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2024年12月，是支付2025财年美国FDA企业注册年费的最后期限。
据Umedwings US截至12月6日的统计数据显示，已有30%的医疗器械企业明确表示不再支付FDA注册年费。
这一决定意味着，这些企业将主动放弃2025年进入美国医疗器械市场的资格。 与2024财年相比，2025财年的美国医疗器械市场各项使用费用均有所上涨。
具体而言，2025年度的企业注册年费已增至9280美元，相比2024年上涨了1627。
这一涨幅对于众多中小企业而言，无疑增加了不小的经济压力。
此外，随着美国市场的监管环境日益收紧，中小企业在面临成本上涨的同时，还不得不面对市场增长前景不明朗的困境。 特别是中美两国之间的贸易战愈演愈烈，使得中国医疗器械企业在美国市场的拓展更加举步维艰。
因此，越来越多的中国医疗器械中小企业开始重新评估美国市场的投入与回报，甚至不得不做出放弃这个市场的艰难决定。
综上所述，面对成本上涨、市场收紧以及贸易战等多重压力，中国医疗器械企业在美国市场的生存与发展正面临着前所未有的挑战。而部分企业的选择，也反映了当前全球医疗器械市场格局的复杂性与不确定性。
备注：以上统计数据来自Umedwings US作为FDA美代的企业付费情况， 不代表行业整体数据。
来源：优翼365展厅
