穴位压力刺激贴，是药械组合产品吗？

谢卫兵

案情

2021年8月，山东省某地监管人员对某生物科技有限公司进行现场检查。监管人员在现场发现大量“穴位压力刺激贴”半成品以及少量成品、封口机一台以及大量产品外包装塑料袋。

经查，该公司成立于2019年11月，注册地址位于山东省某市。其生产的“穴位压力刺激贴”为第一类医疗器械，于2020年8月取得备案凭证，同时取得生产备案凭证。该产品性能结构及组成为：“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。产品适用范围：贴于人体穴位处，进行外力刺激，无创。”

该企业负责人介绍，该产品是从山东某医疗科技有限公司购进医用胶布，在医用胶布上加入球状体，然后包装制成成品。然而，监管人员发现，现场存在的半成品是由医用胶布加入某种药物组成，然后装入外包装塑料袋中封口。现场没有发现产品组成中的药物，企业负责人也拒绝说明其成分，并拒绝提供来源。

分歧

在案件办理过程中，执法人员产生了分歧，主要分为两种观点。

第一种观点认为该企业生产的产品为医疗器械，为药械组合产品，应当按照生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械进行处罚。理由如下：

《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（以下简称《通告》）规定，药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。《医疗器械分类规则》第六条第四项规定，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。该公司生产的“穴位压力刺激贴”应为药械组合产品，属于第三类医疗器械，应当进行注册，而不是进行备案。因此，对当事人应当按照《条例》第八十一条第一款第一项“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定进行处罚。

第二种观点认为，该企业生产的产品不是医疗器械，应当认定为药品。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第四款之规定“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”，应当按照《药品管理法》第一百二十四条规定进行处罚。理由如下：

根据《通告》规定，以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。且根据《山东省第一类医疗器械产品备案工作指南》中“备案产品范围”规定，对仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，所含成分无论药典是否收载，都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，则不应按医疗器械进行注册管理。该企业生产的“穴位压力刺激贴”实际上为膏药，属于药品，因此应当按照《药品管理法》的规定进行处罚。

评析

倾向于第二种观点。理由如下。

《条例》中对医疗器械的定义为：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。”由以上定义可以看出，医疗器械的效用主要是通过物理方式体现出来的，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式体现的，即使有这些方面的作用，也只是辅助作用，不是起主要作用。

按照《条例》规定，医疗器械分为三类，风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类。其中第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从该“穴位压力刺激贴”备案的性能结构及组成可知，该产品是普通的贴敷类医疗器械，不应包含任何药物成分，当然也不属于药械组合产品，应属于第一类医疗器械。

然而，该企业生产的“穴位压力刺激贴”实际是在医用胶布基础上加入了药物。这样就应该评价加入的药物是起主要作用还是仅起辅助作用，即：如果是以医疗器械作用为主，则应该作为药械组合产品，按照第三类医疗器械进行注册；如果是以药理学作用为主，则应该按照药品进行注册管理。

因此，根据检查情况来看，该企业生产的“穴位压力刺激贴”应定性为膏药，既不属于第一类医疗器械，也不属于以医疗器械作用为主的药械组合产品，不应该按照医疗器械进行管理，而应当按照药品有关要求申报注册。该企业构成了未取得药品批准证明文件生产、进口药品的违法行为，应该按照《药品管理法》第一百二十四条进行处罚。