超声刀是一种高能聚焦超声仪器，其利用电致伸缩效应（电介质在电场中发生弹性形变的现象）或磁致伸缩效应（磁性物质在磁化过程中因外磁场条件的改变而发生几何尺寸可逆变化），将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作，并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术治疗。　　超声刀具有损伤较少、术后恢复较快、精确度较高等优点，目前广泛应用于临床。近年来，得益于医疗科技水平的提升，我国...

 7月15日,国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室学术委员会会议在医械院顺利召开。医械院院长郁红漪、国家药监局呼吸麻醉设备重点实验室主任张鸣伟、学术委员会主任黄钢等人出席会议。  会上，郁红漪院长代表依托单位致辞。她从医械院更名、整体迁建工程进展、人因工程实验室建设和博士后工作站成立等方面介绍了我院重点工作的进展情况，并肯定了呼吸麻醉设备重点实验室近一年来取得的成绩，同时也...

  超声刀是一种高能聚焦超声仪器，其利用电致伸缩效应（电介质在电场中发生弹性形变的现象）或磁致伸缩效应（磁性物质在磁化过程中因外磁场条件的改变而发生几何尺寸可逆变化），将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作，并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术治疗。  超声刀具有损伤较少、术后恢复较快、精确度较高等优点，目前广泛应用于临床。近年来，得益于医...

国内企业应立足优势抢抓机遇  日前，西门子医疗中国正式发布全新“国智创新”本土化战略，宣布将通过“推动实现全产品线国产化”“基于中国市场需求进一步深入创新研发”“推进本土业务模式升级”三个维度，深度参与“健康中国”建设。  除了西门子医疗外，近年来，美敦力、飞利浦、通用电气等跨国医疗器械企业也加快了在中国市场的本土化布局，并致力推动实现全产品线国产化。面对跨国企业的本...

随着国家药品、医用耗材集中带量采购进入常态化、制度化实施阶段，医用耗材国家及地方集采持续探索推进，集采规则不断优化，集采范围进一步扩大，产品价格大幅下降。同时，医用耗材行业生态也在不断完善。大力推进集采常态化2021年6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。此后，一系列配套文件相继制定出台，为高值医用耗材集中带量采购提出了新规范和新方向。同...

牙齿是人体最坚硬的器官，具备切咬、咀嚼等重要功能。然而，由于外伤、疾病、年龄、不良用牙习惯、不正确的刷牙方式、食物结构变化等原因，口腔健康问题日益凸显，牙齿缺失情况越来越常见。  目前，种植牙是针对牙齿缺失最好的修复技术之一。该技术利用外科手术将由人工材料（如钛合金、纯钛等）制成的种植体植入到缺失牙齿的牙槽骨内，使种植体和牙槽骨形成牢固的骨性结合，并通过螺丝固位、粘接固位等方式...

  近日，国家药监局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件、Ethicon,LLC生产的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒两个创新产品注册申请。截至目前，国家药监局批准上市的创新医疗器械数量刷新至171个。  肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件是国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和...

 肠息肉辅助诊断软件（以下简称肠息肉AI）是一类利用深度学习算法，在内镜检查过程中实时识别结直肠息肉的辅助诊断软件。肠息肉AI的应用可有效提高内镜医师在结直肠镜检查中息肉的检出率，相当于内镜医师的“第三只眼”，有助于达到结直肠癌早发现、早治疗的目的，尤其适用于基层医疗机构以及经验相对不足的内镜医师。目前，肠息肉AI产品的临床试验设计是深度学习辅助诊断软件研究的热点领域之一。 &nbs...

7月27日，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组与国家药监局党组召开2022年第2次全面从严治党定期会商会。会议总结回顾2022年上半年国家药监局全面从严治党工作情况，研究和会商部署下半年全面从严治党重点工作。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、市场监管总局党组成员杨逸铮出席会议并讲话，市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记李利主持会议并讲话。  杨逸铮通报了驻市场监管总局...

医疗器械产品种类繁多，从简单的纱布、棉签，到植入人体维持生命的心脏起搏器、血管支架等，风险跨度大。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）提出，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，也是实现风险管理、科学监管的基础。  多年来，国家药监部门认真贯彻落实“四个最严”要求，大力推动医疗器械分类管理改革，加快...

 体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，其目的是确认产品的风险/受益比是否可接受，并确定产品的适用人群...

本文为2022年上半年医疗器械行业数据汇总，包括各类产品数据：首次注册、进入创新/优先审批产品；产业数据方面，包括生产企业、经营企业、上市企业、临床试验机构、动物实验机构数据盘点；此外还有进出口贸易数据。01半年度数据｜全国医疗器械进出口贸易最新数据从品种类别来看，医用耗材的出口额最高，为1222.92亿元，占比48.62%；进口额最高的是IVD试剂，为490.61亿元，占比31.41%。获取完整版数据报告，请后台回复...

瓣膜性心脏病是指心脏瓣膜（即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）中一个或多个瓣膜及其附属结构出现解剖和/或功能异常，引起的心脏功能损害。其中，二尖瓣反流是最常见的瓣膜性心脏病之一。目前，我国用于二尖瓣反流等瓣膜性心脏病治疗的介入医疗器械仍供不应求，无法完全满足患者的治疗需求。在此背景下，国内众多企业在该领域积极布局产品管线，加大研究开发力度，部分企业已取得技术突破，且相关成果获得专利授权。...

新冠肺炎疫情暴发初期，医用口罩等医疗防护用品相当紧俏，全球一度面临口罩产能不足、供不应求的局面。在政策支持等因素的推动下，我国口罩产能产量快速攀升，有力解决了供应紧张的难题，为全球新冠肺炎疫情防控贡献了中国力量。随着疫情防控常态化，口罩价格呈现下降趋势，口罩的进出口贸易逐渐趋于平稳。面对可能出现的产能过剩问题，相关企业应当及时作出调整。此外，传统口罩引发的环境问题引发社会广泛关注，产品材...

血液透析是一种体外血液净化技术，是终末期肾脏病的治疗方法之一。它通过将体内血液引流至体外，经带有透析器的体外循环装置，让血液与透析液经透析膜进行物质交换，使体内过多的水分和代谢物进入透析液而被清除，透析液中的碱基和钙进入血液，从而达到维持机体水、电解质和酸碱平衡的目的。近年来，我国血液透析患者数量逐年增加，巨大的需求空间促使我国血液透析市场快速发展。同时，随着政策的加持、技术的进步，国产...

随着人口老龄化的加剧，消化系统等疾病患者持续增多，内镜诊疗需求旺盛，巨大的市场空间有待进一步挖掘。受益于政策、需求的多重利好，以及随着基层医疗机构内镜系统渗透率的不断提升，我国内镜诊疗器械企业将发挥本土优势，进一步拓展增量市场。此外，相关企业在提升研发生产能力的同时，还需要优化延伸服务链，推动国产内镜系统培训体系建立与完善。细分领域众多医用内窥镜（以下简称内镜）是一种经人体自然孔道或经手...

当前，我国高值医用耗材产业尚未形成完整的产业链。上游仪器设备及原材料领域仍未出现具有明显竞争优势的本土企业，国产化进程亟待加速推进；在部分细分领域，产业链中游研发生产企业发展迅速。同时，高值医用耗材研发生产企业在长三角、珠三角、京津冀等地区开始形成区域聚集效应。产业链国产化率需进一步提升高值医用耗材产业链可分为上游、中游和下游。产业链上游主要为高值医用耗材生产所需的仪器设备及原材料，主要...

今年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理。现阶段，我国医疗器械第三方物流领域已取得一定的发展，行业格局初步形成。相信在政策与市场的双重驱动下，我国医疗器械第三方物流行业将沿着标准化、一体化、专业化、数智化的方向实现高质量发展。政策驱动助推行业高速发展医疗器械...

近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。界定尚待明确类别涉及广泛目前，在我国现行有效的法律法规中，对于如何划分家用医疗器械尚无明确的规定。行业普遍认为，家用医疗器械是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械。通过参考国家药监局网站于2020年12月...