近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。　　该产品由超导磁体（5.0T）、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、配电系统、对讲系统和生理信号门控单元组成。适用于体重大于20kg患者的临床MRI诊断。　　该产品采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全...

2022中国（南昌）国际大健康产业大会暨博览会（以下简称“南昌健博会”）将于2022年11月25-27日在南昌绿地国际博览中心盛大举办，将成为江西首度绽放的大型健康博览会。2022年8月25日，南昌健博会新闻发布会在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店举行，来自政府部门、行业协会、参展企业、媒体等各界代表约200人出席了新闻发布会，共同见证这一盛会的启航。沈阳市医疗器械行业协会副理事长黄勇受邀参加本次活动。中国研究型医院学...

   “种植牙太贵了，一口牙相当于一辆汽车；大家都等着盼着，价格下来对老百姓太需要了！” 　　种植牙集采降价呼声渐高。 　　今年年初，国务院常务会议定调：常态化开展药品和高值耗材集中带量采购，扩大高值医用耗材集采，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。“种植牙集采”工作加速提上议程！ 　　如今，种植牙价格再度引发监管部门高度关...

超声刀是一种高能聚焦超声仪器，其利用电致伸缩效应（电介质在电场中发生弹性形变的现象）或磁致伸缩效应（磁性物质在磁化过程中因外磁场条件的改变而发生几何尺寸可逆变化），将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作，并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术治疗。 　　超声刀具有损伤较少、术后恢复较快、精确度较高等优点，目前广泛应用于临床。近年来，得益于医疗科技水平的提升，我国...

日前，西门子医疗中国正式发布全新“国智创新”本土化战略，宣布将通过“推动实现全产品线国产化”“基于中国市场需求进一步深入创新研发”“推进本土业务模式升级”三个维度，深度参与“健康中国”建设。 　　除了西门子医疗外，近年来，美敦力、飞利浦、通用电气等跨国医疗器械企业也加快了在中国市场的本土化布局，并致力推动实现全产品线国产化。面对跨国企业的本土化发展战略，国内医疗器械企业的发展路径值得...

8月22日下午，国家药监局党组成员、副局长徐景和赴中检院调研指导医疗器械分类管理工作并召开医疗器械分类管理工作专题会议。国家药监局器械注册司主要负责人及相关负责人和器械监管司、器审中心、北京市药监局器械处相关负责人等参加会议。会议听取了器械标管中心和器械注册司关于医疗器械分类工作的汇报。器械监管司、器审中心有关负责人结合工作实际，就医疗器械分类管理工作优化创新提出了针对性建议。北京市药监局相...

  随着全球人口老龄化的不断加剧，神经系统疾病患者人数持续增长。神经调控是一种用于治疗或缓解神经系统疾病的新兴技术，其利用植入性或非植入性技术，采用电刺激等手段改变中枢神经、外周神经或自主神经系统活性，以改善患者症状，具有较好的靶向性、可逆性和持久性。近年来，我国神经调控器械研发生产企业加快突破技术壁垒，相关产品陆续获批上市。  神经调控器械可分为植入式神经刺激器和靶...

浅谈AI技术在COVID-19诊疗中的应用新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情的快速传播为世界公共卫生系统带来巨大挑战。短时间内，大量患者涌入急诊和发热门诊接受诊断和治疗，医疗机构负荷骤然上升。作为COVID-19诊断的重要方法，CT影像和实时荧光RT-PCR检测能力亟待提高。同时，由于缺乏对患者病情走势的判断依据，医护人员往往难以提前对COVID-19急性并发症患者进行干预。  人工智能（...

产品研发应注重国内外患者需求差异  青光眼是一种具有视乳头萎缩及凹陷、视野缺损及视力下降等特征的疾病。患者因眼球内房水循环受阻引起眼压升高，并超过视神经所能耐受的眼压限度，从而导致视神经慢性损伤。随着人口老龄化的不断加剧，青光眼患者人数逐年增加。  近年来，微创青光眼手术（MIGS）器械凭借安全性较高等优势，逐渐成为许多眼科医疗器械企业积极布局的热门赛道。需要关注的是，由于我国青光眼患者临...

中国食品药品检定研究院王浩李佳戈李静莉  7月1日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）牵头的电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEE2801—2022（医学人工智能数据集质量管理推荐标准）正式发布，成为人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。  该国际标准由中检院提出，于2018年12月正式获批立项。该标准的起草过程展现出我国在国际人工智能医疗器械标准...

　血液透析是一种体外血液净化技术，是终末期肾脏病的治疗方法之一。它通过将体内血液引流至体外，经带有透析器的体外循环装置，让血液与透析液经透析膜进行物质交换，使体内过多的水分和代谢物进入透析液而被清除，透析液中的碱基和钙进入血液，从而达到维持机体水、电解质和酸碱平衡的目的。 　　近年来，我国血液透析患者数量逐年增加，巨大的需求空间促使我国血液透析市场快速发展。同时，随着政策的加持、技术...

今年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理。现阶段，我国医疗器械第三方物流已取得一定的发展，行业格局初步形成。在政策与市场的双重驱动下，我国医疗器械第三方物流行业正沿着标准化、一体化、专业化、数智化方向高质量发展。政策助推行业发展医疗器械第三方物流是指为医疗器...

19日，国家医疗保障局发布关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知。通知提到，近年来，各地持续完善医疗服务价格管理，结构更加优化，比价关系不断改善，与相关改革协同发展显著加强，对公立医院高质量发展起到了积极促进作用。同时工作中也存在宏观管理相对薄弱、价格杠杆功能发挥不充分、项目管理引导作用不突出等问题。通知要求：一、强化医疗服务价格宏观管理和动态调整。医疗服务价格管理是重要的经济和民生事项...

人口老龄化加剧，基层医疗机构内镜诊疗渗透率提升，医用耗材集采政策落地实施……在政策支持、需求增长的多重利好推动下，我国内镜诊疗器械企业应发挥本土优势，进一步拓展增量市场。此外，相关企业在提升研发生产能力的同时，还需要优化延伸服务链，推动国产内镜系统培训体系的建立与完善。 　　细分领域众多 　　医用内窥镜（又称内镜）是一种经人体自然孔道或经手术切口进入人体，可直接窥视有关部位变化...

肿瘤消融核心技术研究概况  在肿瘤治疗领域，消融技术是一种有效的治疗手段。该技术是一种在现代影像技术（如超声、CT、MRI等）的引导下，应用化学或物理方法作用于单个或多个局灶性实体肿瘤，直接根除或毁坏肿瘤组织，达到“切除”肿瘤效果的精准、微创介入治疗手段。相较于手术、放疗、化疗等方法，肿瘤消融技术具有更高效、更安全、适应症更广、创伤较小、并发症较少以及可重复治疗等优势，能够有效延长患者生存...

  近日，国家药监局网站发布的信息显示，北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的创新产品“吻合口加固修补片”获批上市。这是国家药监局今年批准的第39个创新医疗器械?，这一数字已超过2021年全年审评审批通过的创新医疗器械数量。  吻合口加固修补片配合吻合器用于吻合部位的加固，适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术，能够降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关...

在DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的第一年，作为CHS-DRG牵头技术指导组组长，北京市发布了CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。无论从哪个维度看，这份文件都不简单。新政为创新医疗器械、药品、诊疗项目，开辟出特殊通道。这条特殊通道是否会如企业预期，成为医保控费防护网，还有待观察。豁免DRG，创新械企集体松绑？近日，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管...

近期，全球各大医疗器械企业陆续发布2022年上半年或2022财年H1业绩报告。本文对雅培、美敦力、强生、西门子医疗、罗氏诊断、碧迪、GE医疗、史赛克、飞利浦医疗、波士顿科学等业绩排在前位的企业营收情况进行简要介绍。雅培上半年，雅培医疗器械板块总营收达169.3亿美元，同比增长18.8%。其中，诊断业务营收达96亿美元，同比增长32.3%，成为雅培增长最快的业务板块之一。值得关注的是，其快速诊断业务营收达63亿美元...