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沈医械协字〔2023〕1号
GB/T 42062-2022医疗器械风险管理
及应用实战培训
各相关单位：
2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了GB/T42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，并将于2023年11月1日正式实施。GB/T42062-2022标准等同转化于ISO14971:2019，而YY/T0316-2016标准等同转化于ISO 14971:2007。因此，GB/T42062-2022标准相较于YY/T0316-2016标准有在内容和结构上都有一定的调整。GB/T42062-2022进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点；同时，更新了部分术语定义并引入新的术语。
医疗器械风险管理贯穿于医疗器械全生命周期，对医疗器械上市，安全使用至关重要。本课程将对GB/T42062标准与YY/T0316标准内容结构的差异进行概述，从风险管理计划出发重点讲述GB/T 42062医疗器械风险管理各项要求及流程，以及风险管理在产品实现及相关工作中的实战应用。提升企业员工风险管理实战应用能力，帮助企业做好风险管理与相关工作的有机结合，进一步提升产品的安全性、有效性和质量体系高效运行。
现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
Ø 管理人员：企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产管理人员。
Ø 技术人员：从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。
Ø 医疗器械监督/监管机构工作人员及其他相关人员。
二、讲师和证书
李老师 医疗器械资深专家
广东省省医疗器械专家委员会专家，广东省优秀质量受权人，全国“十三五”规划教材《无源医疗器械检测技术》编委。原某世界500强广州公司常务副总经理，质量受权人，管理者代表。
具有丰富的医疗器械生产及质量管理经验，能够熟练将质量管理体系和风险管理有机地结合起来，解决实际疑难问题。曾带领企业零缺陷通过检查，并多次受邀为国家局及多省市药监局药品或医疗器械检查员授课，连续多年为广东省管理者代表资格班，提高班授课。
培训证书---凡企业参会人员均可获得允咨提供的电子版培训证书
三、日程安排
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GB/T 42062-2022医疗器械风险管理及应用实战培训 2月23日（周四）课程安排 |
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时间、讲师 |
课件子课题 |
主要内容 |
课程说明 |
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李老师 9:00-12:00 |
《GB/T42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》解读
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1.GB/T42062-2022标准解读 2.医疗器械风险管理常用名词解释 3.风险管理系统通用要求 4.如何制定风险管理计划 5.风险管理文档都包括那些内容 6.预期用途和可合理预见的误使用 7.如何进行综合剩余风险评价 8.风险管理评审的注意事项 9.生产和生产后活动的信息管理 10.如何识别医疗器械可预见的风险事件和情形 |
结合GB/T42062-2022标准，重点讲解风险管理各项要求及风险管理流程，帮助学员对风险管理要求有更进一步理解。 |
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李老师13:30-16:30 |
风险管理实战能力培养及实际工作中的应用
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1.如何感知风险 2.如何估计和控制风险 3.剩余风险的识别与控制 4.风险分析常用工具及应用 5.风险管理规程如何建立 6.如何对操作人员进行风险管理 7.如何对纯化水系统进行风险分析 8.确认与验证如何进行风险分析 9.偏差，变更，投诉的风险管理 10.不被接受的风险管理观念 |
基于标准要求，深入阐述风险管理流程在产品实现及相关工作中的应用，提升学员风险管理实战能力。 |
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16:30-17:00 |
连麦互动，在线答疑 |
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四、培训时间及费用
1.时间：2023年2月23日（线上）。
2.费用：非会员单位：1400元/场/端口，会员单位1200元/场/端口
（限已交纳2022年会费的单位及2023年2月22日前新入会单位）。
五、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会 邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2023年1月28日起汇款，报名截止时间：2023年2月22日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开 户 行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
地 址：沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2
沈阳市医疗器械行业协会
2023年1月28日
