岁序更新，春风新意，协会各项工作逐渐进入正轨。为更好的发挥桥梁纽带作用，进一步加强协会和企业、企业和企业之间沟通交流，我会于2023年1月31日下午2点在协会会议室举办了生产企业交流座谈会，10家生产企业代表参加了本次活动。

    1.植入式可充电脊髓神经刺激器        注册人：北京品驰医疗设备有限公司        该产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，用于18周岁及以上患者（孕妇除外）躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗，具有无线充电技术，可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，并可远程...

     2023年1月20日，研发预防急性肾损伤(AKI)设备的美国公司宣布其RenalGuard治疗设备获得FDA的突破性批准。        （FDAbreakthroughdevice，是美国食品药品管理局（简称FDA）的医疗器械加速审批，类似“绿色通道”。）        急性肾

   2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。　　该产品由主...

155个创新医疗器械获批上市2022年，医疗器械审评审批制度改革纵深推进，医疗器械行业创新热情持续高涨，共有55个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械特别审批程序实施以来创新产品获批上市数量最多的一年。截至2022年底，累计有180余个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。点评 ：《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）的发布施行，为创新医疗器械设置了快...

沈医械协字〔2023〕1号 GB/T42062-2022医疗器械风险管理及应用实战培训各相关单位：2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，并将于2023年11月1日正式实施。GB/T42062-2022标准等同转化于ISO14971:2019，而YY/T0316-2016标准等同转化于ISO14971:2007。因此，GB/T42062-2022标准相较于YY/T0316-2016标准有在内容和结构上都

改革潮涌天地阔中流击水奋楫行2022年国家药监局以一张蓝图绘到底的决心和咬定青山不放松的干劲纵深推进药品审评审批制度改革统筹做好疫情防控应急审批和日常审批促成一大批药品和医疗器械创新成果脱颖而出更好更快地惠及广大人民群众今天就让我们根据公开信息盘点一下2022年获批上市的部分创新药和创新医疗器械究竟“新”在哪里满足了哪些临床需求2022获批上市创新医疗器械1植入式可充电脊髓神经刺激器注册人：北京品驰医...

1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议充分肯定了2022年和过去五年医疗器械监管工作成效。2022年，监管部门科学高效开展疫情防控产品审评审批，持续推进疫...

    2022年，是党和国家事业发展进程中极为重要的一年。百年变局和世纪大疫持续交织，全球医疗卫生事业继续经受考验。我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势：产业规模持续高增长，发展质量迈向新高度，创新发展迈出新步伐，国际竞争力提升新水平，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。       01、产业...

    虽然人工智能在一些方面的表现已超越了人类，但这不代表它真的很聪明。相反，很多时候它还很傻很天真，仍然需要向人脑“取经”。        近日，我国科学家在类脑研究方面取得重要进展。来自中国科学院化学研究所等单位的研究人员，利用单个器件首次实现了神经化学信号到电信号转导的模拟。相关研究成果1月13日发表于《科学》杂志。 ...

    据报道，“新十条”落地将近一个月，第一批奥密克戎感染患者逐渐转阴，但咳嗽、胸闷气短等症状仍在持续。“新冠后遗症”“白肺”“心肌炎”等成了新冠康复患者新的焦虑来源。报道称，医院肺部CT检查人数在近期激增，宁波市北仑区中医院表示近期到该院进行肺部CT的人数已经达到了往常的6倍。分析人士表示，随着新冠大流行病长期共存下，国民对自身健康意识防护加强，医学影像行业将迎来高...

    带量采购疾驰于耗材领域，持续冲击着医疗器械市场，掀起一轮又一轮的行业变革。2022年，集采快速冲进全新赛道，击碎了诸多的不可能。在压缩价格水分的同时，也迫使企业提高效率，寻找创新机遇。        01开展新批次耗材国采，扩大地方集采覆盖品种        2023年1月12日，全国医疗保

    01 总体概况        据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，全国医疗器械生产企业数量达33788家，较2021年的28954家同比增长16.7%。其中,可生产Ⅰ类产品企业23538家，可生产Ⅱ类产品企业15840家，可生产Ⅲ类产品企业2312家。图12018年-2022年全国医疗器械生产企业数量变化  &n

   根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基...

    纵观2022年的医疗行业，集采扩围一定是逃不开的话题。高耗值耗材集采“初体验”和国家、地方集采的此起彼伏，加速了医疗行业的高质量发展和改变了国产替代进口的局面。        2022年以来，诸多耗材品类进入了集采之列，其中，既包括此前三轮国采中涉及到的冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类植入物三类。地方集采包括许多业内人士预测两到三...

   为加强医疗器械分类管理工作技术支撑，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关规定，国家药品监督管理局决定成立第二届医疗器械分类技术委员会。第二届医疗器械分类技术委员会由341名委员组成，设执行委员会和16个专业组，秘书处设在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。现将第二届医疗器械分类技术委员会组成人员予以公布。 　　特此公告。&n...

    近年来，血管介入手术机器人基于显著的产品临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本土企业创新实力正不断增强，并有望在国际市场获得竞争优势。根据灼识咨询预测，2022—2030年，我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%，增速远超全球水平。     &nbs...

2022年，带量采购以出乎意料的姿态向更多耗材领域突刺。神经介入、外周介入、电生理、种植牙、正畸等诸多特殊品类落入降价包围圈。与此同时，集采规则渐趋温和，保底降幅、复活机制等条款加持下，降幅不再动辄惊心动魄。01脊柱国采9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标。2021年，脊柱类耗材市场销售金额近350亿元，国采完成后，占所有高值医用耗材市场总金额超15%的庞大市场彻底转变。脊柱市场品类繁多。国...