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沈医械协字〔2022〕9号
各相关单位：
2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。
北京国医械华光认证有限公司根据国内医疗器械行业以及企业的特点，考虑到自2014年起国内陆续发布了一系列新的医疗器械监管法规和配套的行政规章，于2018年1月份起开始在《医疗器械质量体系内审员培训证书》上增加了为期3年的有效期。目前距离第一批3年有效期的质量体系内审员证书的截止日期不足3个月了，为了使已经取得3年期内审员证书的学员的内审员资格能够有效的延续，北京国医械华光认证有限公司培训部策划了医疗器械质量体系内审员三年期换证培训课程，在本次课程上学员可以更深入的了解和掌握质量体系内审程序、方法以及技巧，还可以了解到2018年至2020年这3年期间国家发布的一系列医疗器械相关的法规和规章文件。通过本次培训可以保障获证内审员持续具备内审员能力及资质，也可了解质量管理标准应用进展，掌握最新医疗器械法规动态及法规融入质量管理体系的方法。
现将有关事宜通知如下：
一、适用对象
已经取得3年有效期质量管理体系内审员证书的人员（提供内审证书复印件）。
二、培训内容
1．七项质量管理原则的回顾及理念提升
2．质量管理体系的建立和实施
3．质量管理体系内部审核
4．近3年来的法律法规简介
5．法规融入质量管理体系简介
三、培训老师
北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课。
四、培训证书
北京国医械华光认证有限公司线上随堂考试，合格后颁发“医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书”，证书有效期自延续培训证书颁发之日起有效期三年。
五、培训时间及方式
培训时间：2022年3月21日-22日，共计1.5天。
上课时间：2022年3月21日 上午9：00-12：00；下午 13：30-17：00
2022年3月22日 上午9：00-12：00。
上课方式：钉钉网直播间，线上培训。注：开课前，发送钉钉二维码。
六、培训费用
费用：1200元/人（含培训费、证书费等），会员单位1000元/人（限已交纳2021年会费的单位及2022年3月20日前新入会单位）。
七、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2022年3月1日起汇款，报名截止时间：2022年3月20日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
沈阳市医疗器械行业协会
2022年3月1日
