引领我国医用数字成像设备发展

李非 郭柏军 孙智勇

医学影像设备是中国医疗器械市场规模最大的细分板块，从产业链看，越往上游国产化能力越弱。政策和需求不断推进我国医学影像市场发展，而国产医学影像设备技术仍处于成长期，DR、超声、CT国产化程度较高，但大部分核心部件和高端设备主机仍依赖进口。

2019年，由辽宁省医疗器械检验检测院申报的医用数字成像设备重点实验室获国家药监局批复成立。该实验室致力医学影像设备技术标准等的科研攻关，为医用数字成像设备的监管提供强有力的技术支撑，为促进医学影像设备的科学监管和产业高质量发展提供参考。

创新机制 服务全生命周期监管

医用数字成像设备重点实验室是医疗器械科学监管体系的重要支点，目标是全方位服务医用数字成像设备的“三全一新”，即全生命周期、全产业链、全检验资质和创新产品的技术支持，引领我国医用数字成像设备的发展。

第一，构建“检验、科研、标准”三位一体重点实验室工作模式（见上图）。结合监管和产业发展需要，实现科研推动标准、标准引领检测、检测反推科研的新机制。

通过组织协调生产企业、科研院所、临床机构、检测和监管机构互动与合作，促进“产学研医检”结合，构建质量评价标准体系。目前，重点实验室牵头或参与10项国家重点研发计划和省自然基金项目。2020年成功申报《国产PET核心部件和产业化》《高热容量CT球管的研发和产业化》等国家重点研发计划数字诊疗重点研发专项2项，结题《磁共振设备性能评价》等国家重点研发计划数字诊疗重点研发专项2项。

第二，坚持问题导向，创新实验方法控制医学影像设备风险。重点实验室跟踪相关产品测试方法发展方向，致力用实验室方法控制产品风险。

制定市场准入标准，引导放射影像设备向低剂量方向发展。制定辐射安全类产品特殊要求，例如，通过标准制定鼓励采用剂量利用效率更高的闪烁体探测器，使我国拍摄DR所用剂量降低了一半。针对儿童对射线敏感度高的问题，规定降低儿童辐射剂量所采取的措施，比如自动曝光控制，低剂量辐射协议，拆除滤线栅等，从而大大降低对儿童的辐射伤害。

创新影像设备图像质量的量化评价方法。针对数字医学成像设备非临床评价不充分的问题，创建实验室量化评价方法，以替代基于人体的临床试验，在统一参数的同时，大大方便和加快产品上市。例如，在国际上率先制定CT图像性能量化评价标准，制定的高对比度分辨率评价标准统一了MTF测试流程和工具，制定的LCD评价标准规范了基于模型观察器的客观对比评价。

牵头射线产品的监督抽验，评价产品上市后风险。针对产品上市后的质量问题，牵头开展乳腺X射线诊断设备和牙科X射线诊断设备国抽工作，共完成15批产品抽检，其中1批次不合格，出具高质量的评价报告和风险提示函。

多点发力 推动国产设备自主创新

作为国家药监局重点实验室，医用数字成像设备重点实验室应当从三个重点方向布局，支持国产医学影像设备产业高质量发展。

第一，推进标准化工作改革，支持产业创新。标准化改革涉及多个方面，可以从管理和技术两个维度提升支持影像设备产业创新的力度。

在管理方面，医疗器械标准管理战略需要实现的是双目标系统，即平衡保障医疗器械安全有效和促进医疗器械高质量发展。美国食品药品管理局（FDA）采取平台战略形成二级结构，欧盟标准管理采取协调机制形成二级结构。建议研究制定具有中国特色的医疗器械标准管理战略结构，即“平台+协调”的二元二级战略结构，拓展医疗器械标准供给渠道，提高供给数量，加快制定速度等，从而支持产业发展。

在技术方面，应聚焦并引领医学影像设备产业发展方向，包括：高端和新型数字化成像设备及功能的安全有效性评价；数字影像产品及核心部件的可靠性和可用性研究；医学影像设备人工智能相关的准确性和可靠性研究；影像远程诊断和操作的安全风险研究；新技术产品对人体生理效应的评价研究、大型医用成像设备的电磁兼容检测规范性研究。结合国家药监局医用数字成像设备重点实验室建设，围绕检测、科研、标准三位一体发展，与产学研医结合，提升医疗器械标准科研支撑能力，加强对基础通用、共性技术标准的研制，鼓励标准化科研人员与企业技术人员相互交流，提升医疗器械标准科技含量，与医疗器械国际标准和其他先进标准同步发展。

第二，探索应用最小负担原则，提高医学影像设备上市速度。《全球科技通史》将科技发展归结为能量和信息两个维度的进步。医疗器械注册审评审批是基于信息的科学，主要包括信息输入（注册申报资料）、信息处理（立卷审查、审评审批过程）和信息输出（审评结论、审评报告、注册许可）。

最小负担原则即“用最少量的必要信息，在适当的时间，以最有效的方式，恰当地解决相关监管问题或事项”。医疗器械注册审评审批致力通过加快开发、评估、审查过程，帮助患者更及时地获得新的医疗器械并能够持续使用高质量、安全和有效的现有医疗器械，完成保护和促进公众健康的使命。通过减轻审评审批和行业负担，患者可以更早且持续获得有益的产品。最小负担原则适用于所有医疗器械及其全生命周期，主要包括七条内容：审评机构要求提供必要的最少信息，以充分解决当前的审评问题；企业在提交注册申报资料时，应保证审评机构负担最小；采用最有效的方法解决问题，如充分的沟通交流，或者制定补正通知书的指导原则，提出补正通知书的要素“证据、差距、原因、期望”，清晰、简明地传达审评要求、期望、过程、政策和决定以及背后的基本原理；在合适的时机提出合适的信息要求，如在合适和可行的情况下利用真实世界数据减少对临床数据的要求；与技术相适应并充分考虑特殊的产品创新周期、证据需求及患者需求；在合理和可行的前提下利用和参考其他国家和地区的数据和监管部门决策；在实现国际医疗器械监管趋同和协调统一中应用最小负担原则，如认可和使用国际和其他标准组织发布的标准。

应用最小负担原则有利于减轻审评负担，将有限的审评审批资源聚焦高风险产品，通过最有效的方式在最恰当的时机，利用最少量的必要信息进行有效监管，更好地促进最新的高质量、安全、有效和经济的医疗器械快速应用于临床。

第三，加强检验检测能力建设，提升医学影像设备的质量可控性。高端医学影像设备雄踞制造业技术链和价值链顶端，其本质特征是高质量，包括高性能、高稳定性和高可靠性。我国医学影像设备制造要实现突破，首先要解决制造质量问题，关键是要具有坚实的技术基础支撑能力，其核心是精密测量能力和全面检测能力。

我国需要加速实施“检测三能力”建设，即“补齐”精密检测能力，追平超精密检测能力，突破和掌握基于“完整精度”的检测能力。从这个意义上说，制造与检测两种能力无法分开，必须实现制造检测一体化。只有构建起系统的精密检测能力，我国医学影像设备才能顺利从中低端向中高端迈进。