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沈医械协字〔2022〕14号
各相关单位：
2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。2021和2022年相继发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查是许多企业面临的一个艰巨任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 9001、ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为贵公司体系的转换及审核做好充分的准备，沈阳市医疗器械行业协会与北京国医械华光认证有限公司联合举办YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016 / ISO9001:2015标准内审员培训班。
现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。
二、培训内容
1.量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2.YY/T0287-2017标准详解；
3.GB/T19001-2016标准讲解；
4.质量管理体系建立及文件的编写；
5.内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
三、培训时间及费用
1.时间：2022年06月06-10日，共计4.5天（上课时间：9:00-12:00，13:30-16:30）；
2.费用：
（1）新办：2000元/人，会员单位1800元/人（限已交纳2021年会费的单位及2022年6月5日前新入会单位）。
（2）延续：1500元/人，会员单位1200元/人（限已交纳2021年会费的单位及2022年6月5日前新入会单位）。
四、培训老师
北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课。
五、培训证书
北京国医械华光认证有限公司命题，闭卷考试，合格后颁发“医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书”，证书有效期三年。
六、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会
邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2022年5月17日起汇款，报名截止时间：2022年6月5日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
地 址：沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2
沈阳市医疗器械行业协会
2022年5月17日
