各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。

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各相关单位：2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。

各医疗器械生产企业：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》要求：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

各相关单位：QSR820又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守的，而上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即FDA工厂检查。

各相关单位：在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标识“CE”。在欧洲，除主管当局（如工商检查者）检查上市的医疗器械是否带有CE标志外，海关、医疗器械的使用者（医生、医院）也会检查相关医疗器械是否带有CE标志。

各相关单位：样本量的把控能够直接有效的降低企业成本，特别是针对无菌/植入性医疗器械及高值耗材企业。国家药监局2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，对医疗器械质量抽查检验工作做出了更加规范的要求，同时也对企业有了更严峻的考验。《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T 2828抽样标准》在法规及标准层面对样本量提出了合规要求，特别是在研发阶段进行设计验证与确认时，科学的样本量选择和计算...

各相关单位：设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的，一直是行业关注的重点，同时也是产品注册资料的基础之一。依据国家法规、行业标准、审评审批要求，器械产品首次注册或延续注册都必须提供稳定性研究（有效期验证）的资料。近年来，新版YY/T0287、YY/T0316等标准系统的变化，对医疗器械注册过程提交的资料做出了更严谨的合规要求，同时对企业负责注册的相关部门人员，特别是研发人员提出了更高的要求...

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各相关单位：无菌医疗器械微生物污染的风险控制、污染微生物的鉴定与检验人员的技术能力提升，是企业质量安全控制的重要手段。《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。

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