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沈医械协字〔2022〕22号
各相关单位：
在医疗器械GMP合规管理常态化背景下，企业生产现场管理水平是企业质量体系及产品质量保证能力的直接体现，虽然《医疗器械生产质量管理规范》全面实施已4年有余，但出现在生产现场的缺陷问题仍高居不下，折射出企业生产现场质量体系较为薄弱、人员意识和水平不足等问题。如何实现医疗器械生产现场GMP合规化管理？如何应对药监现场检查？新规下，医疗器械生产企业如何突破生存难的困境，成了困扰企业的一大难题！
为帮助企业更进一步落地并合理实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产监督管理办法》对企业医疗器械现场管理的要求，沈阳市医疗器械行业协会与允咨公司联合邀请医疗器械GMP检查员以及企业实战精英，从人员配置、设施设备、生产环境、仓储、生产、检验及特殊管理等不同维度详细分析法规对生产现场管理的合规要求并分享实战经验，结合案例，立足企业，有效帮企业解决生产管理中的常规、难点、痛点等问题。
现将有关事宜通知如下：
一、适用对象
Ø 医疗器械生产企业管理层：企业负责人、管理者代表、质量/检验管理、生产负责人、采购管理、仓储管理等人员。
Ø 医疗器械企业从事质量、生产等相关工作人员
Ø 医疗器械监管机构现场检查及监管人员
二、授课特色
Ø 基于多年管理与检查的经验，总结医疗器械现场管理要求及常见问题分析；
Ø 深层补充医疗器械现场管理相关专业知识；
Ø 有效解决医疗器械现场管理的常规、难点、痛点问题
三、讲师介绍
张老师 医疗器械GMP优秀检查组长
医疗器械ISO13485主任审核员、高校《医疗器械GMP实施与管理》课程带头人，熟悉医疗器械法规、体系要求，熟悉医疗器械设计开发、生产管理等各活动的质量管理，具有丰富的医疗器械企业注册核查和飞行检查经验，强调互动式学习，擅长采用案例开展教学，善于循循善诱和深入细致提升专业知识和技能。
李静芝 资深质量体系咨询顾问
迈本医药科技有限公司医疗器械咨询总监；国家级质量体系审核员。曾任医疗器械研发公司质量总监、体外诊断试剂生产企业管理者代表；具有14年大型制药公司质量管理经验、11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验。成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。
四、培训时间及费用
1.时间：2022年9月13日-14日（上午9:00-12:00下午13:30-16:30）；
2.费用：非会员单位2980元/人（含培训费、电子版和纸版教材费、证书费），会员单位1980元/人（限已交纳2022年会费的单位及2022年9月12日前新入会单位）。
五、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会 邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
六、日程安排
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9月13日（星期二）日程安排 |
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时间&讲师&主题 |
主要内容 |
课程说明 |
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张老师 9:00-12:00 医疗器械生产现场管理要求及常见问题分析
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1.医疗器械生产现场管理最新政策法规要求解读 2.生产现场管理与质量体系逻辑关系 3.生产工艺规程、作业指导书设计要求及编写技巧 4.生产现场人员操作规范、培训及考核要求与案例分析 5.生产现场设备管理要求和常见不合规案例分析 6.原材料、半成品等现场管理常见问题分析 7.生产环境控制管理及不合规案例分析 8.生产全过程管理及质量控制要求与不合规案例分析 |
全面系统总结梳理当前医疗器械生产管理政策法规最新要求，并从生产现场“人机料法环”质量要素出发，阐述合规化的生产现场管理要求，帮助企业规避风险，少走弯路。 |
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张老师13:30-16:30 医疗器械生产现场审核关注要点
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1.生产现场质量管理体系文件及记录要求 2.医疗器械生产现场管理审核关注点 3.仓储区审核关注点 4.质量控制区审核关注点 5.无菌医疗器械工艺特点、风险及审核关注点 6.委托生产审核关注点 7.不同审核方式适用条件及审核方案制定（企业内审） |
结合ISO19011管理体系审核指南及检查经验，针对生产现场生产区、仓储区、质量控制区等区域，以及无菌医疗器械等特殊品类、注册人制度下委托生产等热点问题，分门别类阐述审核关注要点，帮助企业高效运用内审、发现风险，持续合规。 |
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16:30-17:00 |
连麦提问+互动答疑 |
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9月14日（星期三）日程安排 |
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时间&讲师&主题 |
主要内容 |
课程说明 |
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李静芝9:00-12:00 医疗器械现场管理要素
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1.仓储现场管理 1.1动物源、生物源物料的贮存、运输防护； 1.2特殊天气物料接收、发运的防护 1.3物料库区、货位的分区与物料接收的动态管理 1.4初包装材料的取样管理 1.5大包装原料的分包装使用 1.6物料接收、在库、发货的清洁状态 1.7包装材料库的设置与管理 1.8特殊温度库区的验证、使用、监测要求 1.9仓储存货、转运、清洁、温湿度控制设施的管理 2. 生产现场管理 2.1人流净化、工作动线的设计 2.2物流净化、转运动线、贮存的管理 2.3生物风险物料的转运、处置管理 2.4虫害控制的设施、动物源分析、改进措施 2.5设备、操作间、物料、工器具状态标识的设计 2.6状态标识在生产过程中的动态转换管理 2.7生产现场“6S”管理 3. 检验现场管理 3.1仪器的鉴定、校准、使用与养护状态 3.2试剂的贮存、配制、领用、效期管理 3.3检验操作与文件、法规要求的一致性 |
基于多年企业管理经验，总结现场管理要素；从仓储、生产、检验三个维度深层解析医疗器械现场常规管理相关知识，并进一步延伸解读医疗器械特殊管理的专业知识；立足企业，有效帮助企业解决医疗器械现场管理的痛点、难点问题。 |
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李静芝13:30-16:30 医疗器械特殊管理专业知识及相关痛点问题 |
1. 特殊管理专业知识 1.1静电防护在仓储、生产现场的应用措施 1.2环氧乙烷灭菌设备的使用、维护、保养 1.3危化品的安全数据、仓储设置、贮存要求 1.4洁净室的密封措施、压差控制、温湿度调节 2. 痛点、难点问题解决措施 2.1多产品、多物料易混、易错问题改进 2.2有毒有害物料的监管自查 2.3账物不符物料的处理措施 |
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16:30-17:00 |
连麦提问+互动答疑 |
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七、企业运行或存在的相关问题清单：
1. 操作规程和作业指导书有什么区别？制定时分别注意哪些要点？
2. 产品正式生产上市后，生产过程中发生的变更，如生产工艺参数变更，是否也需要走设计变更？
3. 医疗器械生产日期怎么规定？是生产动作开始的第一天？还是成品包装的那天？
4. 关键工序和特殊工序如何识别？关键工序和特殊工序可否委托？
5. 如何编制生产计划及生产指令？需要注意哪些细节问题？
6. 生产批如何规定？生产批和灭菌批如何规定？未连续生产的产品是否可以划分为同一批产品？批记录记录了灭菌，还需要单独形成灭菌记录吗？
7. 环氧乙烷解析间的环境温度检测，周六日及节假日是否需要检测？
8. 生产记录中如何设计、规范填写？生产设备的设备编号、操作员信息以及操作时间等是否需要填写？
9. 如何实现生产记录可追溯性，原材料进厂后使用原厂家批号？是否还需要设定本企业批号？
10. 委托生产时，生产中出现不合格，需要委托方参与评审吗？ 如果出现1个也需要评审吗？
11. 医疗器械仓储物料管理，如何对物料进行标识？氮气储存的条件有要求吗？
12. 产品装配操作台有静电手环装置，是否还需要配备静电衣？地面是否需要标识防静电区域？关于防静电效果的验证如何开展？
请于2022年9月5日起汇款，报名截止时间：2022年9月12日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开 户 行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
地 址：沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2
沈阳市医疗器械行业协会
2022年9月5日
