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沈医械协字〔2022〕5号
各相关单位：
样本量的把控能够直接有效的降低企业成本，特别是针对无菌/植入性医疗器械及高值耗材企业。国家药监局2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，对医疗器械质量抽查检验工作做出了更加规范的要求，同时也对企业有了更严峻的考验。《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T 2828抽样标准》在法规及标准层面对样本量提出了合规要求，特别是在研发阶段进行设计验证与确认时，科学的样本量选择和计算方法是企业产品质量、有序放行的重要保障。
为帮助生产企业了解在研发、质量管理中样本量的设计方法及质量统计意义，沈阳市医疗器械行业协会联合飞天教育举办线上直播课程，课程依据《GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》展开，详细解读检验（抽检）方案设计的理论方法，剖析企业在工作中的疑、难点问题。
现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
医疗器械生产企业负责人，管理者代表，质量管理体系持续改进负责人，生产、质量经理，产品放行及负责质检相关工作人员等。
二、培训内容
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模块一：抽样基础 |
模块二：计数抽样方案的设计骤 |
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1. 检验的概念与分类 2. 随机抽样科学确定的方法 3. 抽样检验相关标准 4. ISO2859.1-2012（GB/T 2828.1）抽样方案介绍 |
1. 排列组合基础 2. 抽样方案的置信度 3. 抽样相关的数据分布 4. 抽样方案的两个指标 5. 孤立批抽样方案设计—LTPD抽样方案简介 |
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模块三：计量型抽样方案 |
模块四：抽样方案的应用 |
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1. 统计基础和正态分布 2. 数据的统计估计（置信区间） 3. 计量型抽样方案及评价 4. 设计验证的样本量方法 5. 计量抽样的孤立批方案 6. 假设检验的样本量确定 |
1. 抽样调查的方案设计与评价 2. 允收型检验的方案设计 3. 验证确认的方案设计（计数与计量方法） |
三、培训讲师
陈老师：6 Sigma 黑带；注册品质工程师；一级注册计量师；QMS 注册审核员。曾任全球前10强医疗器械企业统计应用顾问；公告机构医疗器械品质培训讲师；拥有全球百家医疗器械生产企业统计应用案例经验。
四、培训时间及费用
1.时间：2022年3月11日-12日；
2.费用：2000元/人（含培训费、证书费），会员单位1800元/人（限已交纳2021年会费的单位及2022年3月10日前新入会单位）。
五、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会 邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2022年2月10日起汇款，报名截止时间：2022年3月10日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开 户 行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
地 址：沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2
沈阳市医疗器械行业协会
2022年2月10日
