创新引领中医器械高质量发展

10月8日，工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司发布人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单，4家中医器械企业入围，中医器械创新发展焕发新活力。



近年来，中医器械与设备受到持续关注。自2016年起，我国发布了一系列政策，鼓励利用现代科学技术研发中医特色医疗器械与设备，为中医器械发展夯实了制度基础。



与此同时，随着人口老龄化进程加快及康养需求越来越旺盛，市场对中医器械产业预期较高。在基础科学领域技术突破和市场转型需求的推动下，中医器械产业迎来快速发展，生产企业数量和注册（备案）产品数量实现双增长。但不可忽视的是，中医器械行业亟须加紧补齐创新“短板”。



支持政策：引领行业提速发展



政策创新是加速产业发展的“助推器”。



早在2016年2月，国务院就发布了《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》（以下简称《规划纲要》）。《规划纲要》将中医药发展上升为国家战略，明确了2016—2030年我国中医药发展方向和工作重点，为新时代传承创新发展中医药事业描绘了美好蓝图。《规划纲要》特别提到，要综合运用现代科技手段，开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备。



此后，沿着《规划纲要》的精神脉络，我国相关部门陆续出台了一系列政策文件，支持中医器械行业创新发展。



2018年8月，国家中医药管理局、科技部联合印发《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》，提出通过科技创新丰富中医药健康服务产品种类，拓宽服务领域；围绕中医养生保健、诊疗与康复能力提升，以中医理论为指导，开展中医医疗器械及相关辅助用具研发。



2019年10月，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》正式印发，提出六项意见，为中医药发展“把脉开方”。该意见提出，加快推进中医药科研和创新，研发一批先进的中医器械和中药制药设备。



2021年12月，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等十部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《发展规划》）。《发展规划》将“中医诊疗装备”列为重点发展领域，提出要发挥中医在疾病预防、治疗、保健康复等方面的独特优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医原创资源，开发融合大数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。



此外，大规模的设备更新等也有效激发了中医器械产业发展活力。



今年，我国迎来了新一轮大规模设备更新浪潮，中医器械更新换代也是其中一环。在今年5月底国家发展和改革委等四部门联合印发的《推动医疗卫生领域设备更新实施方案》中提到，支持县级医院配备中医电、磁、热等特色诊疗设备，加强急诊、重症、中医老年医学、康复、安宁疗护等专科能力建设；强化中医类医院相关信息化设备更新换代；鼓励城市二级医院转型，更新换代康复护理、监护、中医诊疗等智能医疗设备；推广应用远程诊断、远程治疗、远程教学系统，发展应用脉诊、康复等智能中医诊疗设备，提高医疗服务效率和质量。该方案的落地实施，有力推动了中医器械更新换代，释放了更大市场空间。



产业现状：总量增长创新不足



随着政策红利持续释放，中医药传承创新发展正在从“美好蓝图”变成“生动现实”，中医器械行业也驶入发展“快车道”——生产企业数量、产品注册（备案）数量均呈现增长态势。但不可回避的是，中医器械创新“短板”亟待补齐。



生产企业数量逐年增长，集中分布在我国中东部地区



近年来，在国家利好政策及养老康复产业快速发展的推动下，我国中医器械企业数量呈现逐年增长态势。



根据国家药监局医疗器械生产企业许可/备案信息统计显示，截至今年上半年，我国共有2555家中医器械生产企业，年复合增长率达29.81%。其中，生产Ⅰ类中医器械的企业数量增速最快，从2019年的662家迅速增长至今年上半年的2320家，年复合增长率高达33.65%。



从地域分布来看，中医器械企业主要集中分布在我国中东部地区，山东、河南、广东三省企业数量位列前三，分别为501家、304家、264家。



产品注册（备案）数量年复合增长率突破30%，以中医器具类产品为主



近年来，我国中医器械新产品大量涌现。据众成数科统计，截至今年上半年，我国中医器械注册（备案）产品数量达4861个，年复合增长率为30.67%。其中，Ⅰ类备案产品3891个、Ⅱ类注册产品970个，无Ⅲ类产品获批。



从产品注册（备案）大类来看，目前中医器械研发生产活动主要聚焦各类中医器具，如拔罐器具、刮痧器具、中医用针等。以一级类别产品注册（备案）情况为例，总量为4861件，其中中医器具4360件，占比为89.70%；中医治疗设备442件，占比为9.09%；中医诊断设备59件，占比为1.21%。从中医器械二级类别产品注册（备案）数量占比情况来看，穴位压力刺激器具、拔罐器具、刮痧器具等，是各生产企业注册（备案）的主要产品。其中，穴位压力刺激器具产品注册（备案）证数量最多，共2680张。



从产品注册（备案）发展趋势来看，多款产品逐渐成为企业研发生产的重点关注对象，注册（备案）证数量增速惊人。例如，中医皮肤针是企业布局的热门品类之一，产品注册（备案）证数量从2019年的6张迅速增长至今年上半年的125张，年复合增长率高达108.78%；穴位磁疗器具、穴位压力刺激器具等产品注册（备案）增速也非常明显，年复合增长率纷纷突破30%。



产品创新研发能力有待提高



从上述数据不难看出，中医器械行业发展取得了明显进展，但在产品创新研发方面仍然较为薄弱。据众成数科统计，2019年至今年上半年，共有5款产品申请创新审批，最终仅有3款产品获批上市，分别为：湖南气和医疗科技有限公司的中药气味输送装置（2021年2月4日获批，Ⅱ类）、中科尚易健康科技（北京）有限公司（以下简称中科尚易）的经络调理仪（2023年5月31日获批，Ⅱ类）、杭州大力神医疗器械有限公司的经皮暨穴位治疗仪（2023年5月31日获批，Ⅱ类）。



可喜的是，就在10月8日工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司发布的人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单中，在智能中医诊疗产品方向，依脉人工智能医疗科技（天津）有限公司的多模态智能中医四诊合参辅助诊断系统、中科尚易的智能经络诊疗系统（经络诊疗机器人）、天津慧医谷科技有限公司的中医智能舌面脉采集分析系统以及四川博瑞客信息技术有限公司的中医智能舌诊仪成功入选。据悉，下一步各地工业和信息化主管部门、药品监管部门将加大对揭榜优胜单位的资金、项目及政策等支持力度，鼓励入围单位进一步加强人工智能技术在医疗器械领域的创新攻关。



未来趋势：智能化是发展方向



从行业数据我们可以一窥中医器械行业发展现状：总体发展势头向好，市场表现前景可期，行业创新“短板”亟待补齐。



如上文所述，中医器械生产企业数量、注册（备案）产品数量呈现逐年增长态势，保持良好发展势头。但放眼整个医疗器械行业，据众成数科统计，截至今年9月30日，中医器械企业总量仅占全国医疗器械生产企业总量的约6.86%，产品数量仅占全国医疗器械产品的约1.43%，产业规模相对较小。



与此同时，当前中医器械注册（备案）产品种类比较单一，科技含量和技术附加值不高趋势明显。诊断医疗器械是各企业侧重发力的细分领域之一，主要由于当前科学技术水平能够对“望、闻、问、切”四诊包涵的信息进行电子化处理。该类中医器械的获批上市，可以帮助医生分析和监测人体功能，提高诊断的准确性和可靠性，具有很大的发展空间和潜力。



在研发创新方面，中医器械行业仍处于起步阶段，一些企业尝试利用AI、5G、互联网+、大数据技术等，研发具有中医特色的医疗器械产品，努力向智能化、标准化、产业化方向发展。



中科尚易获批的创新医疗器械经络调理仪便是基于人工智能技术研发生产的精准调理设备，这是我国首个获批上市的中医行业治疗类创新医疗器械产品。该设备集成传统中医经穴疗法与人体三维空间定位、专利镜像算法、全景AI视觉、柔性机器人及力感知等前沿智能技术，可快速提取人体经穴路径，完成处方规划，驱动多物理调理头模拟人的双手循经运行，进而疏通经络、调控人体机能，完成中医经络的物理调理过程。



除此之外，还有诸如鹰眼智慧中医等一批中医器械企业，聚焦中医理论与现代科技的有机结合，通过红外热成像等技术，为慢性疾病的早期预测、预知、预警、预防提供无创性功能检测评价手段，还可以对心脑血管等慢性疾病进行早期筛查。



传统中医遇上人工智能，正在碰撞出更多“创新火花”。



可以说，在当今科技高速发展的时代，任何工业化生产都离不开大数据、人工智能赋能，中医器械与设备的未来发展亦是如此，智能化将是主要发展方向。目前已上市的中医智能化设备大多为被动输入式设备，缺乏自主学习能力，未来中医医疗企业应聚焦提升设备的自主学习以及分析古籍和病案的能力，建立持续反馈机制，努力赋能精准诊疗。为实现这一目标，建议中医器械企业紧跟产业政策指引，深化“产学研”合作，坚持发挥企业创新主体作用，强化与医疗机构、大学、科研院所协同创新，通过申报发明专利和高新技术企业等形式加大科研投入，提升企业研发创新水平，为研发创新中医器械产品蓄势赋能。



（作者单位：众成数科）