根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基...

    纵观2022年的医疗行业，集采扩围一定是逃不开的话题。高耗值耗材集采“初体验”和国家、地方集采的此起彼伏，加速了医疗行业的高质量发展和改变了国产替代进口的局面。        2022年以来，诸多耗材品类进入了集采之列，其中，既包括此前三轮国采中涉及到的冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类植入物三类。地方集采包括许多业内人士预测两到三...

   为加强医疗器械分类管理工作技术支撑，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关规定，国家药品监督管理局决定成立第二届医疗器械分类技术委员会。第二届医疗器械分类技术委员会由341名委员组成，设执行委员会和16个专业组，秘书处设在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。现将第二届医疗器械分类技术委员会组成人员予以公布。 　　特此公告。&n...

    近年来，血管介入手术机器人基于显著的产品临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本土企业创新实力正不断增强，并有望在国际市场获得竞争优势。根据灼识咨询预测，2022—2030年，我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%，增速远超全球水平。     &nbs...

2022年，带量采购以出乎意料的姿态向更多耗材领域突刺。神经介入、外周介入、电生理、种植牙、正畸等诸多特殊品类落入降价包围圈。与此同时，集采规则渐趋温和，保底降幅、复活机制等条款加持下，降幅不再动辄惊心动魄。01脊柱国采9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标。2021年，脊柱类耗材市场销售金额近350亿元，国采完成后，占所有高值医用耗材市场总金额超15%的庞大市场彻底转变。脊柱市场品类繁多。国...

    不需佩戴电极、除去衣物，就可以“无感”完成心电图检测……12月2日，记者从中国科学技术大学获悉，近日，该校在无线人体感知研究中取得重要进展，实现了基于毫米波雷达的非接触人体心电图实时监测，突破了百余年来心电图仅能通过接触式传感器获取的局限。毫米波非接触心电图实时监测        心电图监测一直被视为临床诊断心血管疾病的“金...

    本报记者 庞雪        12月8日，第一届博鳌国际药械真实世界研究大会“真实世界数据与器械研究”论坛在博鳌举行。来自国内外的多位业界专家相聚“云端”，分享了在不同场景下真实世界数据和真实世界证据用于医疗器械监管决策的应用实践经验和相关思考，探讨未来需要关注的重点。       &...

    长期以来，随机对照试验（RCT）作为强有力的临床数据，一直是评价药物安全性和有效性的金标准，但由于较高的患者纳入和排除标准，试验结果排除了一部分现实世界临床治疗中的患者亚组，导致结果往往缺乏外部效度。真实世界研究包括临床治疗中患者治疗的全过程数据，如电子病历、电子健康档案、医保数据、药品和疾病登记、个人健康设备收集的信息等，采用了更宽泛的纳入标准、更多的病例数...

    11月17日下午，国务院联防联控机制新闻发布会上，卫健委强调从三个方面加强能力建设和对患者的分级分类救治。第一，持续加强定点医院建设，根据当地人口规模，配足配齐救治的床位，同时要求ICU床位要达到床位总数的10%；第二，加强方舱医院的建设；第三，要持续加强发热门诊的建设。        ICU床位短期内将迎来爆发     

    为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。 　　请于2022年12月9日前将有关意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。 　　附件：企业落实医疗器械质...

不需佩戴电极、除去衣物，就可以“无感”完成心电图检测……12月2日，记者从中国科学技术大学获悉，近日，该校在无线人体感知研究中取得重要进展，实现了基于毫米波雷达的非接触人体心电图实时监测，突破了百余年来心电图仅能通过接触式传感器获取的局限。毫米波非接触心电图实时监测心电图监测一直被视为临床诊断心血管疾病的“金标准”之一，在疾病早期诊断发现以及后续治疗过程中均有极高的临床价值。然而，自发明一百...

221个项目入选人工智能医疗器械创新任务        □赵泓维        日前，工信部办公厅、国家药监局综合和规划财务司公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，共有221个人工智能项目入选创新任务。榜单将未来重点突破的人工智能项目归为8个方向，分别为智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产...

    近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。        该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医...

    日前，国家药监局召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会，来自省、市、县（区）三个层面的十个单位汇报专项整治工作成效，交流整治经验。记者从会上获悉，在各地药品监管部门的努力下，彩色隐形眼镜不规范经营行为得到有力整治。会后，记者在北京实地探访，发现线下线上彩色隐形眼镜经营商家大多做到了合规经营。但据了解，当前彩色隐形眼镜市场仍存在一些不规范经营行为，专项整治仍需持...

    近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局发布最新会议通知，第一届博鳌国际药械真实世界研究大会将于12月7日至8日在海南博鳌举行。本届大会由海南省人民政府主办，国家药监局支持，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、海南省药监局、海南省卫生健康委员会、中国食品药品国际交流中心联合承办，以“真实世界数据研究与药械监管创新发展”为主题。     ...

中国科学院院士、国家纳米科学中心主任赵宇亮          过去20年，在全球960个前沿热点科学研究方向中，89%都与纳米科技相关。可以说，纳米科学与技术已经渗透到了基础科学的各个领域。        生物医药是纳米技术非常活跃的应用领域。在过去20年的纳米技术研究应用中，超过1/3的都发生在生物医药领域，...

   11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享，推动医疗器械警戒高质量发展”为主题，围绕医疗器械法规和监管新举措、创新产品风险管理、真实世界数据应用等议题展开深入探讨。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席大会并讲话。　　会议指出，近年来，我...

   11月30日，国家药监局就《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》表示，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，产品目录包括激光治疗设备、笔式注射器、助听器等141个品种。　　2021...