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辽宁省药监局发布医疗器械生产分级监管实施细则

16254  2023-02-14 13:12:29
    中国食品药品网讯 近日,辽宁省药监局发布了《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》共五章18条,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,明确医疗器械监管级别划分,科学合理配置监管资源,进一步提升医疗器械质量监管水平。  《实施细则》明确,辽宁省药监局医疗器械监管处负责全省医疗器械生产分级监督管理的组...

        中国食品药品网讯  近日,辽宁省药监局发布了《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》共五章18条,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,明确医疗器械监管级别划分,科学合理配置监管资源,进一步提升医疗器械质量监管水平。


  《实施细则》明确,辽宁省药监局医疗器械监管处负责全省医疗器械生产分级监督管理的组织领导工作,制定《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》,确定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)监管级别,制定年度生产企业分级监管目录。辽宁省药监局各稽查处按照年度生产企业分级监管目录制定驻地生产企业年度监督检查计划,确定监管重点。


  《实施细则》规定,医疗器械生产重点监管品种目录主要依据产品的风险程度、同类产品的注册数量与生产情况、产品的市场占有率、产品的监督抽验情况、产品不良事件监测及召回情况、产品质量投诉情况、注册人跨省委托生产的产品等进行动态调整。同时,将生产企业分为四个级别进行监管,如对生产《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》产品、质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录等风险程度高的生产企业实施四级监管;对生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类、无菌类、植入类、体外诊断试剂类(不含第一类)医疗器械,以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录等风险程度较高的生产企业实施三级监管等。生产企业监管级别评定工作实施动态管理。


  《实施细则》提出,监督检查应按照生产企业分级情况进行,如对实施四级监管的生产企业,每年全项目检查不少于一次;对实施三级监管的生产企业,每年检查不少于一次,其中每两年全项目检查不少于一次等。同时,监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合。


  此外,《实施细则》还明确,对于通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业,应充分考虑创新医疗器械的监管风险点,制定相应的监管措施。

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