简析同时视觉人工晶状体技术发展状况及市场前景

白内障是一种由于晶状体混浊导致的视觉障碍性疾病，早期症状通常不明显，可能仅有轻微的视物模糊。随病程发展，患者视物模糊的程度会加重，并可能会出现复视、近视、眩光等症状，甚至失明。白内障致盲率较高，目前主要的有效治疗手段是手术治疗，即白内障摘除联合人工晶状体植入术。随着人们对生活品质的追求不断提高和现代科技的进步，白内障手术从复明性手术向屈光性手术转变，各种新型人工晶状体成为眼科领域的研究热点。

今年1月，同时视觉人工晶状体的概念在《ISO 11979-7:2024第5版 眼科植入物—人工晶状体》中被提出。相比于传统单焦点人工晶状体，同时视觉人工晶状体不仅能使患者恢复远视力，还能提供良好的近（中）视力或全视程连续视力，可为患者同时解决白内障、近视和老花三大问题。

同时视觉人工晶状体

同时视觉人工晶状体是一种非调节性的、可在多个距离提供同时视觉的人工晶状体，与单焦点晶状体、散光晶状体和可调节晶状体共同构成人工晶状体的主要类别。

同时视觉人工晶状体包括3个亚类。

多焦人工晶状体 有多个光焦度的人工晶状体。该类晶状体除了强调远视力的光学质量及有效视敏度水平外，与单焦点人工晶状体相比，还能提供较好的近焦点光学质量和临床性能，对40cm的近距离视力有额外要求。

焦深扩展人工晶状体 该类晶状体除了强调远视力的光学和有效视敏度水平外，还能提供从远到中间焦点距离的连续视力。对中间距离1m处的视力有额外要求。

全视程人工晶状体 该类晶状体强调在远、中、近各个距离上都能提供光学和有效视力水平，对远、中远（1m）、中（66cm）、中近（50cm）和近（40cm）5个距离的视力有额外要求。

与传统的单焦点晶状体相比，同时视觉人工晶状体的视程范围更广，可为患者提供清晰的远距离视力、良好的中距离（台式电脑屏幕距离）以及有效近距离（阅读距离）的视力。使用传统单焦点晶状体的患者通常需要佩戴眼镜进行阅读或者处理中近距离的事务，而使用同时视觉人工晶状体可以使患者减少对眼镜的依赖，满足多样化的生活需求，提高患者生活质量。

同时视觉人工晶状体具有多样化的技术实现方式。其中，多焦、景深扩展类人工晶状体一般通过衍射或折射光学技术来实现，具体方式取决于聚焦光线的光学原理。衍射是通过晶体表面的衍射光栅/阶梯来实现；折射则通过改变光学部表面的非球面特性，或是通过圆形或扇形分区来实现。而全视程人工晶状体则一般会联合使用多种复杂技术，最终以临床所能达到的视远、中、近性能作为衡量晶体类别的标准。

技术发展迅速

20世纪80年代，美国加利福尼亚大学的Kenneth J. Hoffer教授发现，如果远处和近处的光线同时聚焦于视网膜，当屈光力差≥3.00D时，我们的大脑会忽略模糊的图像，只接受想看到的清晰图像，不会出现复视等视觉干扰。他提出了分体式、三角式、同心圆等多种双焦点人工晶状体屈光力分布方案。

进入20世纪90年代，随着材料科学与眼科手术技术的快速发展，Hoffer教授的理论得以付诸实践。初期，科研人员通过“对半切开—组合粘合”技术，成功地将两个不同度数的人工晶状体粘合在一起，制成了分体式双焦点人工晶状体，并植入人眼。这一尝试不仅为多焦点人工晶状体的后续发展奠定了坚实基础，也激发了行业内外对视觉质量提升技术的广泛探索与热情。

在临床应用端逐步探索的同时，多焦点人工晶状体产业也正在经历着萌芽和发展。20世纪80年代末至90年代，市场上涌现出了多种类型、各具特色的多焦点人工晶状体，极大地丰富了临床选择。其中，1997年美国Allergan公司推出的Array环形分区多焦点人工晶状体，成功获得美国FDA批准上市，多焦点人工晶状体技术正式进入商业化应用的快车道。随着临床应用的不断摸索，各大厂家相继推出了衍射多焦点、扇形区域多焦点等其他设计，并在视近距离方面不断寻求临床更优解，以期满足患者不同的视近需求。

进入21世纪，随着科技的不断进步和医疗需求的日益增长，焦深扩展人工晶状体成为了国际眼科研究的热点与前沿。2016年，以强生的Symfony人工晶状体为代表，国际上开始出现焦深扩展人工晶状体的概念。2019年，国际市场上涌现出了多种设计类型的焦深扩展人工晶状体产品，并在全球多个国家和地区获得销售许可。这些产品不仅能提供有效的远视力，还进一步增强了中距离视力，使得患者的日常生活、工作与娱乐活动更加便捷舒适。

与此同时，同时视觉人工晶状体技术也在持续进化，全视程人工晶状体的出现将这一领域推向了新的高度。全视程人工晶状体实现了从远到近，甚至中间距离的全程清晰视力，为患者带来了更加接近天然晶状体的视觉体验。

2022年10月，国产第一款拥有自主知识产权的同时视觉人工晶状体——爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”获得国家药监局批准上市。该产品扩景深非球面联合多焦衍射技术及性能均达到国际领先水平，在植入患者眼中后，可提供远、中、近全程的连续视力。

值得注意的是，尽管人工晶状体技术在不断进步，但真正意义上具有足够可调节能力的可调节人工晶状体仍处于早期研究阶段。目前各大公司在材料、结构设计等方面进行了很多尝试，如通过位移、变形、光控等方式调节晶状体面形，但至今还没有可安全植入眼内、真正具有足够可调节能力的人工晶状体问世。因此，同时视觉人工晶状体作为最接近天然晶状体视物状态的人工晶状体产品，正成为国内外眼科医学界关注的焦点和研究的热点。

市场前景广阔

人工晶状体被认为是世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品。前瞻产业研究院数据显示，2023年全球人工晶状体市场规模约60亿美元，其中同时视觉人工晶状体市场占比高达38.3%。

我国面临着巨大的白内障治疗需求，而随着数字化生活的普及，老年群体对视近功能的需求日益增长，对高质量视觉解决方案的渴望愈发迫切。

长期以来，同时视觉人工晶状体的高端市场被国际巨头垄断，如爱尔康、强生、博士伦、蔡司，高价格门槛限制了产品的可及性。

随着国家医用高值耗材集中带量采购政策的深入实施，特别是2023年11月第四批集采的落地，人工晶状体的价格实现了大幅度下降，平均降幅达60%，最低价格已触及2000元区间，极大地减轻了患者经济负担。国产人工晶状体中标，显示出我国该方面技术创新和质量控制达到了国际先进水平，国产高端眼科医疗器械在替代进口道路上取得重大突破。随着国产同时视觉人工晶状体市场认可度的提升，其渗透率有望快速增长，将全面加速进口替代进程，为患者提供更多元、更经济实惠的选择。

值得注意的是，由于同时视觉人工晶状体手术的高度专业性和复杂性，治疗效果会受到术前检查、手术医师操作、术后个体差异和不良反应等一系列因素的影响。患者需要进行准确的眼部生物测量、眼部结构检查，经专业医师慎重评估符合适应证后方可植入。对于考虑接受同时视觉人工晶状体手术的患者而言，理性对待并充分了解手术相关信息、积极配合术前检查和术后复查至关重要。同时，保持健康的生活方式、遵医嘱用药、避免剧烈运动等也有助于促进术后恢复和确保手术效果。

展望未来，同时视觉人工晶状体的临床应用前景广阔，其在提高患者术后远、中、近视力方面的优势，将进一步推动白内障手术治疗的发展。随着医疗技术的不断进步和医生专业技能的提升，更多患者将享受到这一先进医疗技术带来的便利。

［作者单位：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司］