波士顿科学「2款医疗器械」获FDA批准上市

能集成的FARAWAVE NAV消融导管和Faraview软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

据了解，上述两款产品已在美国正式上市，构成了波士顿科学Farapulse脉冲场消融（PFA）系统的一部分，为心脏消融手术提供了全新的可视化解决方案。

FARAWAVE NAV消融导管是一款建立在上一代PFA产品FARAPULSE的升级，其从外形看起来与FARAPULSE消融导管（FARAWAVE）非常相似，但新一代产品中却具备了诸多上一代产品里不兼备的新功能——磁导航功能以及配备专用三维FARAVIEW模块（软件）。

因此，这也使得FARAWAVE NAV消融导管同时具备了消融和标测功能：

消融只需一根导管：借助磁跟踪FARAWAVE NAV 脉冲场消融导管，医生可以收集几何形状、消融和确认工作流程，从而避免了对额外标测导管或额外导管更换的需求，一根FARAWAVE NAV 消融导管即可完成左心房消融；
动态形状可视化：FARAVIEW专为FARAWAVE NAV导管的独特形状而设计，为医生提供宝贵的见解，以评估消融导管形状、定位和旋转，从而有可能减少手术过程中荧光的使用；
自动标记：FARAVIEW配备首创的标记工具，使医生能够直观地可视化PFA交付，以便他们可以计划、执行和确认消融，以支持高效的手术。
此外，FARAVIEW软件与FARAWAVE NAV消融导管配合使用，为医生提供了直观的治疗过程展示。该软件通过动态显示导管的位置、形状和旋转，医生可以清晰观察到消融的具体情况。这种可视化技术使医生能够实时评估消融过程中能量的分布，确保治疗的准确性。

“在临床使用中，FARAVIEW软件和FARAWAVE NAV消融导管生成了详细的心脏映射图，可以改善手术指导，缩短透视时间，并帮助医生评估PFA治疗中的能量应用位置，” 纽约西奈山医院（Mount Sinai Fuster Heart Hospital）心脏电生理学主任Vivek Reddy博士表示，“这些导航和可视化能力的加入，能够提高手术的工作效率，并增强医生为房颤患者提供治疗的信心。”

通过这项技术，波士顿科学不仅改善了医生对手术的控制，还为患者带来了更安全、快捷的治疗选择。FARAVIEW软件集成了OPAL HDx™心脏标测系统，使波士顿科学能够提供从诊断到治疗的全流程解决方案。这种无缝集成使医生能够在操作过程中实时监测和调整治疗策略，最大化治疗效果。

FARAWAVE NAV出现让整个消融过程变得更为简单、精细、医生少吃线。配套的FARAVIEW软件可以为医生提供直观映射过程，例如导管放置、形状和旋转的动态视图，这也让医生在消融过程中变得更为安心。


据了解，此次波士顿科学获批的FARAWAVE NAV消融导管与FARAVIEW软件和FARAPULSE系统的独特之处在于其技术的全面性和整合性。Stifel分析师Wise曾指出，尽管目前大部分FARAPULSE的病例仍使用竞争对手标测工具，但波士顿科学现在通过FARAWAVE导管和整合的标测系统，提供了“一站式服务”，进一步巩固了其在市场中的竞争力。

此前，波士顿科学的FARAPULSE系统已于2024年1月获得FDA批准，此次通过先进技术与创新产品相结合，能够迅速帮助波士顿科学在PFA领域内扩大优势。

但值得注意的是，波士顿科学不是全球第一家获得FDA批准用于治疗AFib（心房颤动）的PFA公司。早在2023年12月，美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统已抢先获得FDA批准用于治疗阵发性和持续性AFib，成为全球第一款获 FDA 批准的PFA产品，提前占领市场。

美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统也具备着其独特的优势，其中最大的优势就是其适应症广泛。像波士顿科学的FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品仅是针对治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，但美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统却可以治疗阵发性和持续性心房颤动。


此外，美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统还具备多项产品优势：

即插即用：PulseSelec脉冲电场消融系统是一个即插即用系统，可以和任何标测系统搭配使用，甚至还可以直接和X射线透视成像搭配使用；
内置安全功能：搭载膈神经测试脉冲，膈神经测试脉冲电压很低，在开始正式进行消融前可使用这种测试电压评估消融导管是否靠近膈神经；
固定间距的九个电极：由于导管头部的九个电极形成圆盘状后彼此之间的间距是固定的，因此产生的电场是一致的，方便进行连续消融。此外，这九个电极还可以用于起搏和感知；
导管直径小：消融导管的直径小，只有 9Fr（外面套着一个直径10Fr的鞘管），有利于导管轻松进入各种解剖结构。

在治疗AFib之中，两家产品各有优势。但此次，波士顿科学也展现了其强大的技术创新能力，巩固了其在电生理学领域的市场地位，期待后续会有更多创新技术的产品出现。

来源：创械圈