全国首个医疗器械行业信用合规团体标准正式发布——台州仙居探索打造信用合规示范小镇

      近日，全国首个医疗器械行业信用合规团体标准——《医疗器械行业信用合规建设指南》团体标准正式发布，7月1日起正式实施。该标准由仙居县市场监督管理局牵头起草制定，进一步明确了医疗器械企业开展信用合规建设的要求和程序。标志着该县医疗器械行业信用合规建设正式进入专业化、标准化的全新发展阶段。

　　从“想法萌芽”到“实践落地”

　　信用合规是指企业在经营活动中遵循诚信原则，严格遵守国家信用法律法规、行业规范及各项标准，确保商业决策和日常运营符合信用相关要求。

　　习近平总书记高度重视合规工作，强调“民营企业和民营企业家要筑牢依法合规经营底线”。《浙江省优化营商环境条例》要求“县级以上人民政府及其有关部门应当加强重点产业预防性合规体系建设，编制重点产业合规指引和生态环境、安全生产、消防安全、劳动用工等方面专项合规指引，健全市场主体涉法风险事前预防机制。”对此，仙居县市场监督管理局开展了合规工作“头脑风暴”，萌发了将信用合规建设与该县主导产业医疗器械有机结合，以信用合规为产业高质量发展赋能增效的想法。这个想法得到了省、市市场监管局的有力支持，并发文明确将仙居作为全省唯一的信用合规试点县，在医疗器械小镇内率先开展信用合规示范小镇建设。

　　仙居县第一时间成立了以副县长为组长的工作专班，组建了由省医疗器械行业协会、省标准化院、律师事务所等行业专家组成的信用合规专家库，并积极开展信用状况排查，为医疗器械小镇企业建立“信用合规档案”，深挖信用合规管理制度缺乏、诚信教育培训缺失等六方面重点问题，发现75%的企业缺乏信用合规管理相关制度，79%的企业未开展过诚信教育培训，全面掌握了医疗器械小镇企业信用水平与现状。

　　从“先行先试”到“创造标准”

　　如何在医疗器械行业开展信用合规建设？面对没有标准可依的困境，仙居县以让企业“知对错、防风险”为突破口，在全省率先制定发布了《医疗器械行业信用合规指引》，围绕企业年报、用工、知识产权、合同管理、产品质量管理等7个方面60类事项，量身定制合规指导清单，列明医疗器械行业合规管理侧重点、风险点，并开展培训7场次，涉及企业152家次，进一步为企业标注“红线”、指明“路标”。

　　在此基础上，该县牵头起草制定了《医疗器械行业信用合规建设指南》团体标准，并邀请专家学者和企业家反复论证和严格审查，为达成行业共识提供了更专业依据。为确保标准更加贴合企业需求，该县还筛选了5家不同类型与发展阶段的企业开展标准试宣贯。浙江优亿医疗器械股份有限公司是首批试用该标准的企业之一，在市场监管部门的帮助下，企业从组织环境、组织管理、风险识别、风险评价、检查与改进等方面，从无到有开展信用合规建设，梳理出31项合规风险项，并有针对性地建立应对和管控机制，降低了流程成本和风险。

　　从“一企”合规到“一起”合规

　　随着首批标准试宣贯企业成果的不断涌现，信用合规建设已在医疗器械小镇内企业全面铺开。看到小镇内企业开展信用合规建设后的变化，浙江丰安生物制药有限公司虽然不是医疗器械企业，但也主动要求开展信用合规建设。

　　为进一步完善信用合规增值服务体系，该县在医疗器械小镇内打造全省首个信用合规服务中心，提供信用合规宣讲、初创入市指导、风险隐患预警、信用修复、人才培养等服务，让小镇企业在“家门口”就能获得一站式信用合规指导帮扶。

　　为了充分激发企业开展信用合规建设的积极性，该县将执法司法类、表彰荣誉类、指导扶持类等方面13项激励政策引入合规内容，构建起合规激励机制，增强经营主体开展合规建设的获得感。同时，对接金融机构，推出信用贷产品，让企业真正得到实惠。

　　“仙居局近年来通过以信用提升行动为抓手，探索开展医疗器械合规小镇建设，取得明显成效，此次的标准发布为后续医疗器械行业提升信用合规水平奠定了良好的基础。”台州市市场监管局信用监管处处长周立介绍道。

　　一年多来，随着信用合规建设的不断深入，医疗器械小镇内企业排查解决信用合规风险点168个，解决率96%以上，为企业节约成本300余万元，小镇内医疗器械企业实现了零处罚、零惩戒，并涌现出了优亿医疗、致慧医疗、赛宁生物等5家信用合规标准导入示范企业。下一步，该县将进一步完善合规建设评价标准，推动合规建设扩面提质，全面提升仙居医疗器械行业整体竞争力。

（摘自中国食品药品网）