一次性使用心腔内超声诊断导管等三款创新产品获批上市

      中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了江苏霆升科技有限公司的创新产品“一次性使用心腔内超声诊断导管”、诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司的创新产品“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”、杭州德晋医疗科技有限公司的创新产品“经导管二尖瓣夹系统”的注册申请。



　　“一次性使用心腔内超声诊断导管”通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。



　　“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”为白色膜状，纤维层结构，是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜，上下两层为明胶，中间层为聚己内酯，不区分正反面。该产品适用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟，可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号；上市后将为患者治疗提供新的选择。



　　“经导管二尖瓣夹系统”由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成；适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。



　　截至11月30日，国家药监局共批准上市创新医疗器械241个。