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关于GB/T 42062-2022医疗器械风险管理 及应用实战培训通知

16561  2023-01-28 09:42:59
沈医械协字〔2023〕1号 GB/T42062-2022医疗器械风险管理及应用实战培训各相关单位:2022年10月12日,国家标准化管理委员会批准公布了GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准,并将于2023年11月1日正式实施。GB/T42062-2022标准等同转化于ISO14971:2019,而YY/T0316-2016标准等同转化于ISO14971:2007。因此,GB/T42062-2022标准相较于YY/T0316-2016标准有在内容和结构上都

沈医械协字〔2023〕1号

 

GB/T 42062-2022医疗器械风险管理

及应用实战培训

各相关单位:

2022年10月12日,国家标准化管理委员会批准公布了GB/T42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准,并将于2023年11月1日正式实施。GB/T42062-2022标准等同转化于ISO14971:2019,而YY/T0316-2016标准等同转化于ISO 14971:2007。因此,GB/T42062-2022标准相较于YY/T0316-2016标准有在内容和结构上都有一定的调整。GB/T42062-2022进一步明确了风险管理过程的规范要求,包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点;同时,更新了部分术语定义并引入新的术语。

医疗器械风险管理贯穿于医疗器械全生命周期,对医疗器械上市,安全使用至关重要。本课程将对GB/T42062标准与YY/T0316标准内容结构的差异进行概述,从风险管理计划出发重点讲述GB/T 42062医疗器械风险管理各项要求及流程,以及风险管理在产品实现及相关工作中的实战应用。提升企业员工风险管理实战应用能力,帮助企业做好风险管理与相关工作的有机结合,进一步提升产品的安全性、有效性和质量体系高效运行。

现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

Ø 管理人员:企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产管理人员。

Ø 技术人员:从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。

Ø 医疗器械监督/监管机构工作人员及其他相关人员。

二、讲师和证书

李老师  医疗器械资深专家

广东省省医疗器械专家委员会专家,广东省优秀质量受权人,全国“十三五”规划教材《无源医疗器械检测技术》编委。原某世界500强广州公司常务副总经理,质量受权人,管理者代表。

具有丰富的医疗器械生产及质量管理经验,能够熟练将质量管理体系和风险管理有机地结合起来,解决实际疑难问题。曾带领企业零缺陷通过检查,并多次受邀为国家局及多省市药监局药品或医疗器械检查员授课,连续多年为广东省管理者代表资格班,提高班授课。

培训证书---凡企业参会人员均可获得允咨提供的电子版培训证书

三、日程安排

GB/T 42062-2022医疗器械风险管理及应用实战培训

2月23日(周四)课程安排

时间、讲师

课件子课题

主要内容

课程说明

李老师

9:00-12:00

GB/T42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》解读

 

1.GB/T42062-2022标准解读

2.医疗器械风险管理常用名词解释

3.风险管理系统通用要求

4.如何制定风险管理计划

5.风险管理文档都包括那些内容

6.预期用途和可合理预见的误使用

7.如何进行综合剩余风险评价

8.风险管理评审的注意事项

9.生产和生产后活动的信息管理

10.如何识别医疗器械可预见的风险事件和情形

结合GB/T42062-2022标准,重点讲解风险管理各项要求及风险管理流程,帮助学员对风险管理要求有更进一步理解。

李老师13:30-16:30

风险管理实战能力培养及实际工作中的应用

 

1.如何感知风险

2.如何估计和控制风险

3.剩余风险的识别与控制

4.风险分析常用工具及应用

5.风险管理规程如何建立

6.如何对操作人员进行风险管理

7.如何对纯化水系统进行风险分析

8.确认与验证如何进行风险分析

9.偏差,变更,投诉的风险管理

10.不被接受的风险管理观念

基于标准要求,深入阐述风险管理流程在产品实现及相关工作中的应用,提升学员风险管理实战能力。

16:30-17:00

连麦互动,在线答疑

 

、培训时间及费用

1.时间:2023年2月23日(线上)。

2.费用:非会员单位:1400/场/端口会员单位1200/场/端口

(限已交纳2022年会费的单位及2023年2月22日前新入会单位)。

五、联系方式

沈阳市医疗器械行业协会 邢志莉024-22516161/13555705520(同微信号)

请于2023年1月28日起汇款,报名截止时间:2023年2月22日,培训资格以实际交款为准。

汇款户名:沈阳市医疗器械行业协会

行:招商银行沈阳北站支行

   号:246980308310001

   址:沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2

 

沈阳市医疗器械行业协会

                                                               2023年1月28日    

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