近期医疗器械资讯速览（7.6—7.22）

      政策法规



　　1.7月19日，国家药监局会同国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》）。《管理要求》充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了临时进口产品范围和医疗机构范围；要求医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任；明确了申请材料内容、申请程序、审查方式和时限。



　　2.7月10日，国家药监局发布YY0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准，其中14项为新制定标准。



　　3.7月9日，上海市药监局就《上海市医疗器械经营管理办法实施细则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至2024年8月8日。该征求意见稿包含总则、经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理四章，对器械经营场地面积、第三方物流、自动售械机等提出要求。



　　监管动态



　　1.7月19日，国家药监局发布公告称，国家药监局组织对意大利萨摩公司开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统（注册证号：国械注进20173130169）、非骨水泥型人工髋关节系统（注册证号：国械注进20153131744）。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国相关法规要求。国家药监局决定自即日起，暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统。



　　2.7月11日，国家药监局发布的公告显示，今年6月份国家药监局共批准注册134个医疗器械产品。其中，境内第三类医疗器械产品109个、进口第三类医疗器械产品14个、进口第二类医疗器械产品11个。



　　产品上市



　　1.7月18日，国家药监局发布消息称，批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”两个创新产品注册申请。其中，一次性使用心腔内超声成像导管利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上呈现。上述两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内首个心腔内超声成像系统。



　　2.7月11日，国家药监局发布消息称，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品注册。该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。



　　3.7月8日，国家药监局发布消息称，批准了法拉普尔赛股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品注册申请。上述两个产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。治疗原理是利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。



　　4.7月8日，国家药监局发布消息称，批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。相较于在我国已上市的国内外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。



　　行业企业



　　1.近期，国家药监局网站发布了6则企业主动召回信息，包括伟亚安医疗器械公司对肺功能仪主动召回（二级召回）；贝克曼库尔特（美国）股份有限公司对全自动免疫分析仪主动召回（二级召回）；雅培医疗器械对植入式脑深部神经刺激器主动召回（二级召回）；奥森多临床诊断（美国）股份有限公司对白蛋白-总蛋白复合测定试剂盒主动召回（二级召回）；美国施乐辉有限公司对金属骨针主动召回（二级召回）；箭牌国际公司对中心静脉导管包主动召回（三级召回）。上述产品均不涉及中国市场。



　　2.7月22日，百洋医药集团与放射外科手术机器人企业ZAPSurgical签署战略合作协议。根据协议，此次双方合作内容涵盖股权投资、ZAP核心产品火星舟放射外科手术机器人的规模化生产及商业化运营等。



　　3.当地时间7月18日，GE医疗宣布将以5100万美元收购Intelligent？Ultrasound？Group（IUG）的临床人工智能（AI）软件业务。IUG专注于开发集成的AI图像分析工具，致力于提升超声技术的智能化和效率。根据协议内容，IUG临床AI的产品软件以及研发团队都将并入GE医疗，成为GE医疗现有AI设备组合的有力补充，并加速下一代AI工具的开发。



　　4.7月10日，分寸资本宣布，宁波华仪宁创智能科技有限公司于近日完成了由橡栎投资追加的数千万元Pre-A+轮融资，分寸资本担任长期融资财务顾问。该公司成立于2015年，主要从事医学检验等相关领域的高端智能仪器及装置的自主创新、产学研合作、成果转化等，以直接电离质谱技术、皮升电喷雾质谱技术为特色。



　　5.7月9日，江苏美尚洁生物科技有限公司（以下简称美尚洁）宣布获得数千万元A轮融资。本轮融资由上海九颂山河领投，张家港锦信资本及张家港市基金张创投跟投，共同为美尚洁在重组胶原蛋白植入领域的研发与市场拓展注入强劲动力。



　　6.7月8日，蔡司苏州研发制造基地在苏州工业园区正式开业，这是蔡司集团投资中国的首个购地自建项目，项目用地总面积超1.3万平方米，主要生产手术显微镜、眼科设备等。PENTERO800S手术显微镜将实现在苏州的本土化生产，这也是此类高端产品首次从德国移至苏州生产。



　　集中采购



　　1.7月10日，江西省医保局发布《关于糖代谢等生化类检测试剂拟集采品种的公示》显示，江西省拟牵头开展糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购。公示的拟集采品种涉及糖代谢、离子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功类、胰腺类、肾功类等六大类32个品种。



　　2.按照国家医保局要求，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购将于7月完成在全国落地。目前，国家已组织开展四批高值医用耗材集中带量采购，覆盖心脏支架、人工关节、脊柱、运动医学、人工晶体五大类耗材。（本报记者殷芝整理）