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沈医械协字〔2022〕2号
各相关单位：
无菌医疗器械微生物污染的风险控制、污染微生物的鉴定与检验人员的技术能力提升，是企业质量安全控制的重要手段。《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范及标准要求，规范无菌检验人员操作方法，熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力，全面提高企业检验水平，是企业落实主体责任、保障医疗器械安全、有效的最直接体现。
新版《中国药典》已于2020年12月30日起实施，药典中相关检测技术有哪些重大变化？对于保障公众用械安全、支撑科学监管、促进医药产业高质量发展等有哪些与时俱进的新要求？结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》要求，协会联合飞天教育举办本次专题培训，以无菌检验系统为核心，指导规范SOP、点评完善检验过程。
飞天教育成立于2006年，分别专注于制药行业、医疗器械领域的专业技术培训、企业咨询及技术开发、临床注册代理、FDA及CE技术等业务。飞天旗下专业技术团队有120人，每年研发技术、学术项目100多个，内容涉及药品、医疗器械生产管理的大部分环节，每年培训学员近3万人，为4000家制药企业、医疗器械生产企业提供技术服务，并为药、械、医院、高校等提供实验室采购整体解决方案，在业界赢得了良好的声誉。
现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
口罩等防疫物品制造企业、无菌/植入医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检测、洁净环境监控与无菌检验工作的相关人员。体外诊断企业从事无菌检验、纯化水监测工作相关的人员。
二、培训内容
1. 理解2020版《中国药典》检测技术新要求；
2. 理解无菌试验、限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求；
3. 熟练掌握实验室标准菌株的传代、保存、管理，＜100cfu菌悬液的制备技术；
4. 掌握供试品计数方法、无菌检查方法适用性试验操作方法及抑菌成分辨识与去除；
5. 掌握样品量的合规选择，供试品微生物转移技术；
6. 熟练掌握培养基的验证试验、供试品无菌试验、限度试验操作方法；
7. 实验报告/记录/作业指导书的点评与完善指导；
8. 结合监管检查，案例分析无菌间的使用要求与日常监测技术；
9. 掌握工艺制水系统的验证与确认及纯化水的理化检测技术（含微生物限度检查）；
10.掌握无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认；
11.掌握比色法、气象色谱法环氧乙烷残留量的测定及结果计算；
12.掌握试剂复核测定与供试品干扰试验、医疗器械细菌内毒素检查步骤。
三、培训讲师和证书
翁老师：全国消毒技术与设备标准化技术委员会专家，GB18279、YY/T 1302、YY/T 1463无菌医疗器械相关标准起草人。20余年外资无菌及植入医疗器械企业生产检验/质量管理实战经历，注重实务技术指导，精通各种无菌检验方法试验及验证。
张老师：注册质量工程师，GB 18280、GB/T 31995医疗器械辐射灭菌标准起草人，有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验，在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。
证书：培训结束后进行统一考核，考核合格根据国家产业政策要求，颁发全国通用、国家认可的第三方检验认证机构“医疗器械无菌检（化）验员实操技术培训合格证书”。
四、培训时间、地点及费用
1.培训时间：
线上理论：2022年1月17日-19日 腾讯会议；
2.费用：2980元/人（含培训费、证书费），会员单位2580元/人（限已交纳2021年会费的单位及2022年1月16日前新入会单位）。
五、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2021年12月30日起汇款，报名截止时间：2022年月16日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
沈阳市医疗器械行业协会
2021年12月30日
