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各相关单位：
质量管理体系决定着组织输出产品和服务的质量水平。确保QMS规范有效运行，向社会提供安全有效的医疗器械产品是医疗器械组织必须承担的主体责任。为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》。
依据《医疗器械生产监督管理办法》和总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号公告）的要求，为帮助管理者代表明确在企业质量管理工作中的责权，充分发挥管理者代表在生产质量管理体系中的作用，提高规范医疗器械生产企业质量管理体系的能力，沈阳市医疗器械行业协会联合飞天教育将举办《医疗器械管理者代表高级研修班》，具体安排如下：
一、培训内容
1、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的解读；
2、ISO13485：2016、ISO9001：2015标准的变化、质量管理体系理论基础及其应用；
3、如何制定和实施质量方针和目标；
4、成熟的质量管理体系应具备的条件；
5、医疗器械生产企业的内部审核；
6、管理评审的开展及如何提高评审的效果；
7、全面的质量管理体系建立/运营、信息传递等产品最终实现过程风险评价分析；
8、医疗器械监督管理中的信息沟通；
9、顾客投诉的及时应对技巧及最终处理；
10、结合“飞检--不合格项”实例，分析企业管理者代表的统筹与持续改进策划；
11、企业现代质量管理与卓越绩效；
12、讨论与答疑。
二、参加人员
医疗器械生产企业负责人，管理者代表，总经理、执行董事，质量管理体系持续改进负责人。
三、培训讲师
原老师：国家注册审核员，南京市质量技术监督局标准化专家库成员、江苏省首席质量官，南京理工大学、南京农业大学、南京钟山学院等高校客座培训教师。现任职江苏省某医疗器械企业副总经理和管理者代表，拥有多年医疗器械企业高层管理经验与20多年的体系咨询管理经历。授课经验丰富，擅长结合企业实际运作经验，运用丰富的案例，调动学员的互动参与，注重培训内容务实性、可操作性。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2022年8月3-4日（2天，12学时）
3、费用：1400元/人（含资料、含证书），会员单位1000元/人（限已交纳2022年会费的单位及2022年8月2日前新入会单位）。
注：面向全行业免费听课（不含资料、不含证书）
五、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2022年7月20日起汇款，报名截止时间：2022年8月2日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
地 址：沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2
沈阳市医疗器械行业协会
2022年7月20日
