粤港澳三地医疗器械注册监管情况对比分析        □ 杭飞        2019年2月18日，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，明确要将粤港澳大湾区（以下简称大湾区）建设成宜居宜业宜游优质生活圈。        为稳步推进大湾区

    11月6日上午，由国家药监局与中国国际进口博览局主办，中国医药保健品进出口商会、上海市药监局以及中国国际进口博览会参展商联盟药品、医疗器械、日化消费品专业委员会承办的中国药品医疗器械化妆品监管政策交流会于第五届中国国际进口博览会（以下简称进博会）期间在上海举办。国家药监局副局长赵军宁、商务部副部长盛秋平出席会议并致辞。来自国家药监局、商务部、国家医疗保障局和相关省...

        □许剑朱尘琪郭媛        体外膜肺氧合（ECMO）又称为叶克膜、人工膜肺，是一种体外循环支持系统，主要用于治疗心肺功能衰竭，帮助患者缓解由循环障碍导致的低氧血症。ECMO的核心部件包括人工心脏（血泵及泵驱动）和人工肺（膜肺/膜式氧合器）等，具有较高的技术壁垒，供应商主要为欧美厂家。值得关注...

近年来，血管介入手术机器人基于显著的临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本土企业创新实力正不断增强，并有望在国际市场获得竞争优势。灼识咨询预测，2022—2030年，我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%，增速远超全球水平。  　　有效解决传统手术痛点 　　血管介入是指在医学影像技术的引导下，利用穿...

近日，国家发展改革委、商务部等六部门联合印发《关于以制造业为重点促进外资扩增量稳存量提质量的若干政策措施》（以下简称“措施”），进一步加大制造业引资力度。六部委联合发文，事关所有外资械企文件指出，为了更好发挥利用外资在促进我国制造业高质量发展中的作用，要优化投资环境，扩大外商投资增量；加强投资服务，稳定外商投资存量；引导投资方向，提升外商投资质量。其中，还特别提及了医疗领域，要针对医疗、...

   11月4日，国家药监局网站发布《国家药监局和市场监管总局联合发文 推动医疗器械检验机构能力建设保障GB9706系列标准顺利实施》并公开征求意见。全文如下。国家药监局和市场监管总局联合发文 推动医疗器械检验机构能力建设保障GB9706系列标准顺利实施　　2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）陆续发布，作为医用电气设备的基础标准...

    王美英常佳李朝晖        新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将风险管理作为首要原则，贯穿医疗器械监管全过程。针对医疗器械风险管理，国家有关部门持续强化YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（以下简称YY/T0316）及相关标准，不断提升风险管理有效性，为医疗器械监管提供更有力的技术支撑。 &...

    田佳鑫        近年来，药械组合产品的注册申报种类和数量日益增多，产品技术难度不断上升，创新型组合产品不断涌现。为科学监管该类产品，2019年4月，国家药监局将“药械组合产品技术评价研究”纳入第一批监管科学行动计划重点项目。        为推进相关研究，国家药监局相关司局、直属单...

图为超声手术设备质量评价重点实验室的工程师正在进行声场测量。重点实验室供图        2021年2月，湖北省医疗器械质量监督检验研究院申报的国家药监局超声手术设备质量评价重点实验室（以下简称重点实验室）获国家药监局批复认定。重点实验室围绕实现超声手术设备安全有效的基础科学问题与技术瓶颈，开展检验检测关键技术及标准化、质量评价与风险评估、超声生物学效应...

    黄哲 庞丽        从移动医疗应用程序和健身追踪器，到跟踪药物依从性的药物输送设备，再到支持医生做出临床决策的软件，人工智能（AI）一直在推动医疗领域的革命。人工智能与医疗器械的结合也为促进人类健康带来新机遇，AI医疗器械逐步成为各国的研究及监管热点，其发展也推动了医疗器械监管科学领域的进步和完善。目前，AI医疗...

  “隐形冠军”这一概念由德国管理学家赫尔曼·西蒙提出，是指在某一细分领域处于绝对领先地位且隐身于大众视野之外的中小企业（以下简称隐形冠军）。大部分隐形冠军在市场供应方面占据主导地位，拥有较强的议价权。从产业链分布来看，隐形冠军主要分布在产业链上游,不仅国内企业高度依赖于这些隐形冠军提供的核心部件或服务，诸如强生、史赛克、雅培、波士顿科学等全球巨头也依赖于这些企业的供应。随着全球...

2022年10月28日，根据国家药监局工作部署，由医疗器械标准管理中心（简称“器械标管中心”）主办，相关医疗器械标准化技术委员会协办，历时10天的新版GB9706.1系列标准线上培训圆满落幕。据统计，来自全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的4.6万余家单位、20.6万余人次参加了本次培训。培训对象涵盖了各级医疗器械监管部门、药监系统内外医疗器械检验机构、医疗器械注册人（备案人）、境外医疗器械代理人等...

    人工智能医疗器械标准化技术归口单位李静莉王浩        近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取...

   10月28日，国家药监局医疗器械监管司召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会，进一步统一要求，掌握专项整治进展，交流专项整治经验，确保专项整治纵深推进。　　会上,彩色隐形眼镜专项整治工作重点联系的十个省、市、县（区）药品监管部门作交流发言，汇报专项整治工作中的经验做法和成效。江苏省药监局结合实际，与省市场监管局联合印发了《江苏省装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作方案》，提出七...

沈医械协字〔2022〕28号 关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知      各相关单位：YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准已正式发布，在原有要求基础上增加了许可新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，要求国内各类生产企业必须执行，现已成为企业产品备

    10月28日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监管工作汇报会，聚焦疫情防控医疗器械产品，分析当前监管工作形势，进一步督促属地监管责任和企业主体责任落实，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。        会上，天津、江苏、江西、河南、广东省（市）药监局相关负责人汇报了疫情防控医疗器械质量安全监管工作情况，总结交流了疫情防控医...

“原先办理经营许可证，需要市里、区里来回跑，一办就是一个月。现在，在沈阳，所有材料一次提交、一次检查，5天就能拿到许可证，‘一业一证’省时又省力。”日前，顺利拿到门店经营许可证的殷雅杰，切实感受到了“一业一证”改革带来的便利。殷雅杰所在的国药控股国大药房沈阳连锁有限公司是一家主营药品零售业务的国有企业，443家门店遍布沈阳市各个区县。在实施“一业一证”改革前，药房营业执照到手后，还需要办理“...

   中国食品药品网讯10月26日，国家药监局发布《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（以下简称《公告》），决定自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。　　根据《公告》，此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。　　值得注意的是，医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力...

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。　　血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。该产品的创新点在于利用输送系统中的机械球囊，从支架内部进行主动辅助膨胀，将...

    近年来，血管介入手术机器人基于显著的产品临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本土企业创新实力正不断增强，并有望在国际市场获得竞争优势。根据灼识咨询预测，2022—2030年，我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%，增速远超全球水平。 　　有效解决传统手术痛点 　...