全面落实新修订规范要求 全流程确保产品质量安全

        对医疗器械经营环节不同主体的合规建议

        医疗器械经营环节，往往涉及医疗器械注册人、备案人，医疗器械经营企业，购入医疗器械的医疗机构等多类主体。新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）实施后，各类主体需要对标落实《规范》，整改、健全、完善现有的经营质量管理工作

        锦天城律师事务所 刘婷婷 黄冠鸿 赵依红

        注册人、备案人切实履行主体责任

        依法对上市医疗器械的安全、有效负责

        新版《规范》第四条指出，医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责。《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十条明确，医疗器械注册人、备案人应履行下列义务：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度；国务院药品监督管理部门规定的其他义务。新版《规范》第一百零九条、一百一十条、一百一十一条，对2014年版《规范》中规定的医疗器械经营企业应承担不良事件监测和报告工作等要求进行了删改，明确经营企业的协助义务。从侧面强调了医疗器械注册人、备案人的相关义务。实践中，新疆某医疗器械有限公司就因作为医疗器械注册人、备案人未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，被处以警告的行政处罚 。

        委托符合条件的医疗器械经营企业

        新版《规范》第七十九条规定，医疗器械注册人、备案人委托销售的，应委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议，明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。对比《医疗器械经营监督管理办法》，新版《规范》增加了“加强对经营企业的培训和管理”的要求，体现出了强化医疗器械注册人、备案人相关责任的趋势。因此，医疗器械注册人、备案人在委托销售时，不能做“甩手掌柜”，而应更加关注受托企业的资质及质量管理体系等是否符合要求，并进行持续动态监督。

        其他合规建议

        新版《规范》第三条明确，医疗器械注册人、备案人销售其注册或备案的医疗器械，应符合本规范的相关要求。因此，除上述要点外，医疗器械注册人、备案人在自行销售其注册或备案的医疗器械时，也应关注医疗器械经营企业的相关合规要点。

        经营企业

        注意细节确保全流程规范

        具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房

        作为医疗器械经营中的重要一环，新版《规范》第五章“设施与设备”中，对于医疗器械经营企业的经营场所和库房提出了详尽要求，包括但不限于选址、设计、布局等。在实践中，也有不少医疗器械经营企业因经营场所和库房不符合要求而受到行政处罚。如上海某生物科技有限公司就因执法人员检查时未查见其库房及冷库，被处以罚款1万元的行政处罚。

        建立进货查验记录和制度

        在监管部门执法的过程中，真实、准确、完整且可追溯的进货查验记录是证明一个经营企业合法合规经营的重要证据。然而，在实践中，许多企业的进货查验记录常常不符合规定。比如，江西省樟树市某经营部的进货记录未明确购货单位及医疗器械名称、规格(型号)、备案凭证编号、生产企业、数量、单价、金额等信息；新疆某生物科技有限公司未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，均被处以罚款的行政处罚。

        值得注意的是，相较于2014年版《规范》，新版《规范》衔接医疗器械注册人、备案人、医疗器械唯一标识制度，规定了进货查验记录应包括医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称及医疗器械唯一标识（若有）等信息，医疗器械经营企业应相应更新其进货查验记录制度。

        采购、销售合格的医疗器械

        新版《规范》第五十三条要求，企业在与医疗器械注册人、备案人或经营企业首次发生采购前，应获取加盖供货者公章的相关资料复印件或扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案。

        此外，经营过期、失效、淘汰等不合格的医疗器械是被明令禁止的。消费者在使用这类医疗器械后不仅可能无法达到预期的治疗效果，甚至可能造成其他损害结果。上海、山东、江苏等多地监管部门都曾因此类问题给予相关主体警告、罚款、没收不合格医疗器械的行政处罚。

        新版《规范》第五十七条衔接《条例》第五十五条、五十七条内容，新增了“企业不得采购未依法注册或备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”的要求。另外，新版《规范》第八十条明确企业不得销售上述医疗器械，进一步强调了医疗器械经营企业在采购时的质量保障义务。

        企业还应注意按照相关要求处理下架后的过期医疗器械。此前就有药房未按照相关要求处理下架后的过期医疗器械被责令限期改正的案例。如，浙江省舟山市某药房将过期的医疗器械下架以表明不再继续销售，但因未将过期的医疗器械下架后按照相关要求处理，虽然不认定其为经营过期医疗器械，但也被责令限期改正。

        医疗机构

        建立采购流程及反腐制度

        对于购入医疗器械的医疗机构，同样应注意购入的医疗器械是否过期、失效、淘汰，是否依法注册等。实践中曾有违反相关规定的案例，如衢州市人民医院、上海市徐汇区大华医院等均曾因使用未经依法注册、过期的医疗器械，而被处以警告、没收涉案医疗器械、没收违法所得、罚款的行政处罚。

        医疗机构不仅应建立明确的产品购入流程，还要建立反腐败等合规制度，尤其是针对需临床确认后方可销售的产品，这类产品往往具有更高的价值，也更容易引发商业贿赂行为。因此，相关医疗机构应建立并完善相关制度，避免此类违法行为的发生。

消除管理盲区严控安全风险

        就新版《规范》整体框架而言，除总则外，第二章“质量管理体系建立与改进”、第三章“职责与制度”、第四章“人员与培训”、第五章“设施与设备”均属于医疗器械经营质量管理体系相关的规定，针对质量管理体系及其相关的质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等进行具体规定。第六章“采购、收货与验收”、第七章“入库、贮存与检查”、第八章“销售、出库与运输”、第九章“售后服务”，针对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营活动提出应满足的质量管理要求。

        作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，新版《规范》坚决贯彻“四个最严”要求，以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性补充，解决2014年版《规范》在实践过程中存在的困难与歧义，消除医疗器械经营环节质量管理盲区，提高监管效能。新版《规范》还衔接了《条例》中的医疗器械注册人制度，在相关条款中明确了医疗器械注册人、备案人的责任与质量管理要求，适应了上位法的新要求、新变化，补充完善了相关规定，同时确保企业主体责任严格落实。随着医疗器械经营领域质量安全主体责任和质量管理体系等理念与要求的强化及不断深入，以及未来监管工作扎实推进，可以预见，医疗器械经营质量管理乃至医疗器械行业规范经营必将迎来“量质双升”。

（摘自中国医药报）