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沈医械协字〔2022〕4号
各相关单位：
设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的，一直是行业关注的重点，同时也是产品注册资料的基础之一。依据国家法规、行业标准、审评审批要求，器械产品首次注册或延续注册都必须提供稳定性研究（有效期验证）的资料。近年来，新版YY/T0287、YY/T0316等标准系统的变化，对医疗器械注册过程提交的资料做出了更严谨的合规要求，同时对企业负责注册的相关部门人员，特别是研发人员提出了更高的要求。
医疗器械各生产企业、研发机构更好地了解国家有关新医疗器械审评动态，掌握设计开发控制中相关文件的编辑技术，能及时、有效的控制研发成本，提高新产品开发的成功率，确保企业能源源不断地推出有竞争力的新产品。为此，沈阳市医疗器械行业协会联合飞天教育举办《医疗器械产品研制开发与控制管理》线上直播会议。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
1、医疗器械监督监管机构工作人员；
2、医疗器械企业负责人、管理者代表、技术部长，从事生产、研发、注册文件编写等工作人员；
3、第三方科研技术研究单位相关工作人员。
二、培训内容
1、产品研制开发相关法规要求及对策；
2、标准和GMP法规中的产品（特殊产品）的设计开发要求；
3、产品研制开发文档的编辑、设计开发流程；
4、产品研制开发的转换；
5、产品研制开发文档的编辑的基本原则；
6、产品研制开发过程中的安全特征问题；
7、医疗器械安全有效基本要求清单；
8、讨论与答疑。
三、培训讲师
党老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。全球10强医疗器械企业研发工程师，在医疗器械质量体系和设计开发方面拥有10年工作经验。拥有13485标准要求和 GMP法规、YY0316有效结合的设计开发产品经验，同时具有相关产品FDA和NMPA法规注册经验。
培训证书：会议结束经考试合格颁发“《医疗器械产品研制开发与控制管理》培训合格”证书。
四、培训时间及费用
1.时间：2022年3月4日-5日；
2.费用：2800元/人（含培训费、证书费），会员单位2600元/人（限已交纳2021年会费的单位及2022年3月3日前新入会单位）。
五、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2022年2月10日起汇款，报名截止时间：2022年3月3日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
地 址：沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2
沈阳市医疗器械行业协会
2022年2月10日
