医疗器械注册人制度全面实施

        2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

        同年12月，上海获准在中国（上海）自贸试验区先行先试医疗器械注册人制度创新改革。

        2018年7月，上海将试点范围扩大至全市——上海市范围内的医疗器械注册申请人，可委托当地企业生产医疗器械产品；8月，天津、广东分别获准在中国（天津）自贸试验区和广东省部分地区开展医疗器械注册人制度试点工作。

        在前期上海、天津、广东开展试点工作的基础上，2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，试点范围扩大到21个省（区、市）。

        2021年6月1日，随着新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行，医疗器械注册人制度在全国范围内全面实施。新修订《条例》总结了相关省（区、市）试点经验，进一步明确了医疗器械注册人制度的核心要义。《条例》第三十四条明确规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”这里提到的“委托生产”方式，就是我们常说的“医疗器械注册人制度”，强调注册人、备案人要对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性依法承担责任。

        2022年3月10日，市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》，进一步推行医疗器械注册人制度全面实施。一方面，允许受托生产企业凭注册人的医疗器械注册证办理医疗器械生产许可，取消委托生产备案，放开同一产品同一时期只能委托一家企业生产的限制；另一方面，细化对委托双方的管理要求，明确重点检查内容及跨省（区、市）委托生产情形下的监管要求，进一步落实监管职责和企业责任，保障产品质量安全有效。

        为进一步指导注册人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，2022年3月24日，国家药监局发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（以下简称《编制指南》），从基本要素、制定步骤和参考模板等方面细化要求，明确委托双方应当根据实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。

        随着跨省（区、市）委托生产情形增多，监管职责划分成为各界最关切的问题。国家药监局综合司为切实加强注册人跨省（区、市）委托生产监管，于2022年4月2日发布《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》，明确监管职责，强化部门协同，进一步夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任。

        2023年3月1日，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。该规定进一步明确企业要落实产品质量安全主体责任；同时，细化了委托生产管理等关键环节的管理要求，进一步强化了企业质量安全关键岗位人员责任落实。

        一系列法规文件的发布，对医疗器械注册人及受托生产企业在生产质量管理等方面提出了更加明确的要求，为压实注册人质量安全主体责任，强化委托生产监督管理提供了基本遵循，也为防控医疗器械质量安全风险提供了制度保障；但在实践过程中，仍存在部分企业主体责任不明晰、管理措施不到位等问题，亟待进一步细化相关规定。

（摘自中国医药报）