球囊型冷冻消融导管等5个创新产品获批上市

      中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司研发的“球囊型冷冻消融导管”，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司研发的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”，苏州信迈医疗器械有限公司（现更名为苏州信迈医疗科技股份有限公司）研发的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”等创新产品的注册申请。


　　“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。


　　上海魅丽纬叶医疗科技有限公司研发的“肾动脉射频消融仪”由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。两个产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。


　　苏州信迈医疗器械有限公司研发的“肾动脉射频消融仪”由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。“一次性使用肾动脉射频消融导管”由消融导管和连接电缆组成。产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。此外，该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。