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沈医械协字〔2022〕13号
各相关单位：
纠正与预防措施（CAPA）在FDA、EU，包括中国的多个法规中都有提出，医疗器械全球协调工作组Global Harmonisation Task Force（现名国际医疗器械监管者论坛（IMDRF））更是出版了一个详细CAPA指南，美国FDA在审查时也是将CAPA控制措施作为重点项目审查，可见CAPA是全球医疗器械监管机构重视的关键内容。
为帮助医疗器械生产企业建立健全纠正与预防措施体系，增强企业纠正与预防措施体系意识，协会与飞天教育联合举办《医疗器械生产企业纠正与预防措施（CAPA）实施》专题直播会议，讲授有关CAPA活动的启动、实施、跟踪检查和预防及如何结合全周期风险管理辅助建立一套合理高效的纠正预防措施体系，以提高产品质量和企业竞争力。
现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
● 医疗器械生产企业管理者代表、质量总监、技术部长、法规部长；
● 从事器械监管与检查的人员以及相关技术支撑机构的业务骨干；
● 对医疗器械法规、标准有相应的理解，以及有生产环境下工作经验的从业者。
二、培训内容
1、法规中对CAPA的要求；
2、企业实施CAPA的重要性；
3、有效的CAPA方法——基于风险的方法；
4、产品生命周期中的CAPA控制；
5、组织实施CAPA的计划；
6、根本原因分析、影响分析与评估；
7、CAPA启动、跟踪确认及关闭；
8、CAPA技术方法与验证回顾；
9、CAPA体系的审核及质量回顾；
10、交流与答疑。
三、会议讲师
党老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。全球10强医疗器械企业研发工程师，在医疗器械质量体系和设计开发方面拥有10年工作经验。有13485标准要求和 GMP法规、YY0316有效结合的设计开发产品经验，同时具有相关产品FDA 和NMPA法规注册经验。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：5月20-21日（1.5天，9学时）
3、会议费用：2000元/人（含培训费、电子版教材费、证书费），会员单位1800元/人（限已交纳2021年会费的单位及2022年5月19日前新入会单位）。
4、付款方式：对公转账
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
五、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2022年5月10日起汇款，报名截止时间：2022年5月19日，培训资格以实际交款为准。
沈阳市医疗器械行业协会
2022年5月10日
