以病毒采样和核酸检测前处理用产品为例    北京市海淀区市场监管局张雅晴李秀丽马欣谢立伟赵强        国家药监局官网数据显示，截至2022年底，全国第一类医疗器械生产企业数量已超过医疗器械生产企业总数的50%。需要关注的是，第一类医疗器械生产企业质量管理能力不平衡的问题仍较为突出，特别是近3年来病毒采样产品、核酸提取或纯化试剂等产...

    近日，国家药监局批准苏州茵络医疗器械有限公司生产的静脉支架系统、西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器和ConaviMedicalInc.生产的一次性使用血管内成像导管3个创新产品注册申请。        静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释...

    近日，2023年医疗器械标准工作交流汇报会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议总结了2022年及2023年上半年医疗器械标准管理和分类管理工作，通报了标委会年度考核结果，部分标委会进行了交流发言。        徐景和充分肯定医疗器械标准管理和分类管理工作取得的成效。他指出，标准管理和分类管理是医疗器械监管...

数字孪生技术是一种全新的模型模拟技术，采用物理模型、传感器数据和机器学习算法创建虚拟模型，将实体复制到数字世界中，在设计、测试和优化过程中模拟现实中设备的行为，以便进行分析和优化。将数字孪生技术应用于医疗器械领域，有助于更好地设计和验证医疗器械性能，评估其安全性和有效性。目前，数字孪生技术已有应用于医疗器械设计、制造、使用和维护环节的案例，如心脏起搏器模拟测试等，帮助提升了设备性能，降低...

对于已经获药监部门批准上市的创新器械而言，在商业化落地环节，仍受医疗服务和医保支付政策的较大影响。此外，医院DRG/DIP、耗占比等各项考核，也使得高端器械的应用出现变数。不过，创新器械应用推广环节的政策扶持即将变现。新政出台后，创新器械市场准入通道有望进一步打开。01上海发布：推进创新器械入院，优化新项目定价机制7月28日，上海市医保局、上海市经信委、上海市科学技术委员会 、 上海市...

近日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》），就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。分类管理基于医疗器械风险程度实行，是医疗器械监管的重要基础性制度，是科学判断医疗器械风险程度的结论，也是指导科学分配监管资源、对风险程度不同的医疗器械实施宽严不同的监管政策的依据。分类管理是否有序、严谨、科学，直接关系医疗器械监管是否有序、严谨、科学...

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。　　静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送...

   7月28日，国家药监局召开医疗器械网络销售合规治理工作报告会，局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。　　会上，国家药监局南方所通报上半年网络销售监测处置情况，美团、京东、百度、拼多多、抖音、淘宝天猫、阿里健康、有赞、快手等9家平台企业汇报医疗器械网络销售合规治理工作进展情况。　　会议充分肯定上半年医疗器械网络销售合规治理成效，认真梳理分析存在的问题，研究下一步网售合规治理措...

    7月22日，第三届长三角医疗器械产业发展大会暨安徽省第二届医疗器械创新大会在安徽省合肥市举办。国内医疗器械相关领域院士、高校与科研院所专家学者、医疗机构管理者、行业协会负责人、企业负责人以及相关金融资本机构负责人400余人参加了此次大会。 　　大会主题为“引领中国器械、赋能创新发展、促进国际合作”，由安徽省药品监督管理局、合肥市人民政府、上海长三角医疗器械产业发...

   20世纪80年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛应用聚合物（包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸，以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等）作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，增强了该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性，可降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围，减少了手术时间和成本。　　...

   有咨询机构称，2022年的中国医疗器械市场规模近万亿元（人民币，下同）。专家同时提醒，国内医学设备运维情况亟待改善。 　　一方面，医疗机构的医学设备管理部门往往面临“被动维修”“监管空白”“价格不透明”等问题，传统运维方式效率较低；另一方面，大多数医疗机构的工作人员数量有限，在人手不足、经费有限、技术薄弱等情况下，医院只能将大部分经费投入高端大型医疗设备的维护保养，...

    2023年下半年医药卫生体制改革重点正式公布：医疗资源下沉、公立医院改革、DRG/DIP、耗材集采、研究完善“两票制”......        01、常态化开展耗材集采，研究完善“两票制”        7月24日，国家卫健委官网发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任

    姚敬        在日前国家药监局网站发布的医疗器械批准证明文件送达信息中，直观复星医疗器械技术（上海）有限公司（以下简称直观复星）的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”名列其中，注册证编号为“国械注准20233010800”。这意味着本土化生产的达芬奇手术机器人正式获批上市。        直观

    7月10日，国家药监局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社会发展科技司、国家卫生健康委医政司相关负责人出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。      &n...

    核磁共振仪器被誉为“尖端医疗设备皇冠上的明珠”，对于心脑血管、神经和肿瘤等多种重大疾病影像诊断有重大意义，但这项技术长期被国外封锁。不久前，我国自主研发的核磁共振仪器研制成功，开始量产。        将核磁共振仪器搬上生产线并不是一件容易的事情，这其中不光要解决“卡脖子”的技术难题，还有如何解决科技成果转化的问题。他们...

转中国医药报 2023年7月12日，由辽宁省药品监督管理局主办，辽宁省药品审评查验中心、沈阳市医疗器械行业协会协办的辽宁省医疗器械不良事件监测评价和技术审评公益培训在沈阳市举办。全省医疗器械注册人和二级以上医疗机构的1200余人参加培训。

为加强医疗器械安全宣传工作，有效提升公众对医疗器械安全的认知水平，切实保障公众用械安全。7月11日，沈阳市市场监督管理局、沈阳市医疗器械行业协会协携沈阳迈思医疗科技有限公司，积极响应《国家药监局综合司关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》，围绕“安全用械 共享健康”为主题，在浑南金水花城社区正式启动。

    中国食品药品网讯7月10日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》4个审评要点，进一步规范对人工智能医疗器械相关产品的管理。　　《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审...

7月13日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）在当日举行的医疗器械安全宣传周活动上宣布该院的医学人工智能产品全生命周期检测平台启动。作为2023年全国医疗器械安全宣传周的活动之一，活动当日中检院邀请专家学者分享了最新的监管科学研究成果，重点围绕人工智能等医疗器械介绍前沿信息、分析行业趋势。中检院医疗器械检定所所长李静莉告诉记者：“有了这个平台，人工智能医疗器械就可以按照标准要求进行开发和测...