全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 陈文祥 王会如 邹迎曙体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业...

    近期，辽宁省药监局按照国家药监局要求部署，积极推进第二类医疗器械注册清理规范工作，确保第二类医疗器械注册依法依规有序开展。　　据了解，辽宁省药监局成立专项工作小组，制定了《辽宁省第二类医疗器械注册清理规范工作方案》，充分利用政务服务网电子化审批平台，严格开展自查。在清理规范过程中，明确抽查范围和比例，实施“三个全覆盖”，即对胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、...

近日，辽宁省药监局在全省范围内组织开展医疗器械网络销售风险隐患排查整治，严厉打击违法违规行为。  辽宁省药监局细化制定网售医疗器械风险隐患排查整治方案，积极开展医疗器械“清网”行动，加大对医疗器械网售的监管和违法行为的打击力度。为确保检查全覆盖，辽宁省各市市场监管局统计辖区内网售备案企业名单，全面掌握企业信息，精准发力，开展检查。截至目前，已检查医疗器械网售企业1656家，发现风险隐患46项并...

浙江省药监局余晓芬　　2021年，浙江省开启数字化改革征程，“浙里防疫”“七张问题清单”“浙江外卖在线”、药品安全智慧监管“黑匣子”应用等一批数字化应用上线，以“事项”为切入口，力争打破过去各部门、各单位条块分割、条线孤立的碎片化模式，实现从事后应对处置向事前有效防范，从碎片化管理向全周期管理，从模糊治理向精准治理的转变。将数字化改革经验运用到医疗器械监管工作中，以适应医疗器械产业的迅猛发展...

江西省景德镇市市场监督管理局王张明近期，某地药品监管部门在日常检查中发现，某医疗器械所附说明书标示的适用范围超出了注册证限定的适用范围。监管部门立案查处时，生产企业提供了在产品注册时经注册部门审查的说明书材料，该材料上的适用范围与现场检查时发现的医疗器械所附说明书上标示的适用范围一致，但与注册证限定不一致；材料上加盖有注册部门的印章，且经审查的说明书上“适用范围”部分额外加盖了注册部门的...

近期，省药监局召开2022年第一季度全省医疗器械生产环节质量安全风险会商会议。会议听取了省内各地质量安全风险隐患排查整治进展、风险清单销号管理和既往风险对策执行情况，分析了全省医疗器械质量安全形势，就风险隐患排查工作中发现相对集中的问题进行重点研判，提出了风险防范对策措施

4月18日，省药监局组织召开加强疫情防控医疗器械质量监管工作视频会议，传达近期国家药监局关于加强疫情防控医疗器械质量监管电视电话会议精神，针对目前疫情防控形势，进一步统一思想认识、明确目标任务、落实各方责任，对强化疫情防控医疗器械质量安全监管进行了再部署、再强调、再动员。省药监局副局长潘勇同志出席会议并讲话。

《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）已于今年5月1日起施行。《办法》第十七条规定：“经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。”第十八条规定：“经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。”

2022年1月，某地市场监管局接到群众举报，称某网络直播平台A在现场直播销售“械字号面膜”，涉嫌违法，要求查处。接到举报后，执法人员立即赶赴平台A实际经营地开展调查。经查，平台A系第三方平台，在其直播间里，由平台工作人员现场销售“械字号面膜”。平台A已取得营业执照，其销售的所谓“械字号面膜”产品真实名称为“医用透明质酸钠修复贴”，外包装上有产品的注册证编号、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册人...