外科手术装备是支撑临床外科诊疗的重要医疗器械，涵盖传统手术器械、手术机器人等品类。近年来，随着人工智能、精密制造、生物材料等技术的快速发展，我国外科手术装备产业逐步从进口依赖走向自主创新，并向高端化发展。这一趋势在手术机器人领域尤为明显。手术机器人作为高端医疗器械，技术壁垒高、产业价值大，创新成果更为亮眼。当前，国产医用机器人已构建起自主可控的技术体系，核心部件国产化与关键技术创新取得突...

   《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》发布，9款创新医疗器械进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　监管动态　　1.7月6日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）就《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为8月6日。征求意见稿显...

浙江省药监局、省卫生健康委、省医保局近日联合发布《浙江省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》。方案明确目标，力争三年时间推动一批临床价值突出的医工融合医疗器械产品成功上市，打通临床创意走向产业化的关键通道。重点项目倾斜支持创新三类器械有望纳入优先审评通道针对具备产业化潜力的创新项目，省、市两级主管部门将纳入重点培育清单，提供全流程跟踪指导与资源对接服务。其中，拥有自主知识产...

   近日，国家药品监督管理局批准了深圳北芯医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册申请。　　心脏脉冲电场消融仪由消融主机、电源线、等电位接地线和脚踏开关组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由电极组件、导管管身、手柄、尾线、装载器和侧支三通阀组成。二者配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房...

   中国食品药品网讯近日，第三届中国（天津）医疗器械创新生态大会暨第九届（2026）中国医疗器械创新创业大会在东丽区正式启幕。开幕式上，睿心医疗血管AI手术机器人、左点科技智能验配骨传导助听器等多款前沿创新产品迎来全国首发。　　本次大会由中国科技发展基金会、天津市市场监督管理委员会、天津市药监局、东丽区人民政府联合主办，天津高端医疗器械创新研究院、东丽经济技术开发区承办。活动...

   近期，中国—东盟区域医药交易（集采）平台（以下简称“平台”）助力国产手术机器人完成越南产品注册并取得上市许可，在越南部分头部医疗机构完成安装并投入临床应用，实现了国产大型医用设备在越南从产品注册到临床应用的重要突破。同时，还将推动中越双方就机器人手术技术培训、临床应用推广、学术交流、人才培养等方面开展深度合作。 　　平台是国家医保局指导广西建设的首个跨境医药交易...

     近日，国家药品不良反应监测中心发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。        《报告》显示，2025年，我国医疗器械不良事件报告数量、质量持续提升。国家医疗器械不良事件监测信息系统全年共接收到医疗器械不良事件报告100万余份，比上年增加5.70%，每百万人口平均报告数为709份，比上年增...

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，有助于医疗器械生产、经营、使用等各环节对产品的精准识别，提升了产品的可追溯性，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。近年来，我国积极推进UDI制度建设，坚持“政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施”原则，持续出台政策文件、完善技术标准体系，循序渐进推动UDI实施范围由高风险医疗器械向全品类延伸。2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委...

    中国食品药品网讯（记者张一）7月23日，国家药品不良反应监测中心发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。　　《报告》显示，2025年，我国医疗器械不良事件报告数量、质量持续提升。国家医疗器械不良事件监测信息系统全年共接收到医疗器械不良事件报告100万余份，比上年增加5.70%，每百万人口平均报告数为709份，比上年增加5.66%。截至2025年底，在国...

    7月27日，海口国际药械创新引入与出海服务平台揭牌仪式暨药械企业出海发展交流活动在海口国家高新区举办。作为海南自贸港封关运作后高新区落地的首个药械垂直专业服务平台，该平台将打通产业出海全链条服务通道，系统性解决药企出海堵点难点，助力园区药械企业稳步开拓国际市场。 　　一站式集聚9家专业机构，破解企业出海多重痛点 　　当前国内药械企业出海普遍面临海外法规陌...

    7月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》《低温镇痛设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则。　　《心磁信号采集设备注册审查指导原则》适用于基于无自旋交换弛豫（SERF）原子磁强计技术和基于超导量子干涉仪（SQUID）技术的心磁信号采集设备注册申报，该产品为第二类医疗器械。对于注册单元的划分，该指导原则特别指出...

近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划，创新工作机制，健全管理制度，全面完成强...

2026年，恰逢达芬奇手术机器人正式进入中国市场二十周年，二十年的落地深耕，这项重塑微创外科格局的尖端医疗科技，从初入国内的前沿探索，到如今实现本土研发、本土制造、本土临床普及，一步步扎根中国医疗沃土，见证了国内高端微创诊疗产业从空白到蓬勃发展的完整历程。就在这一极具纪念意义的时间节点，由全球手术机器人龙头美国直观医疗与本土医药龙头复星医药携手组建的合资企业直观复星，迎来本土化战略布局的关键...

  《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》发布，5款医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　政策法规　　1.6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理。前者明确脑机接口医疗器械的管理属性判定标准及管理类...

    近日，国家药品监督管理局批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管三尖瓣夹系统”创新产品注册申请。　　该产品由夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器三部分组成。采用介入方式，利用输送系统将夹合器送入右心房，通过手柄控制夹合器夹合瓣膜以减少反流面积，消除或减轻三尖瓣反流。该产品为心脏三尖瓣缘对缘修复产品，预期可帮助解决批准的适用范围内患者严重三尖瓣反流带来的右心负...

   近年来，自动体外除颤器（AED）凭借便携易用、适配大众急救的优势，逐步走进学校、商圈、社区、交通枢纽等公共场所，成为守护群众生命安全的关键急救设备。心脏骤停抢救仅有黄金四分钟，院外施救成功率高度依赖现场自救互救。记者调研发现，当前国内AED配置持续提速，但设备查找不便、取用受限、群众操作能力不足等问题依然突出，“配得上、找得到、用得好”仍需全面打通。 　　黄金四...

    2026年上半年，国内脑机接口产业迎来政策、资本、产业三重红利集中爆发。政策端顶层设计落地，“十五五”规划明确重点攻关方向；资本端投融资热度大幅爆发，半年融资规模远超往年全年；企业端临床试验、产线建设、产品注册多点突破。随着侵入式、半侵入式产品集中推进患者入组，非侵入式产品市场持续扩容，脑机接口正式告别实验室阶段，全面迈入规模化产业化前夜。 　　资本热度空前高...

    7月20日，国家药监局在北京召开医疗器械经营环节清查治理督导推进会。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。 　　会议听取北京、上海、江苏、浙江、安徽、江西、河南、四川、甘肃9个省（市）药监局医疗器械经营环节清查治理和整改整治情况。会议肯定阶段性成效的同时，深刻分析当前监管面临的新形势、新任务，进一步明确源头严防、过程严管、风险严控部署要求。 　　...

   7月14日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》，这是国内首次针对医用设备集中采购出台全流程系统性部署文件，明确公立医疗机构目录内设备统一执行部门集中采购，搭建国家、省、市三级分级管理采购框架。 　　文件划定适用范围：所有公立医疗卫生机构，使用预算资金采购纳入各级集采目录的医用设备，必须走对应层级集...

海关数据显示，1—4月我国医药保健品进出口额673.61亿美元，同比增长4.94%。其中，进口额288.86亿美元，同比增长1.92%；出口额384.75亿美元，同比增长7.34%，较一季度提高约2个百分点，4月单月增幅达到12.58%。1—4月，医疗器械类产品出口171.72亿美元，同比增长9.64%，增速最快，医疗诊断与治疗产品、口腔设备与材料分别同比增长12.69%、11.83%；西药类产品出口374.99亿美元，同比增长5.98%，其中西药原料同比增...