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各相关单位：
《医疗器械注册质量体系核查指南》要求国内第二类、第三类医疗器械注册申请人应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，并确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。由于对法规的要求理解欠缺，常常会使企业增加产品上市成本并拖延上市时间。
QSR820是医疗器械产品（人用）在美国上市必须遵守的质量管理体系法规。随着出口美国的器械产品增多，FDA对于医疗器械上市要求及核查越来越严格，企业被提出警告、扣押或巨额罚款的情况时有发生。
沈阳市医疗器械行业协会与允咨培训中心联合从研发、临床、生产三个维度，深度解读医疗器械国内注册质量管理体系核查要求；从术语、要点及与ISO13485的差异对QSR 820进行深刻解读，帮助企业了解国内、外产品注册体系核查要求，缩短企业国内、美国产品合规上市时间，并降低产品上市后缺陷风险。相关信息如下：
一、授课特色
二、授课目标
1.掌握《医疗器械注册质量体系核查指南》、QSR 820法规要求
2.掌握医疗器械国内、外注册认证体系建立及核查要点
3.掌握QSR 820发展趋势
三、适用对象
1.本课程适用于国内注册、FDA认证研发/生产企业、研发机构
2.企业负责人、法规注册、质量管理体系负责人、项目负责人等相关从业人员
四、讲师介绍
李静芝：资深质量体系咨询顾问
迈本医药科技有限公司医疗器械咨询总监；国家级质量体系审核员。曾任医疗器械研发公司质量总监、体外诊断试剂生产企业管理者代表；具有14年大型制药公司质量管理经验、11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验。成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。
刘老师国家质量管理体系外审员
北京倍力医疗技术服务有限公司医疗器械法规总监，精通产品注册以及质量体系，CE，FDA和NMPA等的注册法规要求。审核及注册过300多项目经验，培训及辅导过北京乐普等国内外多家企业。
五、组织方式
1.直播平台：腾讯会议
2.会议时间：2022年8月25日
3.会议费用：非会员单位500元/人，会员单位免费1人，理事单位免费2人，副理事长单位免费3人，超出限额按非会员单位缴纳（限已交纳2022年会费的单位及2022年8月24日前新入会单位）。
企业权益：
凡企业参会人员均可免费获得允咨提供的电子版培训证书。
六、日程安排
七、问题清单
1．设计转换指哪个阶段，是试产三批前开始转换，转换结束是三批生产出来？试生产检验完成后进行设计转换评审吗？
2．设计开发中如原料包材改变，生产部门提出变更并进行相关验证，设计部门一定要参与吗？都要定为设计更改吗？
3．如果委托其他公司做临床，我们还需要建立临床阶段的质量管理体系吗？
4．三类医疗器械走同品种对比路径的临床评价，那么注册检验与同品种对比的临床评价是否有先后顺序？
5．委托生产受托方在体系核查时应注意哪些问题？体系核查时老师的关注点会分别放在委托方和受托方的哪些方面？
6．请问在医疗器械材料采购过程中，只对A类材料签质量协议，对B类，C 类不签质量协议可以吗？另外在材料采购过程中，在什么情况下还要签技术协议?
7．进口医疗器械III类产品，国外制造商（CE注册证持有人）授权企业国内注册上市（销售，无生产），该产品国内上市后的不良事件调查主体是企业还是国外制造商？是否需要将国内不良信息同时报告国外制造商?建立信息沟通机制需注意的要点？
8．ISO 13485 和当前的 21 CFR Part 820 有什么区别？
9．如果FDA 纳入 ISO 13485:2016 并修订标准会怎样，会有新的审查技术要求吗？
10．Design History File (DHF)的建立应该注意哪些要点?
11．规格或预期用图的改变是否会对产品实现过程的输入或输出有哪些影响，改变后如何保证合规？
12．设计转移正式生产前需要开展哪些验证，以确保生产能力可以满足产品要求？试生产的纪录应该涵盖哪些要点？
13．QSR820.181中规定的DMR要求，是指DMR index/list还是文档（如图纸，生产过程规范等）？DMR index/list是否强制要求需要建立？
（本问题清单仅供参会企业参考，如您有相同问题欢迎您主动在答疑环节与讲师进行提问沟通，问题清单不再提供纸质版答案，感谢您的支持与理解。）
八、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2022年7月20日起汇款，报名截止时间：2022年8月24日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
地 址：沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2
沈阳市医疗器械行业协会
2022年7月20日
