多项医疗器械注册审查指导原则发布

379　 2024-07-02 09:03:15

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则，涉及中医脉诊设备产品、医用透明质酸钠创面敷料、义齿制作用合金产品、医用口罩、血糖仪等。

        《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》适用于中医脉诊设备。该类产品通常由主机、加压装置和压力传感器组成，经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集。该指导原则同样适用于中医临床采集、存储脉象数据及计算脉象参数信息的设备。包含中医脉图数据采集、存储、参数计算功能的组合式医疗器械的相关部分可参考该指导原则执行。

        《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》适用于按第二类医疗器械管理的组成成分中含有透明质酸钠/经修饰的透明质酸钠的创面敷料。该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理；产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收；对产品中因为组成成分或适用范围导致属性和分类不明确的，需申请属性和分类界定。

        此次发布的20项医疗器械注册审查指导原则还包括《义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）》《医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）》《血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）》《生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》等，均明确了适用范围、注册审查要点等。

（摘自中国医药报）