闯过医械新品开发五道槛

徐铮奎

老龄化问题加重、慢病需求持续增加，带来医疗器械产业需求不断上升。据统计，2020年全球医疗器械产业规模为4586亿美元；2021年，被疫情滞后的健康需求逐步回归，预计全球产业规模将快速增长16.9%至5361亿美元，并将以6.1%的较快增速持续至2023年，预估可达6305亿美元。

国内方面，据南方所数据，2020年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下）首次突破1万亿元大关。从2015年的6297亿元增长到2020年的10392亿元，5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平。预计“十四五”期间我国医疗器械产业将实现约13%的年均复合增长率，预计2021年营业收入将超过1.15万亿元。

靓丽的行业数据，诱人的市场前景，让行业内外不少投资者前赴后继，甚至不顾一切投入医疗器械行业，投入医疗器械新品开发。殊不知，处于重重监管措施下的医疗器械公司，想要推出一个新产品很不容易。尽管研发人员脑子里有一个了不起的新产品创意，但若要将其变成产品推向市场，最终到达用户手里，必须突破重重困难或障碍。

从新产品的本质上看，尽管研发者的初衷是为了帮助消除病痛，减轻患者的痛苦，给成千上万的人带来健康，但事实上产品的风险如影随行，始终存在各环节中。也正因为此，为了保障产品使用者的生命安全，药械类产品的监管当局一直在紧盯新产品的潜在风险，希望最大限度地将这些风险消除在萌芽阶段。

以下为欧洲药品管理局（EMA）的市场风险专家给出的有关医疗器械新品开发的5个阶段，供参考，为您细细道来：

[阶段一]

启动，机会和市场风险评估

1）准备一份您开发新产品必须使用到的设备清单，越详细越好。

2）仔细考虑开发新产品的所有步骤，并预设好一旦遇到难以预测的技术开发困难情况时，可请求帮忙解决问题的专家团队。

3）认真考虑您的筹资策略，您的产品想要进入哪些市场？哪些国家/地区？这是至关重要的事情，因为各个国家市场都有不同的法规和挑战。如果您正在开发一种之前还没有人做过的产品，请确保您的产品必须拥有自己的知识产权。

4）市场研究是开发一切新品的重要前期工作。其重要性表现在：市场上是否已有与您的新产品类似的“等效设备”？如果您的新产品与其“撞车”，这对您的新产品上市后很不利。除非能证明您的新产品比这类老产品更胜一筹，比如在价格上、使用性能上或使用效果方面等。

5）新品开发中应融入GMS（质量管理体系）。切记！GMS是您公司的基础，一旦稳固后它会成为贵公司的新品基础。ISO13485是全球大多数医疗器械公司采用并得到国际业界公认的工业质量标准，务必将ISO13485落实到贵公司所有工作程序中，表格和模型务必认真参照ISO13485的相关规定执行。

[阶段二]

决定概念的可行性

1）概念的可行性在某种程度上非常重要。因为“理想与实践”往往并不一致。在这一阶段，您必须拥有可实现您的理想产品的工作设备。

2）您需要的工作设备应在市场上能采购到，否则如果全部设备均需自己加工这是件很麻烦的事，而且成本应符合您的财务预算。然后，开始行动，利用您的工作设备来制作您的新产品的原型机（样机）。祝贺您！您已成功完成了阶段性工作，但新品开发的漫长旅途才刚刚开始。

3）您必须证明您开发的新概念产品是有效的，否则您必须一遍遍修改您的原始设计，所有工序均需保留详细记录，便于后来复核细节问题，找出失败原因在哪里。

[阶段三]

设计与开发，验证和确认

1）现在，您的设计已开花结果了（有了原型机了）。虽然您已经做了一些初步试验，但必须做一个验证，证明它真的符合您的最初设计要求，确保每个测试的验收标准是什么。

2）行之有效的方法是，为您的新产品设置一个矩阵（设计跟踪矩阵），它能确保您不会失去对客户需求的跟踪。您需要将其转化为工程要求，即如何满足客户需求进行验证以及验证的测试模式。您需要什么流程？您需要哪些测试设备？您是否考虑过外包给其他公司进行“第三方测试”？

3）在这个阶段您才真正进入“风险管理”，指出哪些地方设计不良、流程不良或制造不良，可预见的产品误用所产生的故障及所有出错的潜在故障。您将采取哪些措施来控制这些故障造成的伤害？请仔细考虑上面的情况，这些情况无论如何强调重要性都不为过，因为新产品上市后一旦引起使用者伤害甚至死亡事故，这会给您本人及贵公司造成不可挽回的信誉损失！贵公司今后任何新产品上市都会受其影响。诚如文前所强调的，制定法规是为了保护患者的安全，所以必须最大限度降低产品的潜在风险。

4）您必须确保了解产品的监管要求，尤其是您的产品进入某国/地区的市场监管要求。例如，尽管美国与欧盟均为发达国家市场，但美国FDA对医疗器械的监管要求就与欧洲EMA不一致。因此，您必须事先做详细的市场调查，如果您已决定在哪一个国家/地区上市您的产品，该产品毫无疑问应符合该国家/地区的监管要求。

5）如果您决定对您的产品做临床试验，首先要看您计划在哪个国家/地区上市您的产品。最好在审批产品

所在国家/地区指定医疗中心进行临床试验，以节省审批等待时间。

[阶段四]

最终验证和产品发布准备

1）假如上述工作一切顺利，您现在就要开始考虑产品营销和品牌推广工作了。注意！营销文案中所有内容必须有确切证据支持您的产品实用性。否则的话，如若营销文案中存在夸大和不实之词，您很有可能会和消费者（产品用户）对簿公堂以及面临索赔后果。

2）收集全部试验数据及验证资料等材料，包括产品的生物相容性、稳定性、电气安全性、适用性等。

3）产品外包装的牢固度，防潮、防水性，运输稳定性及相关试验工作不可忽视。若因外包装出了问题，产品在到达用户手中之前出现破损造成质量受损，就会给贵公司的产品信誉度带来巨大影响。

4）制定一份详细的技术文档，包括所有资料证据交由技术总监保管。技术总管将据此审查/审核该技术文档是否符合公司CEO的期望。

[阶段五]

产品发布和发布后的评估

1）由公司技术总监审核后的技术文档很有可能会退回执笔人员，由其补充一些资料或更正部分细节。

2）大量事实已证明：不少新品上市后会暴露出质量缺陷。一旦遇到这样的情况，应立即更新您的技术文档，重新对产品进行测试，并作出是否立即召回您的上市新品，以免对消费者造成更大伤害的决定。

3）如果您的产品已通过主管当局的审批并获上市证书，那么现在就可以发布您的新产品了，下一步是将产品投放市场。

4）如果您是欧盟以外的国家的生产商，希望在欧盟销售您的产品，您首先要找一名“授权代表”。他/她应有专业资质及市场销售经验，可代表贵公司在欧美市场上从事贵公司产品的一切销售业务。

5）无论何时，谨记EMA的七大提醒：

1.在生产中绝不可偷工减料；

2.严格遵循您制定的GMS；

3.根据您的“变更控制系统”进行工艺变更；

4.遵循您的用户反馈和投诉系统；

5.有需要时，及时更新所有必要的技术文档，

6.生产资料应有充足保障；

7.持续改进您的产品质量，满足用户要求。