4月16日，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。　　徐景和指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促...

2023年，我国医疗器械市场规模达到了1.27万亿元，同比增长10.4%，是世界第二大单体国家市场。2023年，中国医疗器械全年专利申请量高达13.8万余件，占全球的67%。这一成就的背后，是中国医疗器械行业的创新能力和市场潜力的双重体现。近年来，党中央、国务院高度重视临床专科能力建设工作，在《“健康中国2030”规划纲要》、《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》、《关于推动公立医院高质量发展的意见》等文件中明...

    近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）及其应用说明和解读，以指导注册申请人规范开展医疗器械的可用性工程工作。    相关数据表明，医疗器械如出现使用问题或使用风险，其主要原因在于医疗器械可用性存在问题。可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗...

    史瑾澄    临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的关键环节，尤其对于新产品上市前的临床研究，是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中，随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和可靠性至关重要。    合理选择和应用随机化方法，可以减少偏倚和混杂因素对试验结果的影响，确保医疗器械临床试验的可靠性和有效性，为医疗器械...

   4月15日，国家药监局器械监管司组织召开2024年第一季度医疗器械监管风险会商会。中检院、核查中心、受理和举报中心、传媒集团、南方所等直属单位和相关省药监局，围绕第一季度医疗器械监督抽检、飞行检查、网络交易监测、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。　　会议要求，各级药品监管部门要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，持续加强风险会商，全力排查风险隐患，着力把风险...

    史瑾澄    临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的关键环节，尤其对于新产品上市前的临床研究，是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中，随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和可靠性至关重要。    合理选择和应用随机化方法，可以减少偏倚和混杂因素对试验结果的影响，确保医疗器械临床试验的可靠性和有效性，为医疗器械...

    2023年国内放射治疗设备公开中标数据分析        杨雳孟令成许佳锐    依据2017年发布的《医疗器械分类目录》，放射治疗设备具体分为医用电子加速器、医用轻离子治疗系统、医用X射线治疗设备、伽玛射束远距离治疗机、近距离后装治疗设备、放射性粒籽植入治疗系统六大类。    2019—2

   中国食品药品网讯近日，福建省药品监督管理局发布3项程序文件——《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》以及《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》，共同构成促进福建省医疗器械产业发展的全新政策框架。审批中各流程环节按照“五优先”的原则予以办理，助推企业创新“增速提档”的同时，为福建省医疗器械产业的高质量发展提供强...

     近日，上海市药监局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。    《公告》明确，国产药品再注册费（五年一次），调整后收费标准为10395元，是调整前收费标准的一半；药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应...

   2024中国医学装备大会3月29日在重庆召开，中国医学装备协会公布数据显示，2023年，我国医学装备市场规模达1.27万亿元，同比增长10.4%，保持世界第二大单体国家市场。 　　全年专利申请量达13.8万余件，占全球的67%，中高端医疗装备生产增速加快，创新医疗装备成果加速涌现，质子治疗系统、ECMO、人工心脏等成功上市，国产医学装备在我国医疗卫生机构的占比大幅度提高。

   为助力提升中国适龄妇女宫颈癌筛查的覆盖率，3月31日，在金域医学智慧实验室2024春季新品发布会上，金域医学正式发布宫颈癌智慧筛查工作站系列产品，分别为全自动TCT液基细胞检测工作站，及全自动HPV核酸检测工作站。智慧筛查工作站具备通量大、效率快、质量高、全自动、智能化的特点，人均检测效率可提升4倍，为临床及公卫提供宫颈癌筛查一体化整体解决方案，满足大规模筛查需求。 &...

   4月3日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到首都医科大学宣武医院调研医疗器械研发创新工作。调研组调研了国家神经疾病医学中心，现场了解临床诊疗中医疗器械使用情况，听取了医院在神经疾病领域加强医工融合、推进医疗器械研发创新情况，并就有关问题进行了深入交流。　　徐景和指出，首都医科大学宣武医院坚持创新引领，在神经疾病领域医疗器械研发、临床试验、转化应用等方面，特别是脑机接...

  在医学影像技术飞速发展的今天，磁共振成像(MRI)和波谱仪作为诊断和研究的重要工具，其准确性和可靠性至关重要。为了确保这些精密仪器的性能达到最优，国家标准GB/T43688-2024《磁共振成像/波谱仪质量控制方法》正式发布，于2024年10月1日正式实施。该标准由TC487(全国光电测量标准化技术委员会)归口，主管部门为中国科学院。 　该标准主要起草单位：中国计量科学研究院、北京大学第三医院、上海联影医疗科技...

从细分市场看，2023年超声影像诊断设备、X射线计算机体层摄影设备(CT)和磁共振成像设备(MRI)是公开中标金额占比最大的三个领域，合计超过75%的市场份额，其中超声影像诊断设备和CT的国产化率进一步提升。迈瑞、联影、东软、开立、万东等国产品牌代表，已跻身各细分市场前列，国产设备替代进口产品的趋势渐显。超声影像诊断设备 国产销量近六成国产化率 从销售量看，2023年我国超声影像诊断设备国产化...

为深入贯彻国家药监局《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的要求，进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，提升企业管理要求及水平，协会与中食药携手合作，于4月2日成功举办了一期《落实企业主体责任及全面提升医疗器械生产企业管理水平》的公益培训。

   记者从国家药监局获悉，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求，日前，国家药监局器械注册司、器械...

3月29日下午，沈阳市医疗器械行业协会秘书长邢志莉与吉林省医疗器械行业协会执行会长许学先共同赴深圳市坪山区医药产业发展协会进行交流学习，此次交流学习活动意义深远，旨在加强深圳、沈阳、吉林三地医疗协会之间的合作，分享各自在医疗器械产业发展中的经验和做法，共同推动医疗器械产业的健康发展。

    2018年，再生医学与组织工程等新兴医疗产品的监管正式列入国家药品监管部门的职能范围。随着技术发展，相关产品研发和申报数量日益增多，但对于该类产品的监管政策仍有待完善。分析美国食品药品管理局(FDA)对于该类产品的监管现状，可对我国监管政策制定提供参考    FDA作为最早开始关注组织工程医疗器械产品安全性评价和监督管理重要性的机构，在1993年就组...

   据广州海关29日消息，当日，经广州海关所属越秀海关检验合格，3套享受“港澳药械通”政策的无导线心脏起搏器顺利办结进口通关手续，将运往中山大学孙逸仙纪念医院投入临床使用。据悉，这是全国首批通过“港澳药械通”进口的心脏起搏器，将为内地患者获得心脏起搏器提供更多样选择和更便利途径。 　　据了解，“港澳药械通”政策是经国务院授权，允许临床急需、还未在内地上市但已在港澳上市的...