医械还是消毒产品？ 隐形眼镜护理产品属性待统一

王张明

某地市场局在辖区眼镜店检查时发现，该眼镜店经营有硬性角膜接触镜冲洗液。标示生产厂家：C生产企业；卫生许可证号：X卫消证字[2015]0233号；执行标准：Q/XX-WJ03-423-3；批号：19093003；生产日期：2019年9月。该产品未标示医疗器械生产许可证号、注册证号等信息。

经联系生产企业，企业提供了其所在地省级卫健委2019年批准的《消毒产品生产企业卫生许可证》，该许可证标明“生产项目：卫生用品；生产类别：隐形眼镜护理液”。

交锋

未注册医械or合法产品　　　

[观点1] 按照医疗器械管理

原国家药监局2002版《医疗器械分类目录》中，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液，管理类别为Ⅲ类。用于硬性角膜接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等功能的产品在2017年《医疗器械分类目录》中的16眼科器械-06眼科矫正和防护器具-02接触镜护理产品中明确列明，该产品属于三类医疗器械。

本案中的硬性角膜接触镜冲洗液与原国家食药监总局发布的2017版《医疗器械分类目录》中列明的接触镜护理产品预期用途类似，且产品成分“该溶液为无菌缓冲盐水溶液，含有氯化钠、磷酸氢二钠和聚六亚甲基双胍等”，与2017版《医疗器械分类目录》中接触镜护理产品中的“以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液（含量约0.9%）”类似。因此，上述产品应当是三类医疗器械，应当取得产品注册。

持该观点的执法人员认为，上述产品在未取得注册的情况下就生产、销售，应当定性为未经注册的医疗器械。　　　

[观点2] 按消毒产品管理

硬性角膜接触镜冲洗液用于硬性角膜接触镜的冲洗，具有清洁作用，不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义。

原卫生部2002年6月7日发布的《消毒产品分类目录》第二部分“卫生用品”中，第四项隐形眼镜护理用品中的1、2、3项分别为隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液和隐形眼镜清洁剂。

原卫生部2006年4月6日发布的《消毒产品分类目录（一）》第二部分“卫生用品”中，第四项隐形眼镜护理用品中的1、2、3项分别为隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液和隐形眼镜清洁剂。

原卫生部2009年11月16日印发的《消毒产品生产企业卫生许可规定》，其附件3《生产类别分类目录》“三、卫生用品”的第（八）、（九）、（十）分别为“隐形眼镜护理液”、“隐形眼镜保存液”、“隐形眼镜清洁剂”。

持该观点的执法人员认为，该产品应当按消毒产品管理，而且获得了批准，为合法产品。

讨论

两部门为何对其属性认定不同

同样的产品，药品监管部门将其归为三类医疗器械管理，卫生行政部门却将其纳入消毒产品管理，而且都需要经过相应的审批。那么，接触镜护理产品“隐形眼镜护理液”、“隐形眼镜保存液”、“隐形眼镜清洁剂”等究竟是医疗器械还是消毒产品呢？　　　

从产品属性来看　　　

《医疗器械监督管理条例》第七十六条给“医疗器械”下了定义。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

《消毒管理办法》第四十五条给“消毒产品”下了定义。消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

隐形眼镜护理产品是对隐形眼镜起清洁、消毒、冲洗、储存等功能的产品。从隐形眼镜护理产品的组成、结构、功能、作用来看，本案中的产品更加符合消毒产品的定义，不完全符合医疗器械的定义。例如医疗机构中用于胃镜消毒的戊二醛等消毒剂就是按消毒产品管理的。

从产品安全性考虑

隐形眼镜护理产品主要用于隐形眼镜的清洁、消毒、冲洗、储存等，与隐形眼镜的安全使用息息相关，其质量关系到消费者眼睛的健康，如果质量产生问题，可能会引起角膜炎甚至导致角膜穿孔等严重后果。

由于该类产品与三类医疗器械隐形眼镜的安全使用相关，因此，需要加强对隐形眼镜护理产品的管理。

药品监督管理部门将该类产品归为三类医疗器械管理，意味着该类产品的生产企业需要在所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《医疗器械生产许可证》，具体品种需要到国家药监局申请医疗器械注册证，而且生产企业在生产之前需要通过监管部门的验收，符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

卫生行政部门将其归为消毒产品管理，则该类产品的生产企业需要至省、自治区、直辖市卫生行政部门申领卫生许可证；如果是新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械应当取得国家卫健委颁发的卫生许可批件。但生产新消毒产品以外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，需符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生行政部门备案。

从管理的严格程度来看，除了新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械与三类医疗器械管理严格程度大致相仿外，新消毒产品以外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂管理均弱于三类医疗器械。而隐形眼镜护理产品与三类医疗器械隐形眼镜的安全使用相关，关系到消费者的重要健康权益，对其严格管理很有必要。在管理上将隐形眼镜护理产品按照医疗器械管理更有利于产品安全，也有利于保护消费者的健康权益。

从法律法规角度

《医疗器械分类目录》的制定、公布，2002年时是依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）第五条“医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布”。

2017年时是依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第四条“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布”和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求修订、公布的。

原卫生部2002年6月7日发布的《消毒产品分类目录》、2006年4月6日发布的《消毒产品分类目录（一）》是卫生行政部门制定的规范性文件，未有法律法规授权。原卫生部2009年11月16日印发的《生产类别分类目录》也只是《消毒产品生产企业卫生许可规定》的附件。

可见，《医疗器械分类目录》的制定和公布是得到法规《医疗器械监督管理条例》授权的，而《消毒产品分类目录》或《生产类别分类目录》没有法律、法规的授权。

在法的效力上，《医疗器械分类目录》比《消毒产品分类目录》或《生产类别分类目录》更强。另外，2002年制定的《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）第五条“由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布”。这就意味着，2002版《医疗器械分类目录》中将角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液纳入医疗器械管理，且管理类别为Ⅲ类，是得到国务院卫生行政部门即当时的卫生部认可的。

[结论]

如果从产品本身特性出发，隐形眼镜护理产品更符合消毒产品的定义，但从安全性和法律法规角度出发，则按三类医疗器械管理更符合产品安全性要求。这就是两个部门对相同产品管理定性不同的原因。

按照两个部门的规定，隐形眼镜护理产品既是医疗器械，又是消毒产品。如果生产隐形眼镜护理产品既要取得医疗器械相关许可，又要取得消毒产品相关许可，对企业来说是人力、物力的浪费，对监管部门来说也是监管资源的浪费。笔者建议，卫生部门与药监部门应该尽快协商该产品的具体管理归类，以方便审批、生产、经营、使用和监管。

就本案中的硬性角膜接触镜冲洗液来说，由于企业按消毒产品要求办理了相关许可和备案手续，依据《行政许可法》第八条规定，“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿”。既然该产品已经取得了行政许可，其就是合法的。