国内现行规定和监管实践中的问题

魏俊璟李青云

在境外生产的进口医疗器械如需在我国境内进行流通、使用，需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。作为沟通境外生产企业与境内监管部门的桥梁，进口医疗器械代理人制度对规范进口医疗器械的监督管理起着至关重要的作用。

笔者将从国内规定及问题、国外管理模式及管理建议三方面出发，对进口医疗器械代理人管理制度进行研究探讨。本文作为系列之一，将对国内现有的境外医疗器械生产企业代理人的相关规定进行简要归纳，并在此基础上提出当前监管实践中出现的问题和困惑。

现有境外医疗器械生产企业代理人的相关规定

《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械的境外生产企业由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，在办理备案或注册时向监管部门提交备案/申请注册资料和备案/申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件（《医疗器械监督管理条例》第十条第二款、第十一条第二款）；规定了应当在说明书中载明代理人名称、地址、联系方式（《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款）；并规定了向代理人所在地办理广告许可等事项（《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款）。

在规章层面，《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》里规定了代理人在备案和注册中的具体义务，也明确了省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理(《医疗器械注册管理办法》第六十三条)。《医疗器械召回管理办法》规定了进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人视为生产企业，履行召回义务，并明确了双方互相告知的义务(《医疗器械召回管理办法》第三条、第六条)。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定了境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。还规定了双方需要建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条第三款、第十五条、第二十七条、第五十三条）。

监管实践中的问题和困惑

第一，进口医疗器械代理人无法完全履行义务。

1.部分进口代理人不掌握进口产品货物流向

部分进口代理人不掌握货物流向，究其原因主要是以下三点。一是目前法规虽然规定了代理人代理境外申请人或备案人开展医疗器械注册或者备案工作，但并未限制进口代理人必须是进口总经销商，实务中，有的境外生产企业基于业务需要，指定代理人为我国该进口医疗器械的总经销商。但也有大量的代理人不属于总经销商，有的甚至只做了代理备案或注册工作，连经销商都不是。二是《海关法》相关规定并没有限制必须是总经销商或代理人提供医疗器械注册证进行核验。所以进口医疗器械到国内的渠道除了经过总经销商外，还有可能绕过总经销商，以类似“平行进口”的方式由其他渠道辗转进入国内。三是有部分通过走私方式进入国内。以上几种情况都使得代理人无法掌握货物流向，也使得从抽验环节看，所有的进口产品60%至70%按照注册证的代理人抽样时抽不到货。

2.部分代理人无法履行上市后管理义务

现行法规规定进口代理人除备案或注册义务外，还要开展或配合开展一系列医疗器械不良事件监测、召回等上市后管理的工作。但由于部分代理人无法掌握货物流向，也无法实质性开展不良事件、召回等义务。再加上法律责任无法切实落到实处，使得不良事件监测、召回等义务无法妥善履行。

3.部分产品出现问题后无法找到责任承担主体

部分产品出现问题以后，出现了在国内找不到产品担责主体的情形。《消费者权益保护法》《侵权责任法》等相关法律法规规定了生产者、销售者、使用者的相关责任，医疗器械产品的受害人可以通过医疗机构、经营公司去维护权益。但仍然存在不少无法直接找到境外生产企业、无法找到境内代理人或境内代理人没有赔偿能力等情形，导致这些维权者只能找到监管部门。

第二，我国对代理人义务的设定较少，部分情形无法直接对其采取处罚措施。

我国现行法规规定的境外生产企业应当指定境内代理人备案和注册，以及协助做好上市后管理义务。《行政许可法》规定申请人可以委托代理人提出行政许可申请。具体行政许可的行政相对人是申请人而不是代理人。境外生产企业和境内代理人两者之间本质上属于民商事范畴的委托代理关系。《民法总则》在委托代理的产生上更明确地表达了“授权”产生代理权的思想。授权委托书应当载明代理事项、权限和期间等内容。所以除非法律法规直接设定代理人的义务，行政机关不能因境外生产企业的行为而要求代理人直接承担行政责任。

第三，我国虽有权对境外生产企业进行监管，但不是监管常态。

国际法理论中，国家管辖权的主要原则有属地管辖原则、属人管辖权原则、保护管辖原则和普遍管辖原则四种，其中以属地管辖和属人管辖为主，保护性管辖和普遍性管辖是对传统国际法上国家管辖权的扩展。制定有关本国法域外适用的规则，本质上属于国家主权范围内的事情。

在我国，大量的法律法规制定了域外适用的规则，医疗器械领域也不例外，如《医疗器械监督管理条例》第六十四条规定“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请”。这类行政处罚条款并未排除境外申请人、境外生产企业的适用。《药品医疗器械境外检查管理规定》也赋予了国家药监部门相关的执法权限。

但在实践中，该类行政处罚条款适用于境外申请人、境外生产企业的情况极少。可以查到，2012年，中国证监会首次对境外机构短线交易作出处罚，对境外Resort公司和Ocean公司给予警告，并分别处以10万元的罚款。2017年10月31日，国家药品监管部门发布《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告，拟对美国Techworld Corporation，Inc.在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中，涉嫌提交虚假的美国FDA签发510K文件的行为作出撤销医疗器械注册证、没收违法所得及罚款的行政处罚。

该类行政处罚条款适应于境外申请人、境外生产企业较少的原因在于制定规则和域外适用实践存在差异。虽然一国可以根据自身主权形象和主权内容的界定和定位，制定有关本国法域外适用的规则，以及制定何种性质、何种程度、何种范围的相关规则，但是，国内法一旦真正要域外适用，就涉及到了不同国家之间的国际关系，就必须要考虑适用的时机、对象等因素。自21世纪以来，受到“萨班斯法案”“联邦证券法”“爱国者法案”的推动，美国联邦政府司法部门越来越多地以长臂管辖为武器，对境外机构和个人提起诉讼和惩罚，当外国公司与美国建立了某些直接或间接的运营、合同或商业关系且具有持续性或经常性特征时，往往会触发这种管辖权。从国际社会上看，大部分国家对这类适用也是谨慎和克制的。我国基于国家发展利益和国际社会关系考虑，谨慎域外适用是符合我国目前发展利益的。

（摘自中国食品药品网）