辽宁省药监局“三个全覆盖”推进第二类医疗器械注册清理规范工作
14823
2022-10-13 08:40:53
近期，辽宁省药监局按照国家药监局要求部署，积极推进第二类医疗器械注册清理规范工作，确保第二类医疗器械注册依法依规有序开展。 据了解，辽宁省药监局成立专项工作小组，制定了《辽宁省第二类医疗器械注册清理规范工作方案》，充分利用政务服务网电子化审批平台，严格开展自查。在清理规范过程中，明确抽查范围和比例，实施“三个全覆盖”，即对胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、...
近期，辽宁省药监局按照国家药监局要求部署，积极推进第二类医疗器械注册清理规范工作，确保第二类医疗器械注册依法依规有序开展。
据了解，辽宁省药监局成立专项工作小组，制定了《辽宁省第二类医疗器械注册清理规范工作方案》，充分利用政务服务网电子化审批平台，严格开展自查。在清理规范过程中，明确抽查范围和比例，实施“三个全覆盖”，即对胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、物理治疗器械产品全覆盖；对该省涉及的《医疗器械分类目录》中的产品类别全覆盖；对2022年1月1日之后延续注册的产品全覆盖。此次注册清理规范共抽查240个品种，其中包括130个国家药监局重点检查产品，以及其他各类医疗器械产品38个及延续注册产品72个。
针对抽查中发现的问题，辽宁省药监局在要求企业限期整改的同时，组织实施飞行检查，对企业存在的问题进行现场确认，并对相关产品进行监督抽检，将问题通报技术审评部门。该局还制定了《医疗器械临床评价基本原则》，规范统一医疗器械临床评价技术审评工作；制定了《医疗器械延续注册技术审评要点》《医疗器械延续注册审查要点清单》，规范延续注册技术审评，提高延续审查效率；制定了《有源、无源和体外诊断试剂产品技术要求审查要点》，提高医疗器械产品技术要求审查的科学性及规范性。
据悉，辽宁省药监局还实施了医疗器械注册审评审批人员全部轮转，实现无差异化审评；建立审评审批联动工作机制，定期通报各个环节中的问题，不断提升注册工作水平。
（摘自中国食品药品网）
