋能、审评审批提速等5个方面26项服务事项，具体包含52项主要服务举措。　　针对创新转化赋能，《服务清单》从产品研发、临床试验、产业链贯通等6个方面提出服务举措。《服务清单》提出，协...

作者：王跃明，南湖脑机交叉研究院    脑机接口作为颠覆性技术，具有高科技、高效能、高质量的典型特征。从全球范围来看，脑机接口关键技术正在加速突破，电极、芯片、微系统等基础器件研发向一体化、微型化、多元化方向发展；其典型场景的临床应用也在不断拓展，临床试验涵盖感知觉增强、运动功能重建、脑疾病治疗等医疗场景。如今，脑机接口已成为全球主要国家和地区抢占未来科技制高点的战略...

    由中国企业完全自主研发的医学影像设备——相控阵CT12日率先花落上海，正式进入临床试用阶段。相较传统螺旋CT，相控阵CT实现了空间分辨率提升64倍、时间分辨率提升3倍、单次扫描信息量提升144倍的突破。 　　据悉，中国超高端CT市场长期由跨国企业主导。相控阵CT的成功研发，标志着中国高端医疗装备企业首次在CT核心技术领域实现全面自主可控。当日，上海市科学技术委员会...

    在北京昌平，一个聚焦医药健康产业的全链条创新生态正加速形成。 　　近日，中新网记者走进昌发展运营的主题园区和服务平台，探访其在合成生物制造和高端医疗器械领域的前沿布局与创新成果。 　　由昌发展集团运营的国际医疗器械城，被称为北京的“医械硅谷”，是北京市昌平区政府在国家药监局、北京市药监局指导支持下重点打造，纳入区域“一核一带三片区”医药健康产业布局中...

  《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》发布；3项医疗器械行业标准将废止；国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　政策法规　　1.国家药监局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗的产品，按照...

    在AI浪潮席卷医疗器械行业的当下，北京市医疗器械审评检查中心正以“高效检查+服务升级”双轮驱动，助力打造AI医疗器械及手术机器人产业高质量发展的良好生态。截至今年7月底，该中心累计推动53个AI医疗器械、34个手术机器人产品获批上市，数量居全国首位，北京成为全国数字化医疗创新的“策源地”。　　统一检查标准实施高效检查　　2024年10月，在位于北京经济技术开发区的北京长木谷医...

商保创新药目录来了，创新器械还有多远？6月以来，国家先后发布《关于金融支持提振和扩大消费的指导意见》《银行业保险业普惠金融高质量发展实施方案》《支持创新药高质量发展的若干措施》《2025年国家医保目录及商保创新药目录调整工作方案》，这些文件的颁布给商业保险接下来的快速发展奠定了坚实的基础。国家强调，到2030年全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗...

    中国食品药品网讯（记者郭婷）近日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》部署加强基础软硬件攻关、打造高性能产品等5大重点任务和核心软硬件强基工程等3个重点工程，推动脑机接口产业高质量发展。　　根据《意见》，到2027年，我国脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。脑...