2022年2月11日（星期五）上午10时，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家医疗保障局副局长陈金甫、工业和信息化部消费品工业司负责人周健、国家卫生健康委药政司负责人王雪涛、国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠出席，并介绍了深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况，以及下一步工作计划。国家集采聚焦心内科和骨科，地方集采全面覆盖冠脉球囊和人工晶体2018年以来，国家医保局会同国家...

温健麟 傅赛珍当前，进口医疗器械在我国市场中占据较大份额，境外医疗器械产品进入我国市场流通，应符合我国医疗器械监管法规要求。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2021年6月1日起施行，相关配套文件陆续出台实施。与2014年版《医疗器械监督管理条例》及其配套文件相比，新法规框架强调注册人、备案人主体责任，同时对注册资料提出新要求。新增境外注册人规定根据2014年版《医疗器械监督管理...

日前，由国家药监局医疗器械注册管理司、中国健康传媒集团联合主办，中国医药报社、天享（北京）健康科技发展有限公司承办的新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》）线上公益宣贯会举办，吸引了3万余名观众观看。国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处三级调研员周雯雯、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（国家药监局医疗器械标准管理中心）标准二室主任汤京龙解读相关政策，中国健康传...

张可欣一、引言自2019年新冠肺炎疫情发生以来，口罩在疫情防控中起着重要作用，科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。同时，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制也印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引。随着中国疫情防控进入“后疫情时代”，口罩等防疫物质紧缺的状况基本得到解决，部分医疗器械生产企业开始转向宣称“抗菌抗病毒口罩”等功能性产品开发。相关产品如何进行有效...

刘东来 王佑春 许四宏真实世界研究是围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究。相比传统临床试验，真实世界研究对纳入患者病情限定更少、覆盖人群更广、样本量可能较大、研究结果外推性可能较好。近年来，真实世界研究产生的真实世界证据作为直接或辅助的临床证据，用于支持医疗器械监管决策，成为医疗卫生领域的热点话题。真实世界证据在体...

各相关单位：QSR820又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守的，而上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即FDA工厂检查。

各相关单位：在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标识“CE”。在欧洲，除主管当局（如工商检查者）检查上市的医疗器械是否带有CE标志外，海关、医疗器械的使用者（医生、医院）也会检查相关医疗器械是否带有CE标志。

各相关单位：样本量的把控能够直接有效的降低企业成本，特别是针对无菌/植入性医疗器械及高值耗材企业。国家药监局2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，对医疗器械质量抽查检验工作做出了更加规范的要求，同时也对企业有了更严峻的考验。《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T 2828抽样标准》在法规及标准层面对样本量提出了合规要求，特别是在研发阶段进行设计验证与确认时，科学的样本量选择和计算...

各相关单位：设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的，一直是行业关注的重点，同时也是产品注册资料的基础之一。依据国家法规、行业标准、审评审批要求，器械产品首次注册或延续注册都必须提供稳定性研究（有效期验证）的资料。近年来，新版YY/T0287、YY/T0316等标准系统的变化，对医疗器械注册过程提交的资料做出了更严谨的合规要求，同时对企业负责注册的相关部门人员，特别是研发人员提出了更高的要求...

各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。

1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻中央经济工作会议精神，落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，总结2021年工作，分析当前形势，部署2022年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议充分肯定了2021年医疗器械监督管理工作取得的成绩。2021年，监管...

赵鹏 刘文博对于直接或间接接触人体的医疗器械，良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件，也是对其整体进行受益-风险评估的基础。医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，综合利用各种已有信息并结合补充试验提供医疗器械生物学风险可接受的证据进行评价，已成为各个国家和地区监管机构的共识。生物相容性评价的主要目标根据ISO10993-1：2018的定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起...

徐铮奎老龄化问题加重、慢病需求持续增加，带来医疗器械产业需求不断上升。据统计，2020年全球医疗器械产业规模为4586亿美元；2021年，被疫情滞后的健康需求逐步回归，预计全球产业规模将快速增长16.9%至5361亿美元，并将以6.1%的较快增速持续至2023年，预估可达6305亿美元。国内方面，据南方所数据，2020年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下）首次突破1万亿元大关。从2015年的6297亿元增长到2020年的10392亿元，5年...

各相关单位：无菌医疗器械微生物污染的风险控制、污染微生物的鉴定与检验人员的技术能力提升，是企业质量安全控制的重要手段。《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。

各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。

12月21日上午，辽宁省医药行业协会、沈阳市医药行业协会、沈阳市医疗器械行业协会联合会员大会暨“年会论坛”在沈阳中关村智能制造创新中心成功举办。辽宁省工业和信息化厅医药处处长孟庆喜先生，辽宁省卫生健康委员会中医药处处长李壮先生，辽宁省中药材协会秘书长张建军先生，中关村信息谷公司区域运营总监、沈阳中关村信息谷公司总经理史玉珠女士出席会议。辽宁省医药行业协会、沈阳市医药行业协会、沈阳市医疗器械行...

2021年6月26日上午,来自中国医疗器械产业联合会(筹)的17省市兄弟行业协会领导,在河南省驼人集团召开交流座谈会,沈阳市医疗器械行业协会作为联合会一员参加了本次会议。座谈会主要讨论了各协会共识性的建议。26日下午17省市兄弟行业协会,参加了国家药监局调研组召开的《医用材料创新发展研讨会》，河南省医疗器械商会、浙江省医疗器械行业协会、江苏省医疗器械行业协会、青岛市医疗器械行业协会分别在会上做了典型发言，并...

2021年6月24日上午10：30，沈阳市医疗器械行业协会与北京医疗器械商会的战略合作线上签约活动准时召开，沈阳市市场监督管理局器械处庞大海副处长、沈阳市医疗器械行业协会秘书长刘瑶、北京医疗器械商会秘书长魏彬、沈阳及北京会员代表共同参加了此次签约活动。会议由庞大海副处长主持，并向大家介绍了此次北京与沈阳战略合作背景。北京医疗器械商会秘书长魏彬与沈阳市医疗器械行业协会秘书长刘瑶，分别对商会和协会的具体...

6月23日，国家药监局在济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作情况，部署下一步工作重点，全面推进医疗器械风险隐患排查治理工作。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。会上，北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、河南、海南省（市）药监局汇报了前期医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作情况，交流总结了经验做法，并就下一步工作提出意见和...

李强 莫亚勤 黄秋如于6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），从政策层面鼓励医疗器械行业创新，强化全生命周期质量管理，护航行业高质量发展。在新法规环境下，我国医疗器械临床试验行业面临诸多新变化。行业呼唤完善制度体系我国医疗器械市场潜力大，在国家政策扶持下，行业蓬勃发展。但同时也要看到，我国医疗器械行业起步较晚，临床试验行业在探索发展中前进，仍存痛点。2017年出台...