为推动医疗器械产业科技创新和高质量发展，发挥计量在医疗器械产品研制、设计、试验、生产和使用中的基础支撑和服务保障作用，应广东省深圳市人民政府申请，市场监管总局近期批准深圳市计量质量检测研究院筹建国家医疗器械产业计量测试中心，并于近日正式揭牌。为推动医疗器械产业科技创新和高质量发展，发挥计量在医疗器械产品研制、设计、试验、生产和使用中的基础支撑和服务保障作用，应广东省深圳市人民政府申请，市...

何璇随着社会发展以及人类对疾病认识的逐渐深入，大家对健康的重视程度与日俱增。高血压、糖尿病、冠心病、脑梗塞等早已不是鲜为人知的词语了，且患者呈现年轻化的趋势。据《中国高血压防治指南》（2018年版）介绍，我国高血压患病率仍呈升高趋势，从南方到北方，高血压患病率递增；男性高于女性；成人高血压患者的患病标化率不低于23%，高血压患者的知晓率、治疗率和控制率（粗率）近年来有明显提高，但总体仍处于较低...

医学影像设备是中国医疗器械市场规模最大的细分板块，从产业链看，越往上游国产化能力越弱。政策和需求不断推进我国医学影像市场发展，而国产医学影像设备技术仍处于成长期，DR、超声、CT国产化程度较高，但大部分核心部件和高端设备主机仍依赖进口。

王婵2021年5月26日，欧盟医疗器械法规MDR（EU2017/745）正式强制执行。新规有哪些变化？面对这些变化，国产医药器械厂商在申请CE认证时需要注意的点有哪些？对于之前已经申请CE认证的厂商，未来如果继续持有CE证书需要做好哪些应对工作？2017年5月5日，欧盟发布了新版医疗器械法规MDR（EU2017/745），以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC），同...

2021年5月25日14：00沈阳市医疗器械行业协会在辽宁省药品监督管理局稽查一处五楼会议室参加《医疗器械监督管理条例》宣贯工作动员部署视频会议。会议由省药监局医疗器械处处长朱延峰同志主持，省药监局副局长潘勇同志进行动员部署工作。会议指出了《条例》宣贯的意义，以及对《条例》认识的必要性。要求监管人员对企业进行普法宣传，协同配合。鼓励行业协会组织培训，发挥纽带作用。

5月18日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司召开第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议梳理研究了第一季度医疗器械质量安全监管情况，通报了对医疗器械上市后风险信号的研判处置结果，有针对性地部署了下一步风险防控举措。会上，中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局南方...

母瑞红医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。近年来，国家药监部门持续探索开展医疗器械通用名称命名工作，并在设立组织、制定法规、编写技术指导文件等方面发力，通过医疗器械命名术语的标准化，助力医疗器械通用名称命名规范统一。命名...

近日，国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会，总结交流2017年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验，研究部署下一步全面实施医疗器械注册人备案人制度相关要求。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）于今年6月1日实...

李强莫亚勤黄秋如新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2021年6月1日起施行。《条例》落实了医疗器械审评审批制度改革要求，从政策层面鼓励行业创新，强化全生命周期质量管理，对医疗器械行业高质量发展提出了更高要求。本文从我国医疗器械临床试验行业现状出发，结合新法规环境下医疗器械临床试验面临的新变化，探讨新规对注册人、临床机构、合同研究组织（CRO）等带来的影响。我国医疗器械临床...

郭强4月23日—29日，中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统对官方主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现，“美容仪质量问题”相关话题受到舆论较多关注，相关舆情热度较高。事件概述今年2月，有媒体就市面上9款美容仪进行测评，发现不少美容仪存在温度过高、重金属释放量超标等问题。媒体呼吁监管部门应明确标准、政策，加强监管。4月16日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《射频美容类...

余耿楠近日，国内独立医学实验室行业龙头金域医学公布的2021年一季报显示，报告期内，金域医学营业收入达26.8亿元，同比增长128.81%；净利润5.4万元,同比增长1023.12%。此外，华大基因预测其2021年一季度营收为14.5亿~16.5亿元，较去年同期增长83.27%~108.55%；净利润较去年同期增长221.38%~292.80%。经过20余年的探索，当前，我国独立医学实验室行业迎来高速发展期。历程：从起跑到高速发展独立医学实验室（ICL...

2020年1月1日至2021年4月9日，中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统对官方主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现，“械字号护肤品”相关话题受到舆论较多关注，相关舆情热度较高。事件概述近几年，以“医美面膜”为噱头的所谓“械字号产品”受到年轻人的热捧。2019年“药妆”概念被“封杀”后，“械字号”产品表现抢眼。这些产品多以“医美/医用/械字号面膜”“冷敷贴/凝胶”“修复贴”等产品名称流传...

郭婷“没想到这场研讨会如此火爆！”多位参会者这样感叹。12月12日，作为2020智慧监管创新大会的一项重要活动，由中国健康传媒集团主办的医疗产品审评创新研讨会召开。研讨会吸引了众多听众，会议室内座无虚席，站着听讲的听众甚至排到了门外。会上，政企学研各方代表就医疗器械注册制度创新、智慧审评、真实世界数据研究等热点话题展开了深入讨论。与会专家认为，随着审评审批制度改革的深入推进，诸多政策红利持续释放...

12月11日，国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求，对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会上，北京谊安医疗系统股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、稳健医疗...

2020年12月4日，由辽宁省医药行业协会、沈阳市医药行业协会、沈阳市医疗器械行业协会三协会联合主办的2020年三协会联合年会论坛在沈阳成功举办。本次会议由辽宁万隆医药有限公司董事长刘芳主持，出席会议的有：辽宁省工信厅医药处兰红梅处长、孟庆喜副处长，沈阳市工信厅医药处于海鹏处长，沈阳市市场监督管理局医疗器械处林斌斌处长，以及辽宁省医药行业协会、沈阳市医药行业协会和沈阳市医疗器械行业协会的会长、副会长...

12月2-3日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）和中国药学会联合举办的第五届中国医疗器械警戒大会在京召开。此次大会聚焦“医疗器械警戒与监管科学”，立足医疗器械警戒发展新趋势和新成果，汇聚国内外医疗器械警戒前沿智慧，旨在推动我国医疗器械警戒工作的深入开展，促进国际医疗器械警戒工作的交流互鉴。国家药品监督管理局副局长徐景和出席大会并讲话。会议指出，经过近20年的发展，我国...

2020年11月27日，国家药监局和海南省政府在海南省博鳌召开工作座谈会暨临床真实世界数据应用试点工作领导小组第二次（扩大）会议，共同商议推进海南自贸港药械监管创新和高质量发展大计。海南省省长沈晓明、国家药监局局长焦红出席会议。会议指出，海南建设自由贸易港，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的改革开放重大举措，推进博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设和发展，在海南自贸港探索创新药品医疗器械监管...

2020年11月18日，由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第十一届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)”在福建省福州市海峡国际会展中心开幕。来自国家药品监督管理局及福建省的相关领导出席了开幕式并致辞。本次会议紧密结合当前医疗器械监管重点和抗疫热点，围绕“完善，创新，为全球监管贡献中国智慧”主题，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、器审中心、标管中心、评价中心等相...

赵丽  孙一菲近日，一份“国家组织冠脉支架集中带量采购公司报价梳理”刷新了冠脉支架的价格新低：平均中标价７００元左右。均价从１．３万元跌到７００元——首批国家集中带量采购的冠脉支架在天津开出令人震撼的“地板价”。与２０１９年相比，相同企业的相同产品平均降价达９３％。新华社发表评论称，一个小小的冠脉支架，背后是我国医药领域创新和医疗保障工作的长足发展。如一位心脏内科医生所说，自从...

沈雨婷陈金亮阮邹荣今年以来，新冠肺炎疫情在全球暴发，在这场没有硝烟的战争中，病毒的感染诊断成为疫情防控重中之重。而此次新型冠状病毒能够在全国范围内快速、高效的检测，得益于我国体外诊断试剂的快速研发。近年来，随着生物技术的飞速发展，用于疾病诊断、指导用药的IVD产品越来越多。试验用样本的保存、运输及操作过程规范化的重要性日益突出，对提升体外诊断试验样本管理规范性，提高体外诊断试剂临床试验结果...