2021年8月，山东省某地监管人员对某生物科技有限公司进行现场检查。监管人员在现场发现大量“穴位压力刺激贴”半成品以及少量成品、封口机一台以及大量产品外包装塑料袋。经查，该公司成立于2019年11月，注册地址位于山东省某市。其生产的“穴位压力刺激贴”为第一类医疗器械，于2020年8月取得备案凭证，同时取得生产备案凭证。该产品性能结构及组成为：“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激...

新修订《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）已于2022年5月1日起施行。与修订前的《办法》相比，新《办法》发生了一些变化，如落实了医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任；严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；明确监督检查事权，强化监管举措；增加监管措施，解决监管手段不足问题；加强执法监督，促进公正廉洁执法等。那么，5月1日以后，对于医疗器械经营许可证...

王张明某地市场局在辖区眼镜店检查时发现，该眼镜店经营有硬性角膜接触镜冲洗液。标示生产厂家：C生产企业；卫生许可证号：X卫消证字[2015]0233号；执行标准：Q/XX-WJ03-423-3；批号：19093003；生产日期：2019年9月。该产品未标示医疗器械生产许可证号、注册证号等信息。经联系生产企业，企业提供了其所在地省级卫健委2019年批准的《消毒产品生产企业卫生许可证》，该许可证标明“生产项目：卫生用品；生产类别：...

案情近日，浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时，发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外A公司生产，但治疗头端为国内B公司（非A公司产品配套耗材指定生产企业）生产，而该治疗头端取得了医疗器械注册证。调查中，当事人陈述，国外A公司生产的治疗头端价格昂贵，基于成本考虑，其选择使用了国内B公司生产的治疗头端。经监管人员进一步核实，国外A公司生产的治疗头端是该射频治疗仪产品注册证...

周汉青案情2021年7月，A省药监局接到B省药监局案件协查函，称B省药品检验研究中心抽检C公司销售的某乳膏制剂，检验检测报告中“性状”项显示“部分为白色乳膏，部分为乳状液体”，不符合标准规定。A省药监局对该批乳膏制剂的生产企业D进行了现场调查，检查了该批乳膏制剂的生产记录和检验记录。企业提供了该批号乳膏制剂销售物流凭证，显示2021年1月该批号乳膏制剂销售至B省E公司，E公司再销售给C公司。同时，...

为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，省药监局于2月24日召开了全省医疗器械监督管理工作电视电话会议。会议总结了2021年我省医疗器械监管工作成效，并对2022年重点任务进行研究部署。省药监局党组成员、副局长潘勇同志出席会议并讲话。

胡丽君新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）确立了医疗器械注册人制度，《条例》自2021年6月1日施行以来，该制度在全国范围内加速落地。医疗器械注册人制度允许研制机构和企业作为医疗器械注册申请人委托生产产品，实现医疗器械注册许可和生产许可的“解绑”。但“解绑”意味着医疗器械产业链上的更多相关方参与其中，也意味着权利、责任和义务的重新分配，给医疗器械安全性、有效性带来新的不确定性因素...

王张明案情近日，某药品监管部门A在对某医疗器械生产企业B监督检查中发现，B企业生产的灸疗装置由灸筒和艾灸条组成。经查，B企业取得了灸疗装置的注册证，该产品为第二类医疗器械，其医疗器械注册证“结构及组成”栏明确“本产品由灸筒和灸条组成。灸筒为纸质与金属材料制成，灸条为纸质与灸绒制成，灸条不含药理作用”。B企业解释，其生产的灸疗装置中的艾灸条就是注册证“结构及组成”栏中的“灸条”。分歧第一种...

近日，辽宁省药监局印发通知，就加强全省新冠病毒抗原检测试剂经营环节质量安全监管作出部署。通知指出，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可线下销售新冠病毒抗原检测试剂。上述经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，并做好进货查验和销售等记录。通知明确，从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的医疗器械企业...