辽宁省药监局修订出台第二类医疗器械优先注册程序

      中国食品药品网讯（记者杨柳）　为进一步鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》等相关规定，结合全省医疗器械产业发展实际，辽宁省药监局重新修订出台了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，并于近日发布实施。

　　新修订的《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》（以下简称优先注册程序）共十四条，明确了优先注册程序的适用范围、适用优先注册程序的具体情形以及工作流程、审批时限等内容。

　　优先注册程序规定，满足下列情形之一的第二类医疗器械，可以申请适用优先注册程序：国家药品监督管理局认定的创新医疗器械；列入科技重大专项或重点研发计划，或者列入国民经济和社会发展规划的医疗器械；在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械；其他应当优先审批的医疗器械。

　　优先注册程序还规定，通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至辽宁省注册生产的申请人，在申请注册时一并提交情况说明及证明材料，注册资料可以使用原注册的相关内容，审评审批时限予以优化。

　　优先注册程序将鼓励创新发展、高质量发展理念融入第二类医疗器械注册审批工作，为进一步优化医疗器械注册领域营商环境提供了政策保障和实施路径。下一步，辽宁省药监局将加大优先注册程序的宣贯力度，将“鼓励创新发展”“提升审批实效”“加快外省产品落户”等服务举措落到实处，全力助推医疗器械产业高质量发展。