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沈医械协字〔2022〕8号
各医疗器械生产企业：
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》要求：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
飞天教育依据《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》、GB/T3358.1-2009《统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语》中与置信度相关标准，特举办《医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求》线上直播课程，探讨成品检验规程体系中的疑、难点问题，规范企业质量常规控制。
现将相关事项通知如下：
一、培训对象
医疗器械生产企业负责人，管理者代表，质量经理、生产经理，质量控制、技术开发及负责成品检验/放行工作相关人员等。
二、培训内容
1、医疗器械成品检验规程体系制定要求与依据;
2、医疗器械质量常规控制中采购控制与物料检验;
3、医疗器械质量控制成品检验与放行程序验证;
4、医疗器械成品检验规程中的风险控制和检查要点;
5、医疗器械成品检验规程中抽检方案与统计学依据分析;
6、医疗器械成品检验中的常规控制检验项目与方法;
7、医疗器械质量控制设计开发转换与实现全过程;
8、飞行检查中在质量控制与成品放行中出现的问题举例;
9、讨论与答疑。
三、培训讲师
赵老师：国家注册审核员，拥有20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GMP法规及现场管理和YY/T0287 标准内审员等内容培训讲师。
四、培训时间及费用
1.时间：2022年3月21日-22日；
2.费用：2000元/人（含培训费、证书费），会员单位1800元/人（限已交纳2021年会费的单位及2022年3月20日前新入会单位）。
五、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2022年3月1日起汇款，报名截止时间：2022年3月20日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
地 址：沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2
沈阳市医疗器械行业协会
2022年3月1日
