近期医疗器械资讯速览（10.1—10.15）

       政策法规
　　1.10月9日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》提出加大创新药械全链条支持、加快创新平台和基础设施建设等38条举措。《行动方案》明确，有条件的地市对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持；统筹省科技创新战略、产业创新能力建设、产业基础再造等专项资金，谋划布局“高端医疗器械”等新一轮省重点领域研发计划专项等。
　　2.10月8日，工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅发布《关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提出，面向典型应用场景，遴选一批高端医疗装备技术创新与临床应用水平处于全国前列，对高端医疗装备医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作用的项目。本年度重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向的高端医疗装备推广应用。根据《通知》，2024年重点产品涉及磁共振、CT、PET/CT、腔镜手术机器人、骨科导航机器人、ECMO、人工耳蜗等。
　　3.10月8日，国家药监局综合司发布通知显示，国家药监局批准了两项医疗器械行业标准制修订项目立项，分别为《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》。
　　4.10月8日，国家药监局发布公告，公布YY0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》、YY0790—2024《血液灌流设备》等34项医疗器械行业标准，其中，修订标准21项，制定标准13项。

　　监管动态
　　1.10月9日，国家药监局发布公告，依据企业申请，注销3家企业共7个产品的医疗器械注册证，包括古莎齿科有限公司的齿科粘接剂（注册证编号：国械注准20153171861）、深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司的钛合金通用脊柱内固定系统（注册证编号：国械注准20153131764）、亚太医疗器材科技股份有限公司的空心螺钉及配件（注册证编号：国械注许20173130326）等。
　　2.10月8日，国家药监局发布公告称，近期对韩国硕月医疗株式会社（以下简称硕月医疗）、韩国硕祺医疗株式会社（以下简称硕祺医疗）开展现场检查，硕月医疗的检查品种为牙科种植体系统（注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（注册证号：国械注进20193130136），硕祺医疗的检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（注册证号：国械注进20243130468）。检查发现，硕月医疗在文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，硕祺医疗在机构和人员管理、设备管理等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。国家药监局决定自9月30日起，暂停进口、经营和使用上述两家企业的涉事3个产品。

　　产品上市
　　1.10月14日，国家药监局发布《2024年9月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及SFXRAYLIMITED的医用射线防护用具等166个产品。
　　2.近期，国家药监局发布8期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括529个受理号，涉及北京先瑞达医疗科技有限公司的药物洗脱外周球囊扩张导管等产品。

　　行业企业
　　1.10月11日，中国证监会发布批复，同意汕头市超声仪器研究所股份有限公司（以下简称汕头超声）的首次公开发行股票注册申请。汕头超声招股书显示，该公司拟在创业板募资3.1146亿元，用于“医用成像产品研发及产业化建设项目”等4个项目。汕头超声成立于1982年，专业从事医学影像设备、工业无损检测设备的研发、生产和销售。
　　2.10月9日，广东精美医疗科技有限公司在其官方微信公众号“精美医疗”发布消息称，该公司于近日完成近亿元A轮融资，所筹资金将主要用于加大研发投入、扩大生产规模以及加强市场推广力度。据悉，该公司成立于2011年，致力于为口腔治疗提供整套微动力解决方案，以“牙科动力系统+耗材”的产品组合满足口腔全科的基础治疗需要。
　　3.近期，国家药监局网站发布了3则医疗器械企业主动召回信息，涉及奥林巴斯医疗株式会社的电子上消化道内窥镜等产品，相关产品均未在中国销售。

（摘自中国食品药品网）