北京市医疗器械审评员入驻“京通”小程序为企业答疑

12月5日，“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”正式上线运行。这是北京市药品监督管理局专门为在京企业搭建的服务平台，任何一家企业，只要是“京籍”，就可以24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评员留言，并最迟5个工作日之内获得回复，这将为处于全国创新医疗器械第一梯队的北京再添一把“助燃之火”。




解决审评资源短缺之举


近年来，我国医疗器械产业进入黄金发展期，北京更是独占鳌头，截至2023年11月，第三类创新医疗器械获批数量61个，占全国29%，位居第一。火热的医疗器械产业背后，是企业希望随时随地能够咨询的呼声越来越高，这与药监部门紧缺的审评资源，构成突出矛盾。


北京市医疗器械审评检查中心主任黄志成说：“北京有雄厚的科研资源，是创新的热土，还有一批从未接触过医疗器械行业的创业者，带着一腔热血注册在北京，企业都希望在最短时间完成医疗器械产品审评审批。但各类企业起点不同，有的是新人小白，有的是业界翘楚。我们既要一视同仁满足企业诉求，又要让创新者脱颖而出，尽快进入审批快速通道，满足百姓日益增长的健康美好需求。我们中心一共有50人，其中审评员30多人，负责全市第二类医疗器械审评工作和第二、三类医疗器械注册核查工作。北京市有医疗器械生产企业973家，其中第三类医疗器械生产企业327家，第二类医疗器械生产企业467家。这么庞大的服务对象，这么紧缺的审评资源，怎么才能高效对接呢？中心经调研后决定，借助信息化数字化智慧监管，在人人都有的手机上做文章，解决‘一多一少’的矛盾。”




利用手机方便快捷特点


2023年2月，北京市医疗器械审评检查中心开发了医疗器械审评咨询二维码。中心的医疗器械检查员每到一家企业检查，就在企业大门口的显眼位置张贴一张带有二维码的海报，温馨告知“有事不必到现场，请先扫码网上咨询”。


二维码咨询，虽然也是在手机上操作，但界面设计不够友好，而且企业只能提问，不能在界面看到答案，答案需要在企业提问时留下的邮箱里查找，操作繁琐。通过一年的二维码咨询，中心积累企业800多个问题，加上中心去年和今年编写的《北京市医疗器械审评核查咨询问题300问》中的300个问题，“京通”小程序有了最基础的数据库。眼下，数据库正在进行更详细明晰的标签分类，便于企业“小白”输入关键词，不用苦思冥想怎么提问，就能迅速找到以往的类似问题和答案。


在审评咨询和预约系统上线之前，由海归人士创建的北京长木谷医疗科技股份有限公司作为受邀企业，进行了首批尝试。副总裁陈鹏一番操作之后，对系统赞不绝口。他说：“我是医疗器械行业的老兵了，经历过面对面咨询、邮件咨询、电话咨询等，这些方式或者等待时间较长，或者浪费大量的路上交通时间，‘京通’小程序咨询与之相比，更为快捷，有问题可以随时问。”


中心综合业务科科长任志军补充说：“是的，我们不设限，哪怕企业半夜有问题都可以提交咨询，让企业随时能感受到政府部门的贴心服务，而不必苦思冥想：审评员是否认识我？是否愿意回答？是否打扰人家休息了？有些简单的‘小白’问题，审评员甚至临睡前拿起手机，利用零敲碎打的时间就能完成。毕竟，审评资源有限，审评员还有很多其他的工作要做。”




立下审评严格规范之尺


提问方便、回答快捷，随之诞生的是系统的第二个特点——严格规范。


黄志成说：“为防止审评员回答措辞不够严谨，在系统设计流程时要求综合业务科负责分发问题并审核答案。而且，这些问题和答案将会在系统中保留，如果企业换了新人，也能查询之前提过的问题和回答，避免再提同质化问题，双方都节省了宝贵的时间。”


北京安和加利尔科技有限公司也是第一批受邀体验系统的企业，公司负责人李志健评价道：“系统设定文字提问，对于企业新手来说，首先要学会怎么提问题，怎么清晰表达，这也促进了企业内部沟通。而且，电话咨询，当时回答的老师未必一定是对口的审评员，文字回复则会更准确。”


任志军表示：“让企业敢咨询、能咨询、咨询有回复，也是系统设计时的目标。中心规定，回复等待最长时间不超过5个工作日，即使5个工作日之后因为问题复杂还不能有答案，也必须在5个工作日之内告知企业。”




浇铸公平阳光之盾


紧缺的审评资源，必然会带来逐利者的围猎，阳光是最好的防腐剂。系统的第三个特点就是公平阳光。


对于企业来说，注册在北京的任何一家企业，即使是非医疗器械企业，都可以进入系统进行咨询，不需要“托关系找熟人”。对于审评员来说，严格规范的文字回答，避免了电话咨询的“先天不足”：必须听完企业诉求并做好解释工作，甚至一个小时只回答了一家企业的一个问题，这对其他企业也不公平。而且，一旦审评员语气带有情绪，可能会被企业投诉。而线上文字回答，避免了双方的情绪化，这也是中心为保护审评员提供的坚强后盾。


如果文字咨询不解渴，不能满足企业需求，企业也可在系统上递交需要现场咨询的预约申请。


为了让每家企业都能公平地享有有限的审评资源，系统对现场咨询次数和时间进行了设定，倒逼企业咨询之前就把相关法律法规尽可能学明白，把自家问题理顺，尽量减少“小白”问题，用宝贵的时间提出更高水平的“独家问题”，让企业与监管部门的对话达到“华山论剑”水准，“其实，这也倒逼我们的审评员要紧跟行业最前沿动态，时时处于学习状态。”黄志成告诉记者。


北京爱康宜诚医疗器材有限公司是全国首家获得3D打印注册证的企业，公司法规注册部经理钮世稳特别赞赏系统公平对待每一家企业的设计理念。他说：“有的产品注册流程很长，虽然现场预约次数和时间有限，我们可以在预审环节线上多咨询，这也有利于保证后期补正资料质量，使产品顺利过评、早日上市。”


黄志成设想，随着系统上线运行逐渐完善，将实现企业递交审评资料“零发补”，把监管部门有限的审评资源用在推动北京创新医疗器械上市的“刀刃上”。





来源：中国食品药品网