人民网北京6月7日电（记者孟竹）自2018年以来，北京市医药健康产业固定资产投资连续5年实现正增长，近三年均超过百亿规模，23年完成固定资产投资124.6亿元、是2018年的4.5倍……在6月6日召开的《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》新闻发布会上，北京市经济和信息化局党组成员、副局长潘锋表示，北京持续把抓项目、促投资作为提升医药健康产业质量效益、布局谋划产业未来...

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。　　肺动脉取栓支架系统由肺动脉取栓装置和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓装置由输送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送管同轴组装而成；血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：有肺动脉主干...

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院王文庆万敏张庆方良艳郝建新    由山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东研究院）主导制定的国际标准ISO24072：2023《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》（Aerosolbacterialretentiontestmethodforair-inletonadministrationdevices）于2023年6月28日正式发布。该标准是我国主导制定的首

   为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。现就《公告》出台的背景、修订主要内容等说明如下：　　一、修订背景　　...

    近日，国家药品监督管理局批准了北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件等4个创新产品注册申请。　　上述产品是国内首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多...

    近年来，我国医疗器械相关法律法规和监管举措不断完善，有力促进了医疗器械产业高质量发展。去年9月，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入“第二类项目：需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”。国家药监局已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组，着手起草相关法律文本。    今日起，本版开设“国际医疗器械治理面面观”栏目，刊发专...

    MedRobot统计数据显示，2023年共有28款手术机器人在我国相继获批。与此同时，众多医院发布完成首例手术机器人手术信息、多个产品进入商业化……手术机器人赛道引人关注。    中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，近年来，在政府大力支持和一批优秀企业及社会资本的共同努力下，国产手术机器人在基础理论、关键技术及产品实现等方面都取得了长足进步，但商业...

随着医疗技术的飞速发展，手术机器人作为医用机器人领域的重要分支，凭借有效提高手术效率、降低人力成本等显著优势，正受到医疗器械行业越来越多的关注。为了促进手术机器人领域创新产品加速上市，提高产品质量安全水平，保障医护人员及患者用械安全，我国药监部门积极推进医用手术机器人标准体系不断完善，手术机器人标准化工作取得积极进展。手术机器人产品批量上市，技术创新开辟医疗领域新篇章近年来，随着计算机、...

   法律制度一般指一个国家和地区某一特定时期全部法律和制度的总称，或是调整某一类社会关系的法律规范的总称。在公法模式下，一个较完整的法律制度体系一般包括主体制度、权利制度、行为制度、责任制度和救济制度五个方面。法律制度之于医疗器械治理，意味着医疗器械多元主体权利、义务与责任的合理配置，为相关主体行为规范提供基本遵循，对医疗器械全生命周期风险进行全面防控，严守保护和促进公众...

   “培训兼具理论性和实用性，2天时间，11节课程，我们收获颇丰。”5月15日至5月17日，在江苏苏州举办的有源医疗器械注册审评专题培训班上，参会学员们纷纷为培训内容点赞。　　据悉，该培训班由中国健康传媒集团主办，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）和国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）支持，天享（北京）健康科技发展有限公司承办。来...

医械创新重磅文件出台，脑机接口、人工智能被点名01三年内，新增创新器械将达30个5月23日，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》（简称《行动计划》）（完整见文末），公布未来三年的发展目标及重点任务。根据《行动计划》，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元（医药工业营业收入达到2400亿元），固定资产投资每年100亿元以上。发展目标中与医疗器械直接相关的包括：...

   5月16日，国家药监局器械监管司在浙江省嘉兴市召开医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会。会议听取了浙江、河北、辽宁、上海、安徽、山东、广东、海南、重庆、甘肃等10个省市药品监管部门医疗器械安全巩固提升工作情况汇报，深入分析当前监管形势，交流分享工作经验做法，研究部署下一步重点工作。 　　会议强调，为巩固稳中向好的医疗器械安全形势，各地要围绕“防范风险、查办案件、...

   5月22日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。　　会议指出，近年来，国家药监局高度重视第一类医疗器械备案管理工作，加强制度机制建设，强化回顾性检查，持续开展清理规范，确保备案信息合规。　　会议强调，要持续加强备案管理工作，推动产业规范发展。省局要切实加强对设区的市级备案部门的监督指导，创新工作方法，确保措施到位；备案部门要落实备...

    为落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》（国发﹝2024﹞3号）等文件要求，以及国家局2024年重点工作部署，持续提升医疗器械检验检测工作的质量和效率，提高利企便民水平，5月14日，器械所、业务处联合组织召开了医疗器械检验工作高质量服务客户座谈会。中检院副院长张辉出席会议并讲话。    张辉指出，中检院一直高度...

5月23日，沈阳市医疗器械行业协会秘书长邢志莉走访领航医疗，与公司高层领导就公司服务版块、创新模式以及社会责任进行深入交流。

   为应对人工智能技术快速发展给医疗器械监管、产业发展等方面带来的新风险、新挑战，服务人工智能医疗器械科技创新、产品转化和科学监管，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）于2019年7月牵头联合14家医疗机构、科研院所、监管部门成立人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称平台）。　　平台成立以来，坚持服务于人工智能医疗器械科学监管、科技创新和产品转化的思路，本着开放共享的理念，协调科...

    5月19日，第十届中国肿瘤微创介入治疗北京论坛复合式冷热消融技术研讨会在北京召开。        滕皋军院士、葛均波院士、范卫君教授、刘静教授、王卫东教授、邹英华教授、杨武威教授等几十位国内肿瘤介入领域的专家、学者及产业人士汇聚海杰亚创新中心，围绕构建以临床需求为导向的医学创新体系、多模态复合式冷热消融技术的发展与未来、肿瘤...

    党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央坚持把人民健康放在优先发展的战略地位，把保障人民健康作为党为人民奋斗的重要目标，充分彰显了以人民为中心的发展思想。医疗器械技术审评紧紧遵循习近平总书记关于健康中国建设的重要论述和对药品监管工作的重要指示批示精神，坚守以人民为中心、保护和促进公众健康的初心使命，以“四个最严”要求为根本导向，深化改革，纵深推进各项工作取得...

为有效推进新版《医疗器械经营质量管理规范》的实施，增强医疗器械经营单位的法规意识，夯实企业主体责任，沈阳市医疗器械行业协会于5月16日成功组织了一场新版《规范》宣贯培训班。本次培训邀请了北京国医械华光认证有限公司的资深专家卫志刚老师作专题授课，吸引了近200名医疗器械经营企业的相关人员参加。