医疗器械管理者代表专项培训圆满落下帷幕

2025年3月9 - 10日，沈阳市医疗器械行业协会携同辽宁省医药行业协会医疗器械分会精心策划并组织的医疗器械管理者代表专项培训圆满落下帷幕。此次培训不仅是一次专业知识的深度传授，更是推动医疗器械行业迈向高质量发展的重要举措，对强化企业合规运营、提升行业整体水平具有深远意义。

在医疗器械行业监管日益严格、技术创新日新月异的大背景下，贯彻落实《医疗器械监督管理条例》成为企业发展的关键所在。本次培训应运而生，旨在全方位强化医疗器械企业质量体系管理能力，着重提升管理者代表在注册、生产、质量管控等核心环节的履职能力，为企业合规且高效运营筑牢根基，助力行业在规范化轨道上稳健前行。

为确保培训质量与深度，协会特邀国家级医疗器械质量体系审核员、资深行业专家李静芝老师担纲主讲。李老师凭借近20年大型制药企业质量管理经验，以及13年医疗器械企业注册、生产、质量管理的深厚实战积累，为学员们带来一场知识与经验交融的学习盛宴。其讲解深入浅出，配合丰富详实的案例分析，将复杂的专业知识和实践要点清晰呈现，让学员们受益匪浅。

此次培训在课程设计上独具匠心，内容丰富且极具深度，堪称干货满满。采用精品小班授课模式，确保每位学员都能全神贯注投入学习，充分吸收知识养分。课堂之外，精心安排的欢乐破冰活动，以游戏为纽带，迅速拉近学员之间的距离，营造出既严肃认真又轻松愉快的学习氛围，使知识的传递与交流更加顺畅。

培训内容紧密围绕法规体系与责任主体、质量管理体系构建与优化、危机应对与创新管理以及领导力与团队协作等四大核心板块展开。在法规体系解析环节，李老师以脑图分析的创新方式，从法规的高度深度剖析管理要点与企业合规风险点，并前瞻性地引入新兴领域法规AI医疗器械（SaMD），帮助学员们精准把握行业法规动态。

质量管理体系构建与优化部分，李老师毫无保留地分享体系设计与实施要点，并别出心裁地引入沙盘实操训练。学员们分别扮演不同岗位角色，亲身体验管理评审会议的全流程，在实践中深刻理解各岗位职责与协同机制，有效提升实际操作能力。

危机应对与创新管理环节同样亮点纷呈。李老师通过多起真实飞检案例深度剖析，生动展示企业应对质量危机和监管挑战的策略与方法，同时深入探讨如何借助新兴趋势和先进管理工具提升管理效能，为企业在复杂多变的市场环境中稳健发展提供思路。

在领导力与团队协作板块，李老师通过角色定位与跨部门沟通、互动工作坊等丰富多样的活动形式，引导学员们深入思考并切实提升团队协作能力与领导力，为企业打造高效协作团队提供有力支持。

培训期间，学员们积极互动，踊跃提出诸多极具价值的问题与建议。李老师均给予耐心细致的解答，并进一步分享更多实用经验与技巧，将培训推向一个又一个高潮。学员们纷纷反馈，此次培训让他们对医疗器械管理者代表的职责与要求有了更为深刻的理解，自身专业素养和管理能力得到显著提升，为今后的工作注入强大动力，奠定坚实基础。

此次医疗器械管理者代表专项培训的成功举办，离不开协会的精心组织与学员的积极配合。未来，协会将持续深化与行业内外各方的合作交流，充分发挥桥梁纽带作用，整合优质资源，开展更多高水准的培训与交流活动，为医疗器械行业的持续健康发展贡献更大力量。